Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osteotomia Akina z mocowaniem lub bez (AKIN)

27 listopada 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Czy fiksacja przezskórnej osteotomii Akina zwiększa ruchomość pooperacyjną pierwszego promienia? Prospektywne badanie z randomizacją.

Badanie jest prospektywnym randomizowanym badaniem dotyczącym operacji palucha koślawego. Badacz stara się ocenić, czy zespolenie przezskórnej osteotomii Akina śrubą kaniulowaną ma wpływ na ruchomość pierwszego promienia, skoro obie techniki (fiksacja i brak mocowania) są opisane i praktykowane, a sztywność I kości śródstopno-paliczkowej stawu determinuje wynik tej czynnościowej operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywna, monocentryczna, randomizowana praca na temat chirurgii przodostopia. Każdy pacjent objęty badaniem przechodzi osteotomię palucha koślawego pierwszego kości śródstopia połączoną z przezskórną osteotomią Akina pierwszego paliczka. Badacze badają wpływ zespolenia przezskórnej osteotomii Akina (osteotomii pierwszego paliczka palucha) z dwoma ramionami: jednego z mocowaniem przezskórnej osteotomii Akina i jednego z nieutrwaloną przezskórną osteotomią Akina. Instytucjonalna komisja rewizyjna; przed włączeniem wymagana jest pisemna świadoma zgoda wszystkich pacjentów.

Obserwacja kliniczna każdego pacjenta objętego badaniem będzie taka sama jak normalna obserwacja tego typu operacji w naszej praktyce. Obejmuje to badanie kliniczne, badanie radiologiczne i ocenę czynnościową AOFAS przed operacją, 6 tygodni po operacji, cztery miesiące po operacji i ostatecznie rok po operacji.

Podstawowa miara wyniku, jaką jest pierwsza globalna mobilność śródstopno-paliczkowa, zostanie zmierzona na ślepo przez obserwatora.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • University Hospital of Bordeaux - Hospital Pellegrin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenta, który wymaga operacji palucha koślawego

Kryteria wyłączenia:

  • palucha sztywnego
  • Kłopoty z rotacją palucha
  • Reumatoidalne przodostopie
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: mocowanie śrubowe
Chirurgiczna przezskórna osteotomia Akin z mocowaniem za pomocą przezskórnej śruby kaniulowanej i opatrunkiem chirurgicznym przodostopia.
Procedura: przezskórna osteotomia Akina
Aktem AKIN jest osteotomia przezskórna; Technikę tę można wykonać z utrwaleniem lub bez, a obie metody znajdują odniesienia w literaturze. Dzięki metodzie mocowania pozbywamy się ryzyka utraty chirurgicznej redukcji niewspółosiowości, ale wymaga to dodatkowego zabiegu chirurgicznego polegającego na wkręceniu przezskórnej śruby kaniulowanej na fragment osteotomii. Bez mocowania metoda pozwala pozbyć się tego gestu i ryzykować ewentualną irytację przez osteosyntezę materiału. Opatrunki chirurgiczne do operacji palucha koślawego pozwalają na utrzymanie redukcji przez 15 dni. Obie techniki dają doskonałe efekty i wykonywane są w naszym serwisie rutynowo.
Brak interwencji: Brak fiksacji
Chirurgiczna przezskórna osteotomia Akin nieutrwalona, ​​trzymana przez opatrunek chirurgiczny przodostopia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Global Mobility w stopniach stawu śródstopno-paliczkowego palucha rok po operacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kąt między śródstopiem 1 a paliczkiem 1
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Kąt między śródstopiem 1 a śródstopiem 2
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Kąt między falangą 1 a falangą 2
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Dystalny kąt stawu śródstopia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Kąt DM2A obliczony przedoperacyjnie poprzez pomiar kąta między trzonem kości śródstopia M2 a styczną w wierzchołku dystalnej powierzchni stawowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Kąt DM2A obliczony podczas ostatniej wizyty kontrolnej poprzez pomiar kąta między trzonem kości śródstopia M2 a styczną w wierzchołku dystalnej powierzchni stawowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wynik Kitaoki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Śledczy

  • Główny śledczy: Julien LUCAS Y HERNADEZ, MD, University Hospital, Bordeaux
  • Krzesło do nauki: Antoine BENARD, MD, Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche clinique et épidémiologique; University Hospital, Bordeaux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX 2015/39

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paluch koślawy

Badania kliniczne na przezskórna osteotomia Akina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj