어린이의 안과 시술을 위한 클로랄 하이드레이트 사용에 대한 관찰 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 King Khaled Eye Specialist Hospital(KKESH)에서 진정제 시술이 필요한 것으로 결정된 생후 1개월에서 5세 사이의 어린이를 대상으로 전향적 비무작위 시험이 될 것입니다. 동의 절차에는 두 부분이 있습니다. 안압 평가를 받지 않는 피험자에게는 구두 동의가 시행됩니다. 이 아이들은 이미징 또는 기타 눈 평가를 위해 클로랄 수화물 진정제를 사용합니다. 이 아이들을 위해 우리는 완전한 안과적 또는 영상 평가가 수행될 수 있도록 클로랄 수화물 진정의 성공률을 전향적으로 모니터링하고 진정으로 인해 발생하는 부작용의 비율을 결정할 것입니다. 정상적인 수면 아동의 기준 범위를 벗어난 징후, 산소 포화도 <90%의 저산소증, 계획되지 않은 입원. 이러한 개인에 대한 연구 목적으로 테스트를 수행하지 않습니다.
임상 치료 목적으로 안압을 측정할 진정제를 사용하는 어린이의 경우 연구 프로토콜의 일부로 추가 안압 측정을 수행할 것입니다. 아래와 같이 안압을 추가적으로 측정할 수 있도록 서면동의를 받습니다.
모집 및 부모의 정보에 입각한 동의 절차 완료 후, 피험자의 의료 및 안구 이력은 연구 안과의사와 진정 절차를 감독하는 2명의 소아과 의사 중 한 명이 검토할 것입니다. 감염 또는 안구 표면 질환으로 인해 안압 측정이 불가능한 환자 및 클로랄 하이드레이트 진정이 의학적으로 금기인 환자는 제외됩니다. 연령, 성별, 진단, 현재 투약 및 수술 이력은 모든 피험자의 임상 차트에서 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Riyadh, 사우디 아라비아, 12329
- King Khaled Eye Specialist Hospital (KKESH)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 생후 1개월 ~ 5세
- 안과 진료를 위해 진정제가 필요하다
제외 기준:
- 체중 <3kg 또는 >20kg
- 감염/안구 표면 질환
- 클로랄 하이드레이트의 의학적 금기
- 녹색 또는 회색 비강 분비물
- 열, 생산적인 기침, 흉부 수축 또는 기타 호흡기 감염 징후
- 산소 포화도 < 90%
- 풍진 또는 수두와 같은 활동성 전염병
- 직장 또는 고막 온도 > 37.7도 또는 구강 또는 측두 동맥 온도 > 37.2도
- 현재 진행 중인 구토 및 설사 병력
- 빈혈(Hgb < 9.0mg),
- 지난 6주간의 발작 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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안압 평가
진정 후 25분, 이후 진정이 완료될 때까지 10분마다 Icare 안압계를 이용한 안압 평가
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유도 후 25분에 Icare 리바운드 안압계로 안내압을 확인하고, 이후 진정이 완료될 때까지 10분마다 확인합니다.
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진정의 안전성
문서:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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클로랄 하이드레이트 진정 시 안압 변화
기간: 진정 후 25분 ~ 진정 후 125분
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단위 - mmHg
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진정 후 25분 ~ 진정 후 125분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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성공적인 진정을 위해 필요한 클로랄 수화물 용량
기간: 적절한 진정제 투여(최대 30분)
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단위 mg
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적절한 진정제 투여(최대 30분)
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회복 시간
기간: 진정 후 125분까지 진정 유도
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단위-분
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진정 후 125분까지 진정 유도
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진정 상태의 청력
기간: 진정 후 125분까지 진정 유도
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단위 - 분당 비트 수
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진정 후 125분까지 진정 유도
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진정제 혈압
기간: 진정 후 125분까지 진정 유도
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단위 - mmHg
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진정 후 125분까지 진정 유도
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진정 상태의 산소 포화도
기간: 진정 후 125분까지 진정 유도
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단위- %
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진정 후 125분까지 진정 유도
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클로랄 하이드레이트 진정제와 관련된 부작용
기간: 진정 후 125분까지 진정 유도
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단위- 사건의 수(다음 목록에서 발생) 구토, 무증상 호흡 억제, 회복 초조, 산소 불포화, 기도 폐쇄, 진정 실패, 서맥, 빈맥, 저혈압, 고혈압, 발작, 흡인, 무호흡, 부정맥, 심정지 단위 - 사건 수(다음 목록에서 발생) 구토, 무증상 호흡 억제, 회복 초조, 산소 불포화, 기도 폐쇄, 진정 실패, 서맥, 빈맥, 저혈압, 고혈압, 발작, 흡인, 무호흡, 부정맥, 심정지 단위- 사건 수(다음 목록에서 발생) 구토, 무증상 호흡 억제, 회복 초조, 산소 불포화, 기도 폐쇄, 진정 실패, 서맥, 빈맥, 저혈압, 고혈압, 발작, 흡인, 무호흡, 부정맥, 심정지
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진정 후 125분까지 진정 유도
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Vade A, Sukhani R, Dolenga M, Habisohn-Schuck C. Chloral hydrate sedation of children undergoing CT and MR imaging: safety as judged by American Academy of Pediatrics guidelines. AJR Am J Roentgenol. 1995 Oct;165(4):905-9. doi: 10.2214/ajr.165.4.7676990.
- Litman RS, Soin K, Salam A. Chloral hydrate sedation in term and preterm infants: an analysis of efficacy and complications. Anesth Analg. 2010 Mar 1;110(3):739-46. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181ca12a8. Epub 2009 Dec 23.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 00086598
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