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Uno studio osservazionale sull'uso dell'idrato di cloralio per le procedure oftalmiche nei bambini

5 dicembre 2016 aggiornato da: David S. Friedman, Johns Hopkins University
Lo studio prevede una valutazione prospettica della sedazione con idrato di cloralio per la misurazione della pressione intraoculare nei bambini di età compresa tra un mese e cinque anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio prospettico non randomizzato su bambini di età compresa tra 1 mese e 5 anni che sono determinati a richiedere una procedura di sedazione presso il King Khaled Eye Specialist Hospital (KKESH). Ci saranno due parti nel processo di consenso. Il consenso orale verrà somministrato ai soggetti che non sono sottoposti a valutazione della pressione oculare. Questi bambini sono sottoposti a sedazione con idrato di cloralio per l'imaging o altre valutazioni oculari. Per questi bambini, monitoreremo in modo prospettico il tasso di successo della sedazione con idrato di cloralio in modo tale da poter eseguire una valutazione oftalmica o di imaging completa e determineremo la proporzione di eventi avversi che si verificano a causa della sedazione tra cui vomito, distress respiratorio o depressione, alterazioni dei parametri vitali segni oltre gli intervalli di riferimento per bambini che dormono normalmente, ipossia con saturazione di ossigeno <90% e ricovero ospedaliero non programmato. Nessun test verrà eseguito a scopo di studio su questi soggetti.

Per i bambini sottoposti a sedazione che avranno misurazioni della pressione intraoculare per scopi di assistenza clinica, eseguiremo ulteriori misurazioni della pressione oculare come parte del protocollo di ricerca. Sarà ottenuto il consenso scritto per consentirci di misurare ulteriormente la loro pressione intraoculare come specificato di seguito.

Dopo il reclutamento e il completamento delle procedure di consenso informato da parte dei genitori, la storia medica e oculare dei soggetti sarà esaminata da un oculista dello studio e da uno dei due pediatri che supervisionano le procedure di sedazione. Saranno esclusi i pazienti che non possono sottoporsi alla misurazione della pressione intraoculare a causa di infezione o malattia della superficie oculare e quelli nei quali la sedazione con cloralio idrato è controindicata dal punto di vista medico. Età, sesso, diagnosi, farmaci attuali e storia chirurgica saranno registrati dalla cartella clinica per tutti i soggetti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

324

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 12329
        • King Khaled Eye Specialist Hospital (KKESH)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini di età compresa tra 1 mese e cinque anni che necessitano di sedazione per cure oftalmiche presso il King Khaled Eye Specialist Hospital (KKESH).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età da 1 mese a cinque anni
  • richiedono sedazione per cure oftalmiche

Criteri di esclusione:

  • peso <3 kg o >20 kg
  • infezione/malattia della superficie oculare
  • controindicazione medica del cloralio idrato
  • secrezione nasale verde o grigia
  • febbre, tosse produttiva, retrazione del torace o altri segni di infezione respiratoria
  • saturazione di ossigeno < 90%
  • malattia infettiva attiva come la rosolia o la varicella
  • temperatura rettale o timpanica > 37,7 gradi, o temperatura dell'arteria orale o temporale > 37,2 gradi
  • storia di vomito e diarrea in corso
  • anemia (Hgb < 9,0 mg),
  • storia di convulsioni nelle ultime 6 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Valutazione della pressione intraoculare
Valutazione della pressione intraoculare utilizzando il tonometro Icare 25 minuti dopo la sedazione e successivamente ogni 10 minuti fino al completamento della sedazione
Altro: Valutazione della pressione intraoculare
Pressione intraoculare controllata con tonometro a rimbalzo Icare 25 minuti dopo l'induzione, seguita ogni 10 minuti fino al completamento della sedazione.
Sicurezza della sedazione

Documentazione di:

  1. La necessità di ripetere la somministrazione di cloralio idrato.
  2. Il livello di vigilanza del paziente al termine della sedazione e il tempo totale tra l'induzione e la prontezza alla dimissione
  3. Interventi richiesti per il paziente compresa la somministrazione di ossigeno e necessità di intubazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione intraoculare durante la sedazione con idrato di cloralio
Lasso di tempo: Da 25 minuti dopo la sedazione a 125 minuti dopo la sedazione
Unità- mmHg
Da 25 minuti dopo la sedazione a 125 minuti dopo la sedazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose di idrato di cloralio necessaria per una sedazione efficace
Lasso di tempo: Somministrazione a sedazione adeguata (fino a 30 minuti)
Unità- mg
Somministrazione a sedazione adeguata (fino a 30 minuti)
Tempo di recupero
Lasso di tempo: Induzione della sedazione a 125 minuti dopo la sedazione
Unità- minuti
Induzione della sedazione a 125 minuti dopo la sedazione
Frequenza cardiaca sotto sedazione
Lasso di tempo: Induzione della sedazione a 125 minuti dopo la sedazione
Unit- battiti al minuto
Induzione della sedazione a 125 minuti dopo la sedazione
Pressione sanguigna sotto sedazione
Lasso di tempo: Induzione della sedazione a 125 minuti dopo la sedazione
Unità- mmHg
Induzione della sedazione a 125 minuti dopo la sedazione
Saturazione di ossigeno in sedazione
Lasso di tempo: Induzione della sedazione a 125 minuti dopo la sedazione
Unità- %
Induzione della sedazione a 125 minuti dopo la sedazione
Eventi avversi correlati alla sedazione con cloralio idrato
Lasso di tempo: Induzione della sedazione a 125 minuti dopo la sedazione
Unità- numero di eventi (che si verificano dall'elenco seguente) Vomito, depressione respiratoria subclinica, agitazione da recupero, desaturazione dell'ossigeno, ostruzione delle vie aeree, sedazione fallita, bradicardia, tachicardia, ipotensione, ipertensione, convulsioni, aspirazione, apnea, aritmia, arresto cardiaco Unità - numero di eventi (che si verificano dal seguente elenco) Vomito, depressione respiratoria subclinica, agitazione da recupero, desaturazione dell'ossigeno, ostruzione delle vie aeree, sedazione fallita, bradicardia, tachicardia, ipotensione, ipertensione, convulsioni, aspirazione, apnea, aritmia, arresto cardiaco Unità- numero di eventi (che si verificano dall'elenco seguente) Vomito, depressione respiratoria subclinica, agitazione da recupero, desaturazione dell'ossigeno, ostruzione delle vie aeree, sedazione fallita, bradicardia, tachicardia, ipotensione, ipertensione, convulsioni, aspirazione, apnea, aritmia, arresto cardiaco
Induzione della sedazione a 125 minuti dopo la sedazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

King Khaled Eye Specialist Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

7 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00086598

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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