Badanie obserwacyjne stosowania wodzianu chloralu w zabiegach okulistycznych u dzieci
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie będzie prospektywnym, nierandomizowanym badaniem dzieci w wieku od 1 miesiąca do 5 lat, które są zdecydowane wymagać procedury sedacji w King Khaled Eye Specialist Hospital (KKESH). Proces uzyskiwania zgody będzie składał się z dwóch części. Ustna zgoda zostanie udzielona pacjentom, którzy nie są poddawani ocenie ciśnienia w oku. Te dzieci mają sedację wodzianem chloralu w celu obrazowania lub innych ocen oczu. W przypadku tych dzieci będziemy prospektywnie monitorować skuteczność sedacji wodzianem chloralu, tak aby można było przeprowadzić pełną ocenę okulistyczną lub obrazową i określić odsetek zdarzeń niepożądanych, które występują w wyniku sedacji, w tym wymioty, niewydolność oddechową lub depresję, zmiany czynności życiowych objawy poza zakresami referencyjnymi dla normalnie śpiących dzieci, niedotlenienie z wysyceniem tlenem <90% i nieplanowane przyjęcie do szpitala. Żadne testy nie będą wykonywane w celach badawczych na tych osobach.
W przypadku dzieci poddawanych sedacji, które będą miały wykonane pomiary ciśnienia wewnątrzgałkowego w celach opieki klinicznej, w ramach protokołu badania wykonamy dodatkowe pomiary ciśnienia wewnątrzgałkowego. Uzyskana zostanie pisemna zgoda na dodatkowy pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego, jak określono poniżej.
Po rekrutacji i zakończeniu procedury świadomej zgody przez rodziców, historia medyczna i oczna pacjentów zostanie przejrzana przez okulistę badanego i jednego z dwóch pediatrów nadzorujących procedury sedacji. Pacjenci, u których nie można wykonać pomiaru ciśnienia wewnątrzgałkowego z powodu infekcji lub choroby powierzchni oka oraz ci, u których sedacja wodzianem chloralu jest przeciwwskazana medycznie, zostaną wykluczeni. Wiek, płeć, diagnoza, aktualne leki i historia chirurgiczna zostaną zapisane na karcie klinicznej dla wszystkich pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudyjska, 12329
- King Khaled Eye Specialist Hospital (KKESH)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wieku od 1 miesiąca do 5 lat
- wymagają sedacji w okulistyce
Kryteria wyłączenia:
- waga <3 kg lub >20 kg
- infekcja/choroba powierzchni oka
- medyczne przeciwwskazania do wodzianu chloralu
- zielona lub szara wydzielina z nosa
- gorączka, kaszel z odkrztuszaniem, wciągnięcie klatki piersiowej lub inne objawy zakażenia układu oddechowego
- nasycenie tlenem < 90%
- czynna choroba zakaźna, taka jak różyczka lub ospa wietrzna
- temperatura w odbycie lub bębenku > 37,7 stopnia lub temperatura tętnicy ustnej lub skroniowej > 37,2 stopnia
- historia obecnie trwających wymiotów i biegunki
- niedokrwistość (Hgb < 9,0 mg),
- historia napadów padaczkowych w ciągu ostatnich 6 tygodni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ocena ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ocena ciśnienia wewnątrzgałkowego za pomocą tonometru Icare 25 minut po sedacji, a następnie co 10 minut do zakończenia sedacji
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe mierzono za pomocą tonometru z odbicia Icare po 25 minutach od indukcji, a następnie co 10 minut, aż do zakończenia sedacji.
|
|
Bezpieczeństwo sedacji
Dokumentacja:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego podczas sedacji wodzianem chloralu
Ramy czasowe: 25 minut po sedacji do 125 minut po sedacji
|
Jednostka- mmHg
|
25 minut po sedacji do 125 minut po sedacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dawka hydratu chloralu wymagana do skutecznej sedacji
Ramy czasowe: Podanie do odpowiedniej sedacji (do 30 minut)
|
Jednostka- mg
|
Podanie do odpowiedniej sedacji (do 30 minut)
|
|
Czas na regenerację
Ramy czasowe: Indukcja sedacji do 125 minut po sedacji
|
Jednostka - minuty
|
Indukcja sedacji do 125 minut po sedacji
|
|
Częstotliwość słyszenia w sedacji
Ramy czasowe: Indukcja sedacji do 125 minut po sedacji
|
Jednostka – uderzenia na minutę
|
Indukcja sedacji do 125 minut po sedacji
|
|
Ciśnienie krwi w sedacji
Ramy czasowe: Indukcja sedacji do 125 minut po sedacji
|
Jednostka- mmHg
|
Indukcja sedacji do 125 minut po sedacji
|
|
Wysycenie tlenem w sedacji
Ramy czasowe: Indukcja sedacji do 125 minut po sedacji
|
Jednostka- %
|
Indukcja sedacji do 125 minut po sedacji
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z sedacją wodzianem chloralu
Ramy czasowe: Indukcja sedacji do 125 minut po sedacji
|
Jednostka – liczba zdarzeń (występujących z poniższej listy) Wymioty, subkliniczna depresja oddechowa, pobudzenie regeneracyjne, desaturacja, niedrożność dróg oddechowych, nieskuteczna sedacja, bradykardia, tachykardia, niedociśnienie, nadciśnienie, drgawki, aspiracja, bezdech, arytmia, zatrzymanie akcji serca Jednostka - liczba zdarzeń (występujących z poniższej listy) Wymioty, subkliniczna depresja oddechowa, pobudzenie regeneracyjne, desaturacja, niedrożność dróg oddechowych, nieskuteczna sedacja, bradykardia, tachykardia, niedociśnienie, nadciśnienie, drgawki, aspiracja, bezdech, arytmia, zatrzymanie krążenia Jednostka- liczba zdarzeń (z poniższej listy) Wymioty, subkliniczna depresja oddechowa, pobudzenie regeneracyjne, desaturacja, niedrożność dróg oddechowych, nieskuteczna sedacja, bradykardia, tachykardia, niedociśnienie, nadciśnienie, drgawki, aspiracja, bezdech, arytmia, zatrzymanie akcji serca
|
Indukcja sedacji do 125 minut po sedacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Vade A, Sukhani R, Dolenga M, Habisohn-Schuck C. Chloral hydrate sedation of children undergoing CT and MR imaging: safety as judged by American Academy of Pediatrics guidelines. AJR Am J Roentgenol. 1995 Oct;165(4):905-9. doi: 10.2214/ajr.165.4.7676990.
- Litman RS, Soin K, Salam A. Chloral hydrate sedation in term and preterm infants: an analysis of efficacy and complications. Anesth Analg. 2010 Mar 1;110(3):739-46. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181ca12a8. Epub 2009 Dec 23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00086598
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .