Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдательное исследование использования хлоралгидрата для офтальмологических процедур у детей

5 декабря 2016 г. обновлено: David S. Friedman, Johns Hopkins University
Исследование включает проспективную оценку седации хлоралгидратом для измерения внутриглазного давления у детей в возрасте от одного месяца до пяти лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет проспективным нерандомизированным исследованием детей в возрасте от 1 месяца до 5 лет, которым определено, что им требуется процедура седации в офтальмологической больнице короля Халеда (KKESH). Процесс получения согласия будет состоять из двух частей. Устное согласие будет предоставлено субъектам, которые не проходят оценку внутриглазного давления. Этим детям проводят седацию хлоралгидратом для визуализации или других глазных обследований. Для этих детей мы будем проспективно отслеживать эффективность седации хлоралгидратом, чтобы можно было провести полную офтальмологическую или визуальную оценку, и определить долю побочных эффектов, возникающих из-за седации, включая рвоту, респираторный дистресс или депрессию, изменения жизненно важных функций. признаки за пределами референсных значений для нормально спящих детей, гипоксия с насыщением кислородом <90% и незапланированная госпитализация. Тестирование этих лиц в исследовательских целях проводиться не будет.

Для детей, подвергающихся седации, которым будут измерять внутриглазное давление в клинических целях, мы проведем дополнительные измерения внутриглазного давления в рамках протокола исследования. Будет получено письменное согласие, позволяющее нам дополнительно измерить их внутриглазное давление, как указано ниже.

После набора и завершения процедуры информированного согласия родителями история болезни и глазной анамнез субъектов будет рассмотрена офтальмологом-исследователем и одним из двух педиатров, наблюдающих за процедурами седации. Пациенты, которым невозможно измерить внутриглазное давление из-за инфекции или заболевания поверхности глаза, а также те, кому седативный эффект хлоралгидрата противопоказан с медицинской точки зрения, будут исключены. Возраст, пол, диагноз, текущие лекарства и хирургический анамнез будут записаны в клинической карте для всех субъектов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

324

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети в возрасте от 1 месяца до пяти лет, нуждающиеся в седации для офтальмологической помощи в офтальмологической больнице короля Халеда (KKESH).

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте от 1 месяца до пяти лет
  • требуется седация для офтальмологической помощи

Критерий исключения:

  • вес <3 кг или >20 кг
  • инфекция/заболевание глазной поверхности
  • медицинские противопоказания хлоралгидрата
  • зеленые или серые выделения из носа
  • лихорадка, продуктивный кашель, втяжение грудной клетки или другие признаки респираторной инфекции
  • насыщение кислородом < 90%
  • активное инфекционное заболевание, такое как краснуха или ветряная оспа
  • ректальная или тимпанальная температура> 37,7 градусов или температура ротовой или височной артерии> 37,2 градусов
  • история текущей продолжающейся рвоты и диареи
  • анемия (Hgb < 9,0 мг),
  • история судорог за последние 6 недель

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Оценка внутриглазного давления
Оценка внутриглазного давления с помощью тонометра Icare через 25 минут после седации, а затем каждые 10 минут до завершения седации
Другой: Оценка внутриглазного давления
Внутриглазное давление проверяли с помощью тонометра Icare через 25 минут после индукции, а затем каждые 10 минут до завершения седации.
Безопасность седации

Документация:

  1. Необходимость повторного введения хлоралгидрата.
  2. Уровень бодрствования пациента в конце седации и общее время между индукцией и готовностью к выписке
  3. Вмешательства, необходимые для пациента, включая введение кислорода и необходимость интубации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение внутриглазного давления при седации хлоралгидратом
Временное ограничение: От 25 минут после седации до 125 минут после седации
Единица измерения – мм рт.ст.
От 25 минут после седации до 125 минут после седации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доза хлоралгидрата, необходимая для успешной седации
Временное ограничение: Администрация до адекватной седации (до 30 минут)
Единица-мг
Администрация до адекватной седации (до 30 минут)
Время восстановления
Временное ограничение: Индукция седации до 125 минут после седации
Единица-минуты
Индукция седации до 125 минут после седации
Частота слышимости под седацией
Временное ограничение: Индукция седации до 125 минут после седации
Единица ударов в минуту
Индукция седации до 125 минут после седации
Артериальное давление под седацией
Временное ограничение: Индукция седации до 125 минут после седации
Единица измерения – мм рт.ст.
Индукция седации до 125 минут после седации
Насыщение кислородом под седацией
Временное ограничение: Индукция седации до 125 минут после седации
Единица- %
Индукция седации до 125 минут после седации
Побочные эффекты, связанные с седацией хлоралгидратом
Временное ограничение: Индукция седации до 125 минут после седации
Единица – количество событий (происходящих из следующего списка) Рвота, субклиническое угнетение дыхания, восстановительное возбуждение, десатурация кислорода, обструкция дыхательных путей, неудачная седация, брадикардия, тахикардия, гипотензия, артериальная гипертензия, судороги, аспирация, апноэ, аритмия, остановка сердца Единица - количество событий (которые происходят из следующего списка) Рвота, субклиническое угнетение дыхания, восстановительное возбуждение, десатурация кислорода, обструкция дыхательных путей, неудачная седация, брадикардия, тахикардия, гипотензия, артериальная гипертензия, судороги, аспирация, апноэ, аритмия, остановка сердца Ед. количество событий (которые происходят из следующего списка) Рвота, субклиническая депрессия дыхания, восстановительное возбуждение, десатурация кислорода, обструкция дыхательных путей, неудачная седация, брадикардия, тахикардия, гипотензия, артериальная гипертензия, судороги, аспирация, апноэ, аритмия, остановка сердца
Индукция седации до 125 минут после седации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

King Khaled Eye Specialist Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 00086598

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оценка внутриглазного давления

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться