Lomecel-B на вакциноспецифический ответ антител у субъектов со старческой слабостью (HERA)

Критерии включения:

• быть готовым и способным предоставить письменное информированное согласие и соблюдать все процедуры, требуемые протоколом.
• быть в возрасте от 65 до 90 лет на момент подписания формы информированного согласия.
• имеют диагноз старения с оценкой от 4 до 7 по канадской шкале старения.
• пройти тест шестиминутной ходьбы (6MWT) на дистанцию ​​200–400 м для каждой из 2 попыток, и эти 2 попытки должны быть в пределах 15% друг от друга.
• имеют общий билирубин от 0,3 до 1,9 мг/дл.

Критерий исключения:

• не желать или быть не в состоянии выполнить любую из оценок, требуемых Протоколом.
• набрать ≤24 балла по краткому тесту психического состояния (MMSE).
• ранее получили вакцину против гриппа в текущем году.
• наличие противопоказаний к вакцинации.
• имеют уровень гемоглобина A1c (HbA1c) >9,0%.
• иметь диагноз злокачественного новообразования (допускаются субъекты без рецидива в течение последних 2,5 лет), за исключением радикально леченной базально-клеточной карциномы, меланомы in situ или карциномы шейки матки.
• имеют состояние, которое, по прогнозам, ограничивает ожидаемую продолжительность жизни до ≤1 года.
• имеют аутоиммунные заболевания (например, ревматоидный артрит).
• использовать лекарства, которые, как известно, изменяют иммунный ответ, например, высокие дозы кортикостероидов.
• ВИЧ, СПИД или другой иммунодефицит.

• положительный результат теста на вирус гепатита В

  • Если субъект дает положительный результат на анти-HBc или анти-HBs, он должен получать лечение от вируса гепатита В до инфузии и продолжать лечение на протяжении всего исследования.
• положительный результат теста на виремический гепатит С, ВИЧ-1, ВИЧ-2 или сифилис.
• насыщение крови кислородом в покое
• быть женщиной, которая беременна, кормит грудью или имеет детородный потенциал, не применяя эффективных методов контрацепции.
• задокументировали текущее злоупотребление психоактивными веществами и/или алкоголем.
• известны аллергии на латекс или яйца.
• имеют известную гиперчувствительность к диметилсульфоксиду (ДМСО).
• быть реципиентом трансплантата органа (кроме трансплантата роговицы, кости, кожи, связки или сухожилия).
• быть активно включенным (или ожидаемым в список) для пересадки любого органа (кроме пересадки роговицы, костей, кожи, связок или сухожилий).

• имеют какие-либо клинически важные аномальные лабораторные показатели скрининга, включая, но не ограничиваясь:

  • гемоглобин
  • количество лейкоцитов < 2500/мм3.
  • тромбоциты < 100 000/мм3.
  • протромбиновое время/международное нормализованное отношение (ПВ/МНО) ˃ 1,5 не связано с обратимой причиной (т. Кумадин).
• аспартатаминотрансферазы, аланинтрансаминазы или щелочной фосфатазы ˃ 2 раза выше верхней границы нормы.
• имеют систолическое артериальное давление в положении сидя или в состоянии покоя >180 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >110 мм рт.ст. при скрининге.
• иметь какое-либо серьезное заболевание или любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность или соответствие субъекта или помешать успешному завершению исследования или может поставить под угрозу достоверность исследования.
• в настоящее время участвует в испытании исследуемого терапевтического средства или устройства, или участвовало в испытании исследуемого терапевтического средства или устройства в течение предыдущих 30 дней, или участвовало в любом другом клиническом испытании в течение времени, когда субъект активно участвует в этом испытании.