Akin osteotomia kiinnityksellä tai ilman (AKIN)
Parantaako perkutaanisen akin osteotomian kiinnittäminen ensimmäisen säteen leikkauksen jälkeistä liikkuvuutta? Tuleva satunnaistettu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Se on tuleva yksikeskinen satunnaistettu työ jalkaterän leikkauksesta. Jokaiselle mukana olevalle potilaalle tehdään ensimmäisen jalkapöydänluun hallux valgus chevron-osteotomia, joka liittyy ensimmäisen falangin perkutaaniseen Akin-osteotomiaan. Tutkijat tutkivat perkutaanisen Akin-osteotomia (halluxin ensimmäisen falangin osteotomia) kiinnityksen vaikutusta kahdella kädellä: toisella perkutaanisella Akin-osteotomialla ja toisella ei-kiinteällä perkutaanisella Akin-osteotomialla. Tämän tutkimuksen on hyväksynyt Institutionaalinen arviointilautakunta; kaikilta potilailta vaaditaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen sisällyttämistä.
Jokaisen tutkimukseen osallistuvan potilaan klinikkaseuranta on sama kuin tämän tyyppisen leikkauksen normaali seuranta käytännössämme. Tämä sisältää kliinisen tutkimuksen, radiologisen tutkimuksen ja toiminnallisen pistemäärän AOFAS ennen leikkausta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, neljä kuukautta leikkauksen jälkeen ja lopuksi vuoden kuluttua leikkauksesta.
Ensisijainen tulosmitta, joka on ensimmäinen metatarso-falangeaalinen globaali liikkuvuus, mitataan sokeasti tarkkailijan toimesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- University Hospital of Bordeaux - Hospital Pellegrin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilas, joka tarvitsee hallux valgus -leikkauksen
Poissulkemiskriteerit:
- hallux rigidus
- Halluxin pyörimisongelmat
- Reuma etujalka
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ruuvikiinnitys
Kirurginen perkutaaninen Akin osteotomia kiinnityksellä perkutaanisella kanyloidulla ruuvilla ja jalkaterän leikkaussidoksella.
|
Toimi AKIN on osteotomia perkutaanisesti; Tämä tekniikka voidaan suorittaa kiinnityksellä tai ilman, ja molemmat menetelmät viittaavat kirjallisuudessa.
Kiinnitysmenetelmällä päästään eroon menetyksen riskistä leikkausvirheen vähentämisessä, mutta vaatii ylimääräisen kirurgisen toimenpiteen, johon liittyy perkutaanisen kanyloidun ruuvin asentaminen osaan osteotomiaa.
Ilman kiinnitysmenetelmää päästään eroon tästä eleestä ja riskit osteosynteesimateriaalin mahdollisesta ärsyttämisestä.
Hallux valgusin kirurgian kirurgiset sidokset mahdollistavat pienenemisen 15 päivän ajan.
Molemmat tekniikat antavat erinomaisia tuloksia ja ne suoritetaan palveluksessamme rutiininomaisesti.
|
|
Ei väliintuloa: Ei kiinnitystä
Kirurginen Percutaneous Akin osteotomia ei-kiinteä, kiinnitä jalkaterän leikkaussidoksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Halluxin metatarso-falangeaalisen nivelen globaali liikkuvuus vuoden kuluttua leikkauksesta.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kulma Metatarsus 1:n ja Phalanx 1:n välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Kulma Metatarsus 1:n ja Metatarsus 2:n välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Phalanx 1:n ja Phalanx 2:n välinen kulma
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Distaalinen jalkapöydän nivelkulma
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
DM2A kulma, laskettu ennen leikkausta mittaamalla jalkapöydän diafyysin M2 ja distaalisen nivelpinnan kärjen tangentin välinen kulma
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
DM2A kulma, laskettu viimeisessä seurannassa mittaamalla jalkapöydän diafyysin M2 ja distaalisen nivelpinnan kärjessä olevan tangentin välinen kulma
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Kitaoka Pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Julien LUCAS Y HERNADEZ, MD, University Hospital, Bordeaux
- Opintojen puheenjohtaja: Antoine BENARD, MD, Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche clinique et épidémiologique; University Hospital, Bordeaux
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2015/39
- 2016-A01001-50 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .