Un estudio observacional del uso de hidrato de cloral para procedimientos oftálmicos en niños

Este estudio será un ensayo prospectivo, no aleatorizado, de niños de 1 mes a 5 años de edad que se determine que requieren un procedimiento de sedación en el King Khaled Eye Specialist Hospital (KKESH). Habrá dos partes en el proceso de consentimiento. Se otorgará el consentimiento oral a los sujetos que no se sometan a una evaluación de la presión ocular. Estos niños tienen sedación con hidrato de cloral para obtener imágenes u otras evaluaciones oculares. Para estos niños, monitorearemos prospectivamente la tasa de éxito de la sedación con hidrato de cloral de manera que se pueda realizar una evaluación oftálmica o de imágenes completa y determinaremos la proporción de eventos adversos que ocurren debido a la sedación, incluidos vómitos, dificultad respiratoria o depresión, alteraciones en vital signos más allá de los rangos de referencia para niños que duermen normalmente, hipoxia con saturación de oxígeno <90% e ingreso hospitalario no planificado. No se realizarán pruebas con fines de estudio en estas personas.

Para los niños que se someten a sedación a los que se les medirá la presión intraocular con fines de atención clínica, realizaremos mediciones adicionales de la presión ocular como parte del protocolo de investigación. Se obtendrá el consentimiento por escrito para permitirnos medir adicionalmente su presión intraocular como se especifica a continuación.

Después de la contratación y la finalización de los procedimientos de consentimiento informado por parte de los padres, el historial médico y ocular de los sujetos será revisado por un oftalmólogo del estudio y uno de los dos pediatras que supervisan los procedimientos de sedación. Se excluirán los pacientes que no puedan medir la presión intraocular debido a una infección o enfermedad de la superficie ocular y aquellos en los que la sedación con hidrato de cloral esté médicamente contraindicada. La edad, el sexo, el diagnóstico, los medicamentos actuales y el historial quirúrgico se registrarán en la historia clínica de todos los sujetos.