ACURATE Neo™ aortabioprotese til implantation ved brug af ACURATE TA™ LP transapical leveringssystem hos patienter med svær aortastenose (TALP-FIM)
7. april 2020 opdateret af: Symetis SA
Afprøvning af ACURATE neo(TM) aortabioprotese til implantation ved brug af ACURATE TA(TM) LP Transapical Delivery System hos patienter med svær aortastenose til evaluering af undersøgelsesudstyrets sikkerhed og ydeevne
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkeltarms, prospektivt, multicenter ikke-randomiseret og åbent forsøg til behandling af patienter med svær aortastenose, hvor konventionel aortaklapudskiftning (AVR) via åben hjertekirurgi anses for at være højrisiko. Alle patienter vil blive fulgt op til 5 år efter interventionen.
Det primære formål er at evaluere sikkerheden og ydeevnen af undersøgelsesudstyret hos patