带或不带固定的 Akin 截骨术 (AKIN)
2020年11月27日 更新者：University Hospital, Bordeaux
经皮 Akin 截骨术的固定是否增强了 First Ray 术后活动能力？一项前瞻性随机研究。
该研究是一项关于拇外翻手术的前瞻性随机研究。
由于描述和实践了两种技术（固定和非固定），并且由于第一跖趾骨的僵硬关节是这种功能性手术结果的决定因素。
研究概览
详细说明
这是一项关于前足手术的前瞻性单中心随机研究。 每位患者都接受了第一跖骨的拇外翻人字形截骨术和第一指骨的经皮 Akin 截骨术。 研究人员研究了两只手臂固定经皮 Akin 截骨术（拇趾第一指骨截骨术）的影响：一只手臂固定了经皮 Akin 截骨术，另一只手臂进行了非固定经皮 Akin 截骨术。机构审查委员会;在纳入之前，所有患者都需要书面知情同意书。
研究中包括的每位患者的临床随访将与我们实践中此类手术的正常随访相同。 这包括术前、术后 6 周、术后 4 个月和术后 1 年的临床检查、放射学检查和 AOFAS 功能评分。
主要结果衡量标准是第一个跖骨-指骨全球流动性，将由观察员盲目测量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bordeaux、法国、33000
- University Hospital of Bordeaux - Hospital Pellegrin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要拇外翻手术的患者
排除标准：
- 拇趾僵硬
- 拇趾旋转问题
- 类风湿前掌
- 孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：螺钉固定
外科经皮 Akin 截骨术，通过经皮空心螺钉和前足手术敷料固定。
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AKIN 的治疗是经皮截骨术；这种技术可以在固定或不固定的情况下进行，这两种方法都在文献中有所参考。
使用固定方法可以消除手术减少错位的丢失风险，但需要额外的手术程序，其标志是在部分截骨术上实施经皮空心螺钉。
没有固定方法允许摆脱这种姿势，并冒着可能被骨合成材料惹恼的风险。
拇外翻手术的手术敷料允许保持减少 15 天。
这两种技术都能产生出色的效果，并且在我们的常规服务中执行。
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无干预：无固定
手术经皮 Akin 截骨术非固定，由前足手术敷料固定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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手术一年后拇趾跖趾关节的整体活动度。
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 1 跖骨和第 1 趾骨之间的角度
大体时间：12个月
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12个月
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第 1 跖骨与第 2 跖骨之间的夹角
大体时间：12个月
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12个月
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Phalanx 1 和 Phalanx 2 之间的角度
大体时间：12个月
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12个月
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远端跖骨关节角
大体时间：12个月
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12个月
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DM2A 角，术前通过测量跖骨骨干 M2 与远端关节面顶点切线之间的角度计算
大体时间：12个月
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12个月
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DM2A角，末次随访时通过测量跖骨骨干M2与远端关节面顶点切线之间的夹角计算
大体时间：12个月
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12个月
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北冈分数
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Julien LUCAS Y HERNADEZ, MD、University Hospital, Bordeaux
- 学习椅：Antoine BENARD, MD、Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche clinique et épidémiologique; University Hospital, Bordeaux
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月31日
初级完成 (实际的)
2020年9月8日
研究完成 (实际的)
2020年9月8日
研究注册日期
首次提交
2016年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月2日
首次发布 (估计)
2016年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月27日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
经皮 Akin 截骨术的临床试验
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