Akin-Osteotomie mit oder ohne Fixierung (AKIN)
Verbessert die Fixierung der perkutanen Akin-Osteotomie die postoperative Erststrahl-Mobilität? Eine prospektive randomisierte Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es ist eine prospektive, monozentrische, randomisierte Arbeit über Vorfußchirurgie. Jeder eingeschlossene Patient wird einer Hallux-valgus-Chevron-Osteotomie des ersten Mittelfußknochens in Verbindung mit einer perkutanen Akin-Osteotomie des ersten Fingerglieds unterzogen. Die Forscher untersuchen die Auswirkungen der Fixierung der perkutanen Akin-Osteotomie (Osteotomie des ersten Hallux-Glieds) mit zwei Armen: einer mit Fixierung der perkutanen Akin-Osteotomie und einer mit einer nicht fixierten perkutanen Akin-Osteotomie. Diese Studie wurde von genehmigt Institutionelles Prüfungsgremium; Vor der Aufnahme ist für alle Patienten eine schriftliche Einverständniserklärung erforderlich.
Die klinische Nachsorge aller in die Studie eingeschlossenen Patienten entspricht der normalen Nachsorge für diese Art von Operation in unserer Praxis. Dies umfasst die klinische Untersuchung, die radiologische Untersuchung und den Funktionsscore AOFAS vor der Operation, 6 Wochen nach der Operation, vier Monate nach der Operation und schließlich ein Jahr nach der Operation.
Das primäre Ergebnismaß, das die erste globale Metatarso-Phalangeal-Mobilität ist, wird von einem Beobachter blind gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bordeaux, Frankreich, 33000
- University Hospital of Bordeaux - Hospital Pellegrin
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine Hallux-valgus-Operation benötigen
Ausschlusskriterien:
- hallux rigidus
- Rotationsstörung des Hallux
- Rheumatoide Vorfuß
- Schwangere Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Schraubbefestigung
Chirurgische perkutane Akin-Osteotomie mit Fixierung durch eine perkutane kanülierte Schraube und Vorfuß-Operationsverband.
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Die Handlung nach AKIN ist perkutane Osteotomie; Diese Technik kann mit oder ohne Fixierung durchgeführt werden, und beide Methoden finden sich in der Literatur.
Mit Fixationsmethode, um das Risiko des Verlusts der chirurgischen Reduktion der Fehlausrichtung zu beseitigen, erfordert jedoch ein zusätzliches chirurgisches Verfahren, das durch die Implementierung einer perkutanen kanülierten Schraube an einem Teil der Osteotomie gekennzeichnet ist.
Ohne Befestigungsmethode kann man sich dieser Geste entledigen und riskiert mögliche Belästigungen durch Osteosynthesematerial.
Chirurgische Verbände der Hallux-valgus-Chirurgie ermöglichen es, die Reduktion 15 Tage lang aufrechtzuerhalten.
Beide Techniken liefern hervorragende Ergebnisse und werden in unserem Service routinemäßig durchgeführt.
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Kein Eingriff: Keine Fixierung
Chirurgische perkutane Akin-Osteotomie, nicht fixiert, durch Vorfuß-Operationsverband gehalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Globale Mobilität in Grad des Großzehengrundgelenks ein Jahr nach der Operation.
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Winkel zwischen Mittelfuß 1 und Phalanx 1
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Winkel zwischen Mittelfuß 1 und Mittelfuß 2
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Winkel zwischen Phalanx 1 und Phalanx 2
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Gelenkwinkel des distalen Mittelfußknochens
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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DM2A-Winkel, präoperativ berechnet durch Messung des Winkels zwischen der Mittelfußdiaphyse M2 und der Tangente am Scheitel der distalen Gelenkfläche
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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DM2A-Winkel, berechnet bei der letzten Nachuntersuchung durch Messung des Winkels zwischen der Metatarsaldiaphyse M2 und der Tangente am Scheitel der distalen Gelenkfläche
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Kitaoka-Score
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Julien LUCAS Y HERNADEZ, MD, University Hospital, Bordeaux
- Studienstuhl: Antoine BENARD, MD, Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche clinique et épidémiologique; University Hospital, Bordeaux
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUBX 2015/39
- 2016-A01001-50 (Andere Kennung: ANSM)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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