중증 대동맥판막 협착증 환자에게 ACURATE TA™ LP 경첨 전달 시스템을 사용한 이식용 ACURATE Neo™ 대동맥 생체인공삽입물 (TALP-FIM)

포함 기준:

1. 75세 이상 환자

2. 다음과 같이 정의되는 중증 대동맥 협착증:

   평균 대동맥 구배 > 40mmHg 또는 o 최대 제트 속도 > 4.0m/sor 대동맥 판막 면적 < 1.0cm2

3. 기존 AVR에 대한 고위험 후보는 다음과 같이 정의됩니다.

   STS 점수 ≥ 10 또는 환자가 대동맥 협착증과 관련이 없는 중대한 동반이환 상태로 인해 기존 AVR의 수술 후보가 아니라는 다학제 심장팀(심장전문의 및 심장외과의) 합의

4. NYHA 기능 등급 > II
5. 다학제 심장팀(심장전문의 및 심장외과의)은 transapical 접근법이 가장 적합한 TAVI 접근 경로라는 합의
6. CT 또는 TEE에 의해 ≥ 21mm에서 ≤ 27mm까지의 대동맥륜 직경
7. 연구에 참여할 의향이 있고 서명된 동의서를 제공하는 환자

제외 기준:

1. 선천성 단첨판 또는 이첨판 대동맥 판막
2. 석회화의 극심한 편심
3. 심한 승모판 역류(> 2등급)
4. 임의의 위치 및/또는 인공 링의 기존 인공 심장 판막
5. 심각한 흉부 기형으로 인해 경첨 접근을 통해 좌심실 정점에 접근할 수 없습니다.
6. Dor 절차와 같은 패치를 사용한 LV의 이전 수술
7. 정점 좌심실 혈전의 존재
8. 석회화된 심낭
9. transapical 절차에 허용되지 않는 비중격 비대
10. 경식도 심초음파(TEE)는 금기입니다.
11. 심장내 종괴, 혈전 또는 초목의 ECHO 증거
12. ECHO 기준 LVEF < 30%
13. 혈관재생술이 필요한 CAD를 포함한 이식 전 응급 절차
14. 임플란트 시술 전 1개월 이내의 풍선 판막성형술(BAV)을 제외한 모든 경피 중재술
15. 임플란트 시술 전 1개월 이내의 급성 심근경색
16. 임플란트 시술 전 3개월 이내 이전 TIA 또는 뇌졸중
17. 임플란트 시술 전 3개월 이내 활동성 위장(GI) 출혈
18. 30일 방문 전에 수행할 예정인 수술 또는 경피 시술
19. 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력 또는 수혈 거부
20. 수축기 혈압
21. 원발성 비대 폐쇄성 심근병증(HOCM)
22. 활동성 감염, 심내막염 또는 발열
23. 간부전(>아동 B)
24. 혈청 크레아티닌 > 2.5 mg/dL 또는 신장 투석을 동반한 만성 신기능 장애
25. 수술 거부
26. 가정용 산소가 필요한 중증 COPD
27. 보행, 일상 기능 또는 치매에 심각한 영향을 미치는 신경계 질환
28. 비심장 동반질환으로 인한 기대 수명 < 12개월
29. 연구 약물, 조영제 또는 니티놀에 대한 알레르기에 대한 금기
30. 현재 연구 약물 또는 다른 장치 연구에 참여하고 있습니다.