Um estudo observacional do uso de hidrato de cloral para procedimentos oftálmicos em crianças
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será um estudo prospectivo, não randomizado, de crianças de 1 mês a 5 anos de idade que estão determinadas a necessitar de um procedimento de sedação no King Khaled Eye Specialist Hospital (KKESH). Haverá duas partes no processo de consentimento. O consentimento oral será administrado a indivíduos que não estão passando por avaliação da pressão ocular. Essas crianças recebem sedação com hidrato de cloral para exames de imagem ou outras avaliações oftalmológicas. Para essas crianças, monitoraremos prospectivamente a taxa de sucesso da sedação com hidrato de cloral, de modo que uma avaliação oftalmológica ou de imagem completa possa ser realizada e determinaremos a proporção de eventos adversos que ocorrem devido à sedação, incluindo vômitos, dificuldade respiratória ou depressão, alterações vitais sinais além dos intervalos de referência para crianças com sono normal, hipóxia com saturação de oxigênio <90% e internação hospitalar não planejada. Nenhum teste será realizado para fins de estudo nesses indivíduos.
Para as crianças sob sedação que terão medidas de pressão intraocular para fins de atendimento clínico, realizaremos medidas adicionais de pressão ocular como parte do protocolo de pesquisa. O consentimento por escrito será obtido para nos permitir medir adicionalmente a pressão intraocular conforme especificado abaixo.
Após o recrutamento e a conclusão dos procedimentos de consentimento informado pelos pais, o histórico médico e ocular dos participantes será revisado por um oftalmologista do estudo e um dos dois pediatras que supervisionam os procedimentos de sedação. Serão excluídos os pacientes incapazes de realizar a medição da pressão intraocular devido a infecção ou doença da superfície ocular e aqueles nos quais a sedação com hidrato de cloral é clinicamente contraindicada. Idade, sexo, diagnóstico, medicamentos atuais e histórico cirúrgico serão registrados no prontuário clínico de todos os indivíduos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Riyadh, Arábia Saudita, 12329
- King Khaled Eye Specialist Hospital (KKESH)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idades de 1 mês a cinco anos
- requerem sedação para cuidados oftalmológicos
Critério de exclusão:
- peso <3 kg ou >20 kg
- infecção/doença da superfície ocular
- contra-indicação médica de hidrato de cloral
- corrimento nasal verde ou cinza
- febre, tosse produtiva, retrações torácicas ou outros sinais de infecção respiratória
- saturação de oxigênio < 90%
- doença infecciosa ativa, como rubéola ou varicela
- temperatura retal ou timpânica > 37,7 graus, ou temperatura da artéria oral ou temporal > 37,2 graus
- história de vômitos e diarreia contínuos atuais
- anemia (Hb < 9,0mg),
- história de convulsão nas últimas 6 semanas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Avaliação da pressão intraocular
Avaliação da pressão intraocular com tonômetro Icare 25 minutos após a sedação e, a seguir, a cada 10 minutos até o término da sedação
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A pressão intraocular foi verificada com tonômetro de rebote Icare 25 minutos após a indução, seguida a cada 10 minutos até a sedação ser completa.
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Segurança da sedação
Documentação de:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da pressão intraocular durante a sedação com hidrato de cloral
Prazo: 25 minutos após a sedação a 125 minutos após a sedação
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Unidade- mmHg
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25 minutos após a sedação a 125 minutos após a sedação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose de hidrato de cloral necessária para uma sedação bem-sucedida
Prazo: Administração para sedação adequada (até 30 minutos)
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Unidade- mg
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Administração para sedação adequada (até 30 minutos)
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Tempo para recuperação
Prazo: Indução da sedação até 125 minutos após a sedação
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Unidade- minutos
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Indução da sedação até 125 minutos após a sedação
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Taxa de audição sob sedação
Prazo: Indução da sedação até 125 minutos após a sedação
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Unidade- batimentos por minuto
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Indução da sedação até 125 minutos após a sedação
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Pressão arterial sob sedação
Prazo: Indução da sedação até 125 minutos após a sedação
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Unidade- mmHg
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Indução da sedação até 125 minutos após a sedação
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Saturação de oxigênio sob sedação
Prazo: Indução da sedação até 125 minutos após a sedação
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Unidade- %
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Indução da sedação até 125 minutos após a sedação
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Eventos adversos relacionados à sedação com hidrato de cloral
Prazo: Indução da sedação até 125 minutos após a sedação
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Unidade- número de eventos (que ocorrem na lista a seguir) Vômito, depressão respiratória subclínica, agitação de recuperação, dessaturação de oxigênio, obstrução das vias aéreas, falha na sedação, bradicardia, taquicardia, hipotensão, hipertensão, convulsão, aspiração, apneia, arritmia, parada cardíaca Unidade - número de eventos (que ocorrem na lista a seguir) Vômito, depressão respiratória subclínica, agitação de recuperação, dessaturação de oxigênio, obstrução das vias aéreas, falha na sedação, bradicardia, taquicardia, hipotensão, hipertensão, convulsão, aspiração, apneia, arritmia, parada cardíaca Unidade- número de eventos (que ocorrem na lista a seguir) Vômito, depressão respiratória subclínica, agitação de recuperação, dessaturação de oxigênio, obstrução das vias aéreas, falha na sedação, bradicardia, taquicardia, hipotensão, hipertensão, convulsão, aspiração, apneia, arritmia, parada cardíaca
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Indução da sedação até 125 minutos após a sedação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vade A, Sukhani R, Dolenga M, Habisohn-Schuck C. Chloral hydrate sedation of children undergoing CT and MR imaging: safety as judged by American Academy of Pediatrics guidelines. AJR Am J Roentgenol. 1995 Oct;165(4):905-9. doi: 10.2214/ajr.165.4.7676990.
- Litman RS, Soin K, Salam A. Chloral hydrate sedation in term and preterm infants: an analysis of efficacy and complications. Anesth Analg. 2010 Mar 1;110(3):739-46. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181ca12a8. Epub 2009 Dec 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 00086598
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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