Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beslægtet osteotomi med eller uden fiksering (AKIN)

27. november 2020 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Er fiksering af perkutan beslægtet osteotomi forbedret første stråle postoperativ mobilitet? En prospektiv randomiseret undersøgelse.

Studiet er et prospektivt randomiseret studie om hallux valgus kirurgi. Forskeren forsøger at vurdere, om fiksering af perkutan Akin osteotomi med en kanyleret skrue har en forekomst i den første strålemobilitet, da de to teknikker (fiksering og ikke-fiksering) er beskrevet og praktiseret, og da stivheden af ​​den første metatarso-phalangeal led er afgørende for resultatet af denne funktionelle operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er et prospektivt monocentrisk randomiseret arbejde om forfodskirurgi. Hver inkluderet patient gennemgår en hallux valgus chevronosteotomi af den første metatarsal forbundet med en perkutan Akin osteotomi af den første phalange. Forskerne studerer virkningen af ​​fikseringen af ​​perkutan Akin osteotomi (osteotomi af den første phalange af hallux) med to arme: en med fiksering af den perkutane Akin osteotomi og en med en ikke-fikseret perkutan Akin osteotomi. Denne undersøgelse er godkendt af Institutionelle revisionsnævn; skriftligt informeret samtykke er påkrævet for alle patienter før inklusion.

Klinisk opfølgning af hver patient, der indgår i undersøgelsen, vil være den samme som den normale opfølgning for denne type operation i vores praksis. Dette inkluderer klinisk undersøgelse, røntgenundersøgelse og funktionel score AOFAS før operationen, 6 uger efter operationen, fire måneder efter operationen og endelig et år efter operationen.

Det primære resultatmål, som er den første metatarso-phalangeale globale mobilitet, vil blive målt blindt af en observatør.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • University Hospital of Bordeaux - Hospital Pellegrin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient, der har behov for en hallux valgus-operation

Ekskluderingskriterier:

  • hallux rigidus
  • Problemer med rotation af halluxen
  • Reumatoid forfod
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: skruefiksering
Kirurgisk perkutan beslægtet osteotomi med fiksering med en perkutan kanyleret skrue og forfodskirurgisk bandage.
Procedure: perkutan Akin osteotomi
Handlingen til AKIN er osteotomi i perkutan; Denne teknik kan udføres med eller uden fiksering, og begge metoder refererer i litteraturen. Med fikseringsmetode for at slippe af med risikoen for tab af den kirurgiske reduktion af fejlstillingen, men kræver en yderligere kirurgisk procedure præget af implementeringen af ​​en perkutan kanyleret skrue på en del af osteotomien. Uden fastgørelsesmetode gør det muligt at slippe af med denne gestus, og risikere en mulig irritation af osteo-syntese materiale. Kirurgiske forbindinger af kirurgi af hallux valgus giver mulighed for at holde reduktionen i 15 dage. Begge teknikker giver fremragende resultater og udføres rutinemæssigt i vores tjeneste.
Ingen indgriben: Ingen fiksering
Kirurgisk Perkutan Akin osteotomi ikke-fikseret, hold ved forfodskirurgi forbinding.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Global mobilitet i grader af metatarso-phalangeal leddet i hallux et år efter operationen.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vinkel mellem Metatarsus 1 og Phalanx 1
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Vinkel mellem Metatarsus 1 og Metatarsus 2
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Vinkel mellem Phalanx 1 og Phalanx 2
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Distal Metatarsal Artikulær Vinkel
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
DM2A vinkel, beregnet præoperativt ved at måle vinklen mellem metatarsal diafysen M2 og tangenten ved toppunktet af den distale artikulære overflade
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
DM2A vinkel, beregnet ved sidste opfølgning ved at måle vinklen mellem metatarsal diafysen M2 og tangenten ved toppunktet af den distale artikulære overflade
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Kitaoka score
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julien LUCAS Y HERNADEZ, MD, University Hospital, Bordeaux
  • Studiestol: Antoine BENARD, MD, Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche clinique et épidémiologique; University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

8. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2016

Først opslået (Skøn)

7. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2015/39

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hallux Valgus

Kliniske forsøg med perkutan Akin osteotomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner