Osteotomia simile con o senza fissazione (AKIN)
La fissazione dell'osteotomia percutanea simile migliora la mobilità post-operatoria di primo raggio? Uno studio prospettico randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È un lavoro prospettico monocentrico randomizzato sulla chirurgia dell'avampiede. Ogni paziente arruolato viene sottoposto ad un'osteotomia chevron dell'alluce valgo del primo metatarso associata ad un'osteotomia percutanea di Akin della prima falange. I ricercatori studiano l'impatto della fissazione dell'osteotomia di Akin percutanea (osteotomia della prima falange dell'alluce) con due braccia: una con fissazione dell'osteotomia di Akin percutanea e una con un'osteotomia di Akin percutanea non fissa Questo studio è stato approvato da Comitato istituzionale di revisione; è richiesto il consenso informato scritto per tutti i pazienti prima dell'inclusione.
Il follow-up clinico di ogni paziente incluso nello studio sarà lo stesso del normale follow-up per questo tipo di chirurgia nel nostro studio. Ciò include l'esame clinico, l'esame radiologico e il punteggio funzionale AOFAS prima dell'intervento, a 6 settimane dopo l'intervento, quattro mesi dopo l'intervento e infine un anno dopo l'intervento.
La misura dell'esito primario che è la prima mobilità globale metatarso-falangea sarà misurata alla cieca da un osservatore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia, 33000
- University Hospital of Bordeaux - Hospital Pellegrin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente che necessita di un intervento chirurgico all'alluce valgo
Criteri di esclusione:
- alluce rigido
- Difficoltà di rotazione dell'alluce
- Avampiede reumatoide
- Donne incinte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: fissaggio a vite
Osteotomia chirurgica percutanea di Akin con fissazione mediante vite cannulata percutanea e medicazione chirurgica dell'avampiede.
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L'atto ad AKIN è l'osteotomia in percutanea; Questa tecnica può essere eseguita con o senza fissazione ed entrambi i metodi fanno riferimento in letteratura.
Con metodo di fissazione per eliminare il rischio di perdita della riduzione chirurgica del disallineamento, ma richiede un'ulteriore procedura chirurgica contrassegnata dall'implementazione di una vite cannulata percutanea su parte dell'osteotomia.
Senza metodo di fissaggio permette di sbarazzarsi di questo gesto, e rischiare un possibile fastidio da materiale di osteosintesi.
Le medicazioni chirurgiche della chirurgia dell'alluce valgo consentono di mantenere la riduzione per 15 giorni.
Entrambe le tecniche danno ottimi risultati e vengono eseguite al nostro servizio di routine.
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Nessun intervento: Nessuna fissazione
Osteotomia chirurgica percutanea di Akin non fissa, trattenuta dalla medicazione chirurgica dell'avampiede.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Mobilità Globale in gradi dell'articolazione metatarso-falangea dell'alluce ad un anno dall'intervento.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Angolo tra metatarso 1 e falange 1
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Angolo tra metatarso 1 e metatarso 2
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Angolo tra falange 1 e falange 2
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Angolo articolare metatarsale distale
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Angolo DM2A, calcolato preoperatoriamente misurando l'angolo tra la diafisi metatarsale M2 e la tangente al vertice della superficie articolare distale
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Angolo DM2A, calcolato all'ultimo follow-up misurando l'angolo tra la diafisi metatarsale M2 e la tangente al vertice della superficie articolare distale
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Punteggio Kitaoka
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Julien LUCAS Y HERNADEZ, MD, University Hospital, Bordeaux
- Cattedra di studio: Antoine BENARD, MD, Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche clinique et épidémiologique; University Hospital, Bordeaux
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2015/39
- 2016-A01001-50 (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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