Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Схожая остеотомия с фиксацией или без нее (AKIN)

27 ноября 2020 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux

Улучшает ли фиксация чрескожной родственной остеотомии послеоперационную подвижность первого луча? Проспективное рандомизированное исследование.

Исследование представляет собой проспективное рандомизированное исследование хирургии вальгусной деформации стопы. Исследователь пытается оценить, влияет ли фиксация чрескожной остеотомии Акина канюлированным винтом на подвижность первого луча, поскольку описаны и практикуются две техники (фиксация и отсутствие фиксации), а также жесткость первой плюснефаланговой кости. сустав является определяющим в результате этой функциональной операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это предполагаемая моноцентрическая рандомизированная работа по хирургии переднего отдела стопы. Каждому включенному пациенту проводится вальгусная шевронная остеотомия первой плюсневой кости в сочетании с чрескожной остеотомией по Акину первой фаланги. Исследователи изучают влияние фиксации чрескожной остеотомии Акина (остеотомии первой фаланги большого пальца) двумя руками: одной с фиксацией чрескожной остеотомии Акина и одной с нефиксированной чрескожной остеотомией Акина. Это исследование было одобрено Институциональный наблюдательный совет; письменное информированное согласие требуется для всех пациентов перед включением.

Последующее клиническое наблюдение за каждым пациентом, включенным в исследование, будет таким же, как и обычное последующее наблюдение за этим типом операции в нашей практике. Это включает клиническое обследование, рентгенологическое исследование и функциональную оценку AOFAS до операции, через 6 недель после операции, через четыре месяца после операции и, наконец, через год после операции.

Первичный результат, который представляет собой первую метатарсо-фаланговую глобальную подвижность, будет слепо измеряться наблюдателем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • University Hospital of Bordeaux - Hospital Pellegrin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациент, который нуждается в хирургии Hallux valgus

Критерий исключения:

  • ригидус большого пальца стопы
  • Проблемы с вращением большого пальца
  • Ревматоидный передний отдел стопы
  • Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: винтовая фиксация
Хирургическая чрескожная остеотомия по Акину с фиксацией чрескожным канюлированным винтом и хирургической повязкой на переднем отделе стопы.
Процедура: чрескожная остеотомия Акина
Операция по AKIN заключается в чрескожной остеотомии; Этот метод может выполняться с фиксацией или без нее, и оба метода упоминаются в литературе. При методе фиксации для избавления от риска потери хирургического вправления смещения требуется дополнительное хирургическое вмешательство, отмеченное введением чрескожного канюлированного винта на часть остеотомии. Безфиксационный метод позволяет избавиться от этого жеста, а риск возможного раздражения материалом остеосинтеза. Хирургические повязки при вальгусной деформации позволяют сохранить вправление в течение 15 дней. Обе методики дают отличные результаты и выполняются в нашей службе регулярно.
Без вмешательства: Нет фиксации
Хирургическая чрескожная остеотомия по Акину нефиксированная, фиксация хирургической повязкой на переднем отделе стопы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Глобальная подвижность в градусах плюснефалангового сустава большого пальца через год после операции.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Угол между 1 плюсневой костью и 1 фалангой
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Угол между плюсневой 1 и плюсневой 2
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Угол между фалангой 1 и фалангой 2
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Дистальный метатарзальный суставной угол
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Угол DM2A, рассчитанный до операции путем измерения угла между диафизом плюсневой кости M2 и касательной на вершине дистальной суставной поверхности
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Угол DM2A, рассчитанный при последнем осмотре путем измерения угла между диафизом плюсневой кости M2 и касательной на вершине дистальной суставной поверхности
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Китаока Счет
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Bordeaux

Следователи

  • Главный следователь: Julien LUCAS Y HERNADEZ, MD, University Hospital, Bordeaux
  • Учебный стул: Antoine BENARD, MD, Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche clinique et épidémiologique; University Hospital, Bordeaux

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHUBX 2015/39

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вальгусная деформация большого пальца стопы

Клинические исследования чрескожная остеотомия Акина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться