Lomecel-B rokotespesifisistä vasta-aineista - vaste potilailla, joiden ikääntyminen on heikko (HERA)
torstai 3. marraskuuta 2022 päivittänyt: Longeveron Inc.
Lomecel-B:n (aiemmin allogeeniset Longeveronin ihmisen mesenkymaaliset kantasolut (LMSC)) vaikutukset VaccinE-spesifisiin vasta-ainevasteisiin potilailla, joiden ikääntyminen on heikko
Tämä on vaiheen I/II, satunnaistettu, sokkoutettu ja lumekontrolloitu tutkimus, jossa testataan Lomecel-B:n turvallisuutta ja tehoa rokotteen immuunivasteen parantamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Pilottivaihe koostuu 3 koehenkilön turvallisuusajosta, jota seuraa 20 henkilön satunnaistettu vaihe influenssarokotevasteen arvioimiseksi viikon ja 4 viikon kohdalla Lomecel-B:n (entinen LMSC:t) infuusion jälkeen.
Tätä seuraa kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu vaihe.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- Clinical Physiology Associates
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Vista Health Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins University
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Optimal Research LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
61 vuotta - 86 vuotta (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- oltava halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattamaan kaikkia pöytäkirjan edellyttämiä menettelyjä.
- oltava 65–90-vuotias ilmoitetun suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
- Sinulla on diagnoosi ikääntymisen heikkoudesta, jonka pistemäärä on 4–7 Kanadan heikkousasteikolla.
- on kuuden minuutin kävelytestin (6MWT) etäisyys 200–400 m jokaisessa kahdessa kokeessa, ja kahden kokeen on oltava 15 %:n etäisyydellä toisistaan.
- kokonaisbilirubiini on 0,3-1,9 mg/dl.
Poissulkemiskriteerit:
- olla haluton tai kykenemätön suorittamaan mitään pöytäkirjassa vaadituista arvioinneista.
- pisteet ≤24 Mini Mental State Examinationissa (MMSE).
- ovat aiemmin saaneet kuluvan vuoden influenssarokotteen.
- sinulla on vasta-aiheita rokotteen ottamiseen.
- Hemoglobiini A1c (HbA1c) -taso on > 9,0 %.
- on diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain (potilaat, joilla ei ole uusiutumista viimeisten 2,5 vuoden aikana, ovat sallittuja), paitsi parantavasti hoidettu tyvisolusyöpä, melanooma in situ tai kohdunkaulan karsinooma.
- joilla on tila, jonka ennustetaan rajoittavan eliniän ≤ 1 vuoteen.
- sinulla on autoimmuunisairaus (esim. nivelreuma).
- käyttää lääkkeitä, joiden tiedetään muuttavan immuunivastetta, esim. suuriannoksisia kortikosteroideja.
- sinulla on HIV, AIDS tai muu immuunipuutos.
testi positiivinen hepatiitti B -virukselle
- Jos koehenkilön anti-HBc- tai anti-HBs-testi on positiivinen, hänen on saatava B-hepatiittivirushoitoa ennen infuusiota ja hänen on oltava hoidossa koko tutkimuksen ajan.
- testi positiivinen vireemisen hepatiitti C:n, HIV1:n, HIV2:n tai kupan varalta.
- on lepoveren happisaturaatio
- olla raskaana oleva, imettävä tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä tehokasta ehkäisyä.
- on dokumentoitu nykyinen päihteiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö.
- sinulla on tiedossa allergioita lateksille tai kananmunalle.
- joilla on tunnettu yliherkkyys dimetyylisulfoksidille (DMSO).
- olla elinsiirron vastaanottaja (muu kuin sarveiskalvon, luun, ihon, nivelsiteen tai jänteen siirto).
- olla aktiivisesti listattu (tai oletettavasti listattu) minkä tahansa elimen siirtoa varten (muu kuin sarveiskalvon, luun, ihon, nivelsiteen tai jänteen siirto).
joilla on kliinisesti tärkeitä poikkeavia seulontalaboratorioarvoja, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- hemoglobiini
- valkosolujen määrä < 2500/mm3.
- verihiutaleet < 100 000/mm3.
