Lomecel-B na protilátku specifickou pro vakcínu – odezva u jedinců s oslabeným stárnutím (HERA)

Kritéria pro zařazení:

• být ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat všechny postupy vyžadované protokolem.
• být ve věku 65 - 90 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu.
• mají diagnózu křehkosti stárnutí se skóre 4 až 7 pomocí kanadské škály křehkosti.
• mít šestiminutový test chůzí (6MWT) na vzdálenost 200 m - 400 m pro každý ze 2 testů a 2 testy musí být v rozmezí 15 % od sebe.
• mají celkový bilirubin mezi 0,3 - 1,9 mg/dl.

Kritéria vyloučení:

• nebude ochoten nebo schopen provést žádné z hodnocení požadovaných protokolem.
• skóre ≤24 na Mini Mental State Examination (MMSE).
• již dříve dostali vakcínu proti chřipce z aktuálního roku.
• mají nějaké kontraindikace k očkování.
• mají hladinu hemoglobinu A1c (HbA1c) > 9,0 %.
• být diagnostikován jako malignita (budou povoleny subjekty bez recidivy za posledních 2,5 roku) s výjimkou kurativního bazaliomu, melanomu in situ nebo karcinomu děložního čípku.
• mají stav, u kterého se předpokládá omezení předpokládané délky života na ≤ 1 rok.
• máte autoimunitní onemocnění (např. revmatoidní artritidu).
• užívat léky, o kterých je známo, že mění imunitní odpověď, např. vysoké dávky kortikosteroidů.
• máte HIV, AIDS nebo jinou imunodeficienci.

• pozitivní test na virus hepatitidy B

  • Pokud je testovaný subjekt pozitivní na anti-HBc nebo anti-HBs, musí být před infuzí léčen na virus hepatitidy B a zůstat na léčbě po celou dobu studie.
• pozitivní test na viremickou hepatitidu C, HIV1, HIV2 nebo syfilis.
• mít klidovou saturaci krve kyslíkem
• být ženou, která je těhotná, kojící nebo ve fertilním věku a nepoužívá účinnou antikoncepci.
• mají zdokumentované současné zneužívání návykových látek a/nebo alkoholu.
• mají známé alergie na latex nebo vejce.
• mají známou přecitlivělost na dimethylsulfoxid (DMSO).
• být příjemcem transplantovaného orgánu (jiného než transplantace rohovky, kosti, kůže, vazů nebo šlach).
• být aktivně uveden (nebo se očekává, že bude uveden) pro transplantaci jakéhokoli orgánu (kromě transplantace rohovky, kosti, kůže, vazů nebo šlach).

• máte jakékoli klinicky důležité abnormální laboratorní hodnoty screeningu, včetně, ale bez omezení na:

  • hemoglobin
  • počet bílých krvinek < 2500/mm3.
  • trombocyty < 100 000/mm3.
  • protrombinový čas/mezinárodní normalizovaný poměr (PT/INR) ˃ 1,5 není způsoben reverzibilní příčinou (tj. Coumadin).
• aspartáttransamináza, alanintransamináza nebo alkalická fosfatáza ˃ 2násobek horní hranice normálu.
• mají při screeningu systolický krevní tlak vsedě nebo v klidu > 180 mm Hg nebo diastolický krevní tlak > 110 mm Hg.
• mít jakékoli závažné onemocnění nebo jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit bezpečnost nebo shodu subjektu nebo znemožnit úspěšné dokončení studie, nebo který by mohl ohrozit platnost studie.
• v současné době se účastní zkušebního terapeutického hodnocení nebo hodnocení zařízení nebo se účastnili zkušebního terapeutického hodnocení nebo hodnocení zařízení během předchozích 30 dnů nebo se účastnili jakéhokoli jiného klinického hodnocení po dobu, po kterou se subjekt aktivně účastní tohoto hodnocení.