Osteotomia de Akin com ou sem fixação (AKIN)
A fixação da osteotomia percutânea de Akin melhora a mobilidade pós-operatória do primeiro raio? Um estudo prospectivo randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trata-se de um trabalho prospectivo randomizado monocêntrico sobre cirurgia do antepé. Todos os pacientes incluídos são submetidos a uma osteotomia em chevron do hálux valgo do primeiro metatarso associada a uma osteotomia percutânea de Akin da primeira falange. Os investigadores estudam o impacto da fixação da osteotomia percutânea de Akin (osteotomia da primeira falange do hálux) com dois braços: um com fixação da osteotomia percutânea de Akin e outro com osteotomia percutânea não fixa de Akin Este estudo foi aprovado pela Quadro de Revisão Institucional; consentimento informado por escrito é necessário para todos os pacientes antes da inclusão.
O acompanhamento clínico de cada paciente incluído no estudo será o mesmo do acompanhamento normal para este tipo de cirurgia em nossa prática. Isso inclui exame clínico, exame radiológico e escore funcional AOFAS antes da cirurgia, 6 semanas após a cirurgia, quatro meses após a cirurgia e finalmente um ano após a cirurgia.
A medida de resultado primário que é a primeira mobilidade global metatarso-falângica será medida cegamente por um observador.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bordeaux, França, 33000
- University Hospital of Bordeaux - Hospital Pellegrin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente que precisa de cirurgia de hálux valgo
Critério de exclusão:
- hallux rigidus
- Problemas de rotação do hálux
- Antepé reumatóide
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: parafuso de fixação
Osteotomia Akin Percutânea Cirúrgica com fixação por parafuso canulado percutâneo e curativo cirúrgico do antepé.
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O ato para AKIN é a osteotomia percutânea; Essa técnica pode ser realizada com ou sem fixação, sendo ambos os métodos referenciados na literatura.
Com método de fixação para eliminar o risco de perda da redução cirúrgica do desalinhamento, mas requer um procedimento cirúrgico adicional marcado pela implementação de um parafuso canulado percutâneo em parte da osteotomia.
Sem método de fixação permite livrar-se deste gesto, e arriscar um possível aborrecimento por material de osteossíntese.
Os curativos cirúrgicos da cirurgia de hálux valgo permitem manter a redução por 15 dias.
Ambas as técnicas apresentam excelentes resultados e são realizadas em nosso serviço de forma rotineira.
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Sem intervenção: Sem fixação
Osteotomia Akin Percutânea Cirúrgica não fixa, segura por curativo cirúrgico do antepé.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mobilidade global em graus da articulação metatarsofalângica do hálux um ano após a cirurgia.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Ângulo entre o metatarso 1 e a falange 1
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Ângulo entre o metatarso 1 e o metatarso 2
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Ângulo entre a Falange 1 e a Falange 2
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Ângulo Articular do Metatarso Distal
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Ângulo DM2A, calculado no pré-operatório pela medida do ângulo entre a diáfise metatarsal M2 e a tangente no vértice da superfície articular distal
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Ângulo DM2A, calculado no último seguimento medindo o ângulo entre a diáfise metatarsal M2 e a tangente no vértice da superfície articular distal
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Pontuação de Kitaoka
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julien LUCAS Y HERNADEZ, MD, University Hospital, Bordeaux
- Cadeira de estudo: Antoine BENARD, MD, Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche clinique et épidémiologique; University Hospital, Bordeaux
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2015/39
- 2016-A01001-50 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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