Eine Beobachtungsstudie zur Verwendung von Chloralhydrat für ophthalmologische Eingriffe bei Kindern

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, nicht randomisierte Studie mit Kindern im Alter von 1 Monat bis 5 Jahren, bei denen festgestellt wurde, dass sie eine Sedierung im King Khaled Eye Specialist Hospital (KKESH) benötigen. Der Einwilligungsprozess besteht aus zwei Teilen. Bei Probanden, die sich keiner Augendruckmessung unterziehen, wird eine mündliche Einwilligung erteilt. Diese Kinder erhalten für bildgebende Untersuchungen oder andere Augenuntersuchungen eine Chloralhydrat-Sedierung. Für diese Kinder werden wir prospektiv die Erfolgsrate der Chloralhydrat-Sedierung überwachen, sodass eine vollständige ophthalmologische oder bildgebende Untersuchung durchgeführt werden kann, und wir werden den Anteil der unerwünschten Ereignisse bestimmen, die aufgrund der Sedierung auftreten, einschließlich Erbrechen, Atemnot oder Depression, Veränderungen der Vitalfunktionen Anzeichen außerhalb der Referenzbereiche für normal schlafende Kinder, Hypoxie mit einer Sauerstoffsättigung <90 % und ungeplante Krankenhauseinweisungen. Bei diesen Personen werden keine Tests zu Studienzwecken durchgeführt.

Bei sedierten Kindern, bei denen zu Zwecken der klinischen Versorgung der Augeninnendruck gemessen wird, führen wir im Rahmen des Forschungsprotokolls zusätzliche Augendruckmessungen durch. Es wird eine schriftliche Einwilligung eingeholt, damit wir zusätzlich den Augeninnendruck wie unten angegeben messen dürfen.

Nach der Rekrutierung und dem Abschluss der Verfahren zur Einwilligung nach Aufklärung durch die Eltern werden die Kranken- und Augengeschichte der Probanden von einem Studienaugenarzt und einem von zwei Kinderärzten überprüft, die die Sedierungsverfahren überwachen. Patienten, die sich aufgrund einer Infektion oder einer Augenoberflächenerkrankung nicht einer Augeninnendruckmessung unterziehen können, und Patienten, bei denen eine Chloralhydrat-Sedierung medizinisch kontraindiziert ist, werden ausgeschlossen. Alter, Geschlecht, Diagnose, aktuelle Medikamente und chirurgische Vorgeschichte werden für alle Probanden aus dem klinischen Diagramm erfasst.