Akinova osteotomie s fixací nebo bez fixace (AKIN)
Je fixace perkutánní akin osteotomie zlepšenou pooperační mobilitou prvního paprsku? Prospektivní randomizovaná studie.
Přehled studie
Detailní popis
Je to prospektivní monocentrická randomizovaná práce o chirurgii přednoží. Každý zahrnutý pacient podstoupil chevronovou osteotomii hallux valgus prvního metatarzu spojenou s perkutánní Akinovou osteotomií prvního článku. Výzkumníci studují dopad fixace perkutánní Akin osteotomie (ostetomie první falangy halluxu) se dvěma rameny: jedno s fixací perkutánní Akin osteotomie a jedno s nefixovanou perkutánní Akin osteotomií Tato studie byla schválena Institucionální kontrolní komise; u všech pacientů je před zařazením vyžadován písemný informovaný souhlas.
Klinické sledování každého pacienta zařazeného do studie bude stejné jako běžné sledování pro tento typ operace v naší praxi. To zahrnuje klinické vyšetření, radiologické vyšetření a funkční skóre AOFAS před operací, 6 týdnů po operaci, čtyři měsíce po operaci a nakonec jeden rok po operaci.
Primární výsledné měřítko, což je první metatarzo-falangeální globální mobilita, bude slepě změřeno pozorovatelem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33000
- University Hospital of Bordeaux - Hospital Pellegrin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient, který potřebuje operaci hallux valgus
Kritéria vyloučení:
- hallux rigidus
- Potíže s rotací halluxů
- Revmatoidní přednoží
- Těhotná žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: šroubová fixace
Chirurgická perkutánní Akin osteotomie s fixací perkutánním kanylovaným šroubem a chirurgickým převazem přednoží.
|
Aktem AKIN je osteotomie v perkutánní; Tuto techniku lze provádět s fixací nebo bez ní a na obě metody se odkazuje v literatuře.
S fixační metodou se zbavit rizika ztráty chirurgického snížení nesouososti, ale vyžaduje dodatečný chirurgický výkon označený zavedením perkutánního kanylovaného šroubu na část osteotomie.
Bez fixační metody umožňuje zbavit se tohoto gesta a riskovat případné obtěžování materiálem osteosyntézy.
Chirurgické převazy operace hallux valgus umožňují udržet redukci po dobu 15 dnů.
Obě techniky poskytují vynikající výsledky a jsou prováděny v našich službách běžně.
|
|
Žádný zásah: Žádná fixace
Chirurgická perkutánní Akin osteotomie nefixovaná, držení chirurgickým obvazem přednoží.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Globální mobilita ve stupních metatarzofalangeálního kloubu halluxu rok po operaci.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úhel mezi metatarsem 1 a falangou 1
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Úhel mezi metatarsem 1 a metatarsem 2
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Úhel mezi Phalanx 1 a Phalanx 2
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Distální metatarzální artikulární úhel
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Úhel DM2A, vypočítaný před operací měřením úhlu mezi metatarzální diafýzou M2 a tangentou na vrcholu distálního kloubního povrchu
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Úhel DM2A, vypočítaný při poslední kontrole měřením úhlu mezi metatarzální diafýzou M2 a tečnou na vrcholu distálního kloubního povrchu
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Kitaoka skóre
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julien LUCAS Y HERNADEZ, MD, University Hospital, Bordeaux
- Studijní židle: Antoine BENARD, MD, Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche clinique et épidémiologique; University Hospital, Bordeaux
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2015/39
- 2016-A01001-50 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .