Osteotomía similar con o sin fijación (AKIN)
¿La fijación de la osteotomía percutánea similar mejora la movilidad posoperatoria del primer rayo? Un estudio prospectivo aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un trabajo prospectivo monocéntrico aleatorizado sobre cirugía del antepié. A todos los pacientes incluidos se les realizó una osteotomía en chevron de hallux valgus del primer metatarsiano asociada a una osteotomía percutánea de Akin de la primera falange. Los investigadores estudian el impacto de la fijación de la osteotomía percutánea de Akin (osteotomía de la primera falange del hallux) con dos brazos: uno con fijación de la osteotomía percutánea de Akin y otro con osteotomía percutánea de Akin no fija. Este estudio ha sido aprobado por Junta de Revisión Institucional; se requiere consentimiento informado por escrito para todos los pacientes antes de la inclusión.
El seguimiento clínico de cada uno de los pacientes incluidos en el estudio será el mismo que el habitual para este tipo de cirugía en nuestra práctica. Esto incluye examen clínico, examen radiológico y puntaje funcional AOFAS antes de la cirugía, a las 6 semanas después de la cirugía, a los cuatro meses después de la cirugía y finalmente al año después de la cirugía.
La medida de resultado primaria, que es la primera movilidad global metatarsofalángica, será medida a ciegas por un observador.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia, 33000
- University Hospital of Bordeaux - Hospital Pellegrin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente que necesita cirugía de hallux valgus
Criterio de exclusión:
- hallux rígido
- Problemas de rotación del hallux
- antepié reumatoide
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: fijación con tornillos
Osteotomía quirúrgica percutánea de Akin con fijación mediante tornillo canulado percutáneo y apósito quirúrgico de antepié.
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El acto de AKIN es la osteotomía en percutánea; Esta técnica se puede realizar con o sin fijación, y ambos métodos hacen referencia en la literatura.
Con método de fijación para eliminar el riesgo de pérdida de la reducción quirúrgica de la desalineación, pero requiere un procedimiento quirúrgico adicional marcado por la implementación de un tornillo canulado percutáneo en parte de la osteotomía.
Sin método de fijación permite deshacerse de este gesto, y arriesgarse a posibles molestias por el material de osteosíntesis.
Los apósitos quirúrgicos de cirugía de hallux valgus permiten mantener la reducción durante 15 días.
Ambas técnicas dan excelentes resultados y se realizan en nuestro servicio de forma rutinaria.
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Sin intervención: Sin fijación
Osteotomía Akin percutánea quirúrgica no fija, sujeción mediante vendaje quirúrgico del antepié.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Movilidad global en grados de la articulación metatarso-falángica del hallux al año de la cirugía.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ángulo entre metatarso 1 y falange 1
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Ángulo entre metatarso 1 y metatarso 2
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Ángulo entre Phalanx 1 y Phalanx 2
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Ángulo articular metatarsiano distal
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Ángulo DM2A, calculado antes de la operación midiendo el ángulo entre la diáfisis metatarsiana M2 y la tangente en el vértice de la superficie articular distal
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Ángulo DM2A, calculado en el último seguimiento midiendo el ángulo entre la diáfisis metatarsiana M2 y la tangente en el vértice de la superficie articular distal
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Puntuación de Kitaoka
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julien LUCAS Y HERNADEZ, MD, University Hospital, Bordeaux
- Silla de estudio: Antoine BENARD, MD, Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche clinique et épidémiologique; University Hospital, Bordeaux
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2015/39
- 2016-A01001-50 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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