Lomecel-B auf impfstoffspezifische Antikörperantwort bei Patienten mit Altersschwäche (HERA)

Einschlusskriterien:

• bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und alle vom Protokoll geforderten Verfahren einzuhalten.
• zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung zwischen 65 und 90 Jahre alt sein.
• eine Diagnose von alternder Gebrechlichkeit haben, mit einer Punktzahl von 4 bis 7 unter Verwendung der kanadischen Gebrechlichkeitsskala.
• haben eine 6-Minuten-Gehtestdistanz (6 MWT) von 200 m bis 400 m für jeden der 2 Versuche, und die 2 Versuche müssen innerhalb von 15 % voneinander liegen.
• Gesamtbilirubin zwischen 0,3 und 1,9 mg/dL haben.

Ausschlusskriterien:

• nicht willens oder nicht in der Lage sind, eine der vom Protokoll geforderten Bewertungen durchzuführen.
• Punktzahl ≤24 bei der Mini Mental State Examination (MMSE).
• bereits die diesjährige Grippeimpfung erhalten haben.
• eine Kontraindikation für eine Impfung haben.
• einen Hämoglobin A1c (HbA1c)-Wert von >9,0 % haben.
• mit Malignität diagnostiziert werden (Subjekte ohne Rezidiv in den letzten 2,5 Jahren sind zulässig), mit Ausnahme von kurativ behandeltem Basalzellkarzinom, Melanom in situ oder Zervixkarzinom.
• einen Zustand haben, der voraussichtlich die Lebenserwartung auf ≤ 1 Jahr begrenzt.
• eine Autoimmunerkrankung haben (z. B. rheumatoide Arthritis).
• Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Immunantwort verändern, z. B. hochdosierte Kortikosteroide.
• HIV, AIDS oder eine andere Immunschwäche haben.

• Test positiv auf das Hepatitis-B-Virus

  • Wenn der Proband positiv auf Anti-HBc oder Anti-HBs getestet wird, muss er vor der Infusion gegen das Hepatitis-B-Virus behandelt werden und während der gesamten Studie behandelt werden.
• Test positiv auf virämische Hepatitis C, HIV1, HIV2 oder Syphilis.
• eine Ruheblutsauerstoffsättigung von haben
• eine Frau sein, die schwanger ist, stillt oder im gebärfähigen Alter ist und keine wirksame Verhütung praktiziert.
• einen aktuellen Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch dokumentiert haben.
• bekannte Allergien gegen Latex oder Eier haben.
• eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Dimethylsulfoxid (DMSO) haben.
• Empfänger einer Organtransplantation sein (außer Hornhaut-, Knochen-, Haut-, Bänder- oder Sehnentransplantation).
• für die Transplantation eines beliebigen Organs (außer Hornhaut-, Knochen-, Haut-, Bänder- oder Sehnentransplantation) aktiv gelistet sein (oder voraussichtlich gelistet werden).

• klinisch bedeutsame abnormale Screening-Laborwerte haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

  • Hämoglobin
  • Leukozytenzahl < 2500/mm3.
  • Blutplättchen < 100.000/mm3.
  • Prothrombinzeit/international normalisiertes Verhältnis (PT/INR) ˃ 1,5 nicht durch reversible Ursache (d. h. Coumadin).
• Aspartat-Transaminase, Alanin-Transaminase oder alkalische Phosphatase ˃ 2-fache Obergrenze des Normalwerts.
• einen systolischen Blutdruck im Sitzen oder Ruhen von > 180 mm Hg oder einen diastolischen Blutdruck von > 110 mm Hg beim Screening haben.
• eine schwere Krankheit oder einen anderen Zustand haben, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder Compliance des Probanden beeinträchtigen oder den erfolgreichen Abschluss der Studie ausschließen oder die Gültigkeit der Studie beeinträchtigen kann.
• derzeit an einer therapeutischen oder Geräte-Prüfstudie teilnehmen oder innerhalb der letzten 30 Tage an einer therapeutischen oder Geräte-Prüfstudie teilgenommen haben oder an einer anderen klinischen Studie für die Dauer der aktiven Teilnahme des Probanden an dieser Studie teilnehmen.