- protrombiiniaika/kansainvälinen normalisoitu suhde (PT/INR) ˃ 1,5 ei johdu palautuvasta syystä (esim. Coumadin).
- aspartaattitransaminaasi, alaniinitransaminaasi tai alkalinen fosfataasi ˃ 2 kertaa normaalin yläraja.
- systolinen verenpaine istuessa tai levossa >180 mmHg tai diastolinen verenpaine >110 mmHg seulonnassa.
- heillä on jokin vakava sairaus tai muu tila, joka tutkijan mielestä voi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai mukautumisen tai estää tutkimuksen onnistuneen loppuun saattamisen tai joka voi vaarantaa tutkimuksen pätevyyden.
- osallistua parhaillaan tutkittavaan terapeuttiseen tai laitetutkimukseen tai osallistunut tutkivaan terapeuttiseen tai laitetutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana tai osallistua mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen niin kauan kuin koehenkilö osallistuu aktiivisesti tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pilottivaihe – kohortti A
20 miljoonan Longeveronin mesenkymaalisen kantasolun (LMSC) kerta-annos toimitetaan, minkä jälkeen rokotetaan Fluzone High-Dose -annoksella 1 viikko infuusion jälkeen.
|
Suonensisäisesti toimitettuna
Muut nimet:
Lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: Pilottivaiheen kohortti B & C
100 miljoonan Longeveronin mesenkymaalisen kantasolun (LMSC) kerta-annos, jota seuraa Fluzone High-Dose -rokotus joko 1 viikon (kohortti B) tai 4 viikon (kohortti C) infuusion jälkeen.
|
Suonensisäisesti toimitettuna
Muut nimet:
Lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: Kaksoissokko, satunnaistettu, plasebo-vaihe
2 kohorttia saavat yhden 100 miljoonan Longeveronin mesenkymaalisen kantasolun (LMSC) infuusion (kohortti A: 30 henkilöä) tai lumelääkettä (kohortti B: 30 henkilöä), minkä jälkeen rokotetaan Fluzone High-Dose -annoksella.
|
Suonensisäisesti toimitettuna
Muut nimet:
Lihaksensisäinen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttaman vakavan haittatapahtuman (TE-SAE) ilmaantuvuus, joka määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista ei-toivotuista lääketieteellisistä tapahtumista 30 päivän kuluessa infuusion jälkeen, arvioituna seuraavasti:
Aikaikkuna: 30 päivää infuusion jälkeen
|
|
30 päivää infuusion jälkeen
|
|
Lomecel-B (LMSC) -hoidon kyky parantaa influenssaviruksen inaktivaatiota validoiduilla hemagglutinaation estomäärityksillä (HAI) arvioituna.
Aikaikkuna: Peruskäynti, rokotuskäynnit, viikot 1, 2, 4, kuukausi 6 ja kuukausi 12 seurantakäynnit.
|
Validoitujen hemagglutinaation eston (HAI) määritysten mittaukset seurantakäynneillä.
|
Peruskäynti, rokotuskäynnit, viikot 1, 2, 4, kuukausi 6 ja kuukausi 12 seurantakäynnit.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lähtötasosta LMSC- ja plasebo-kohorttien välillä plasman sytokiinitasoilla arvioituna:
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 6 ja kuukausi 12 infuusion jälkeen
|
Interleukiinien plasmatasot mitattuna pg/ml.
|
Lähtötilanne, kuukausi 6 ja kuukausi 12 infuusion jälkeen
|
|
Erot laskunopeudessa Aging Frailtysta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 6 ja kuukausi 12 infuusion jälkeen
|
Muutos kliinisen heikkouden luokituksessa
|
Lähtötilanne, kuukausi 6 ja kuukausi 12 infuusion jälkeen
|
|
Arvioitu Falls Efficacy Scale - International and Performance Oriented Mobility Assessment -arvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 6 ja kuukausi 12 infuusion jälkeen
|
Muutos putoamisriskissä
|
Lähtötilanne, kuukausi 6 ja kuukausi 12 infuusion jälkeen
|
|
PROMIS Short Form 20a -kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 6 ja kuukausi 12 infuusion jälkeen
|
Muutos koehenkilön elämänlaadussa arvioituna osallistujien raportoimien tulosten perusteella.
|
Lähtötilanne, kuukausi 6 ja kuukausi 12 infuusion jälkeen
|
|
PROMIS Liikkuvuuskysely
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 6 ja kuukausi 12 infuusion jälkeen
|
Muutos koehenkilön elämänlaadussa arvioituna osallistujien raportoimien tulosten perusteella.
|
Lähtötilanne, kuukausi 6 ja kuukausi 12 infuusion jälkeen
|
|
PROMIS Upper Extremit -kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 6 ja kuukausi 12 infuusion jälkeen
|
Muutos koehenkilön elämänlaadussa arvioituna osallistujien raportoimien tulosten perusteella.
|
Lähtötilanne, kuukausi 6 ja kuukausi 12 infuusion jälkeen
|
|
Lyhyt lomake 36 kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 6 ja kuukausi 12 infuusion jälkeen
|
Muutos koehenkilön elämänlaadussa arvioituna osallistujien raportoimien tulosten perusteella.
|
Lähtötilanne, kuukausi 6 ja kuukausi 12 infuusion jälkeen
|
|
IIEF-kysely
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 6 ja kuukausi 12 infuusion jälkeen
|
Muutos koehenkilön elämänlaadussa arvioituna osallistujien raportoimien tulosten perusteella.
|
Lähtötilanne, kuukausi 6 ja kuukausi 12 infuusion jälkeen
|
|
SQOL-F kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 6 ja kuukausi 12 infuusion jälkeen
|
Muutos koehenkilön elämänlaadussa arvioituna osallistujien raportoimien tulosten perusteella.
|
Lähtötilanne, kuukausi 6 ja kuukausi 12 infuusion jälkeen
|
|
Kuolema mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa infuusion jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kuolevat mistä tahansa syystä tutkimukseen osallistuessaan ja LMSC-hoidon jälkeen.
|
12 kuukauden kuluessa infuusion jälkeen
|
|
Falls Efficacy Scale-International (FES-I)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 6 ja kuukausi 12 infuusion jälkeen
|
Muutos osallistujien raportoimien tulosten mukaan.
Vähintään 16 (ei huolta putoamisesta) enintään 64 (vakava huoli putoamisesta)
|
Lähtötilanne, kuukausi 6 ja kuukausi 12 infuusion jälkeen
|
|
Muutokset lähtötasosta LMSC- ja plasebo-kohorttien välillä B- ja T-solutasojen perusteella arvioituna:
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 6 ja kuukausi 12 infuusion jälkeen
|
B- ja T-solujen tasot plasmassa.
|
Lähtötilanne, kuukausi 6 ja kuukausi 12 infuusion jälkeen
|
|
Aging Frailty -tilan laskunopeus 6 minuutin kävelytestillä arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 6 ja kuukausi 12 infuusion jälkeen
|
Etäisyys metreinä kävelty 6 minuutissa
|
Lähtötilanne, kuukausi 6 ja kuukausi 12 infuusion jälkeen
|
|
Aging Frailty -tilan laskunopeus SPPB:n (Short Physical Performance Battery) arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 6 ja kuukausi 12 infuusion jälkeen
|
Lyhyt fyysisen suorituskyvyn akun arviointi
|
Lähtötilanne, kuukausi 6 ja kuukausi 12 infuusion jälkeen
|
|
Aging Frailty -tilan laskunopeus Tinetti POMA -testillä arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 6 ja kuukausi 12 infuusion jälkeen
|
Tinetti POMA-arviointi
|
Lähtötilanne, kuukausi 6 ja kuukausi 12 infuusion jälkeen
|
|
Aging Frailty -tilan laskuaste painonpudotuksen perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 6 ja kuukausi 12 infuusion jälkeen
|
Punnitse mittaukset käyntien yhteydessä
|
Lähtötilanne, kuukausi 6 ja kuukausi 12 infuusion jälkeen
|
|
Aging Frailty -tilan vähenemisaste Handgrip Testin arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 6 ja kuukausi 12 infuusion jälkeen
|
Kädensijan vahvuus dynamometrin avulla.
|
Lähtötilanne, kuukausi 6 ja kuukausi 12 infuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 6. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00-0000-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .