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고정을 포함하거나 포함하지 않는 Akin 절골술 (AKIN)

2020년 11월 27일 업데이트: University Hospital, Bordeaux

경피적 Akin 절골술의 고정은 첫 번째 광선 수술 후 운동성을 향상시켰습니까? 전향적 무작위 연구.

이 연구는 외반 모지 수술에 대한 전향적 무작위 연구입니다. 연구자는 캐뉼라 나사를 이용한 경피적 아킨 절골술의 고정이 두 가지 기술(고정 및 비고정)이 설명되고 실행되기 때문에 첫 번째 광선 이동성에 발생률이 있는지 평가하려고 시도합니다. 관절은 이 기능적 수술의 결과에 결정적입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전족부 수술에 대한 전향적 단일심 무작위 연구입니다. 포함된 모든 환자는 첫 번째 지골의 경피적 Akin 절골술과 관련된 첫 번째 중족골의 무지외반 갈매기형 절골술을 받습니다. 연구자들은 두 개의 팔을 사용한 경피적 Akin 절골술(첫번째 지골 외반 절골술) 고정의 영향을 연구합니다: 하나는 경피 Akin 절골술 고정, 다른 하나는 비고정 경피 Akin 절골술 기관 검토위원회; 포함하기 전에 모든 환자에게 서면 동의가 필요합니다.

연구에 포함된 각 환자의 클리닉 후속 조치는 이러한 유형의 수술에 대한 일반적인 후속 조치와 동일합니다. 여기에는 수술 전, 수술 후 6주, 수술 후 4개월, 마지막으로 수술 1년 후의 임상 검사, 방사선 검사 및 기능 점수 AOFAS가 포함됩니다.

첫 번째 중족골-지골 전체 이동성인 주요 결과 측정은 관찰자에 의해 맹목적으로 측정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

58

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • University Hospital of Bordeaux - Hospital Pellegrin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 외반 모지 수술이 필요한 환자

제외 기준:

  • 외반 강직
  • 외반의 회전 문제
  • 류마티스 앞발
  • 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 나사 고정
경피적 캐뉼라 나사로 고정하고 앞발 수술 드레싱을 사용하는 외과적 경피적 아킨 절골술.
절차: 경피적 아킨 절골술
AKIN에 대한 행위는 경피 절골술입니다. 이 기술은 고정 여부에 관계없이 수행할 수 있으며 두 방법 모두 문헌에서 참조합니다. 고정 방법으로 오정렬의 수술적 감소로 인한 손실의 위험을 없애지만 절골술 부위에 경피적 캐뉼라 나사를 시행하는 추가적인 수술이 필요합니다. 고정 방법을 사용하지 않으면 이러한 제스처를 제거할 수 있으며 골 합성 재료에 의해 성가실 수 있습니다. 외반 모지 수술의 외과 드레싱은 감소를 15 일 동안 유지할 수 있습니다. 두 기술 모두 탁월한 결과를 제공하며 정기적으로 수행됩니다.
간섭 없음: 고정 없음
외과적 경피적 아킨 절골술 비고정, 앞발 수술 드레싱으로 고정.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수술 1년 후 무지의 중족골-지골 관절의 전역 이동도.
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
중족골 1과 지골 1 사이의 각도
기간: 12 개월
12 개월
중족골 1과 중족골 2 사이의 각도
기간: 12 개월
12 개월
Phalanx 1과 Phalanx 2 사이의 각도
기간: 12 개월
12 개월
원위 중족골 관절 각도
기간: 12 개월
12 개월
중족골 골간 M2와 원위 관절면 정점의 접선 사이의 각도를 측정하여 수술 전 계산된 DM2A 각도
기간: 12 개월
12 개월
DM2A 각도, 중족골 골간 M2와 원위 관절 표면의 정점에서 접선 사이의 각도를 측정하여 마지막 추시 시 계산됨
기간: 12 개월
12 개월
키타오카 스코어
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Bordeaux

수사관

  • 수석 연구원: Julien LUCAS Y HERNADEZ, MD, University Hospital, Bordeaux
  • 연구 의자: Antoine BENARD, MD, Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche clinique et épidémiologique; University Hospital, Bordeaux

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 31일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 8일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 2일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHUBX 2015/39

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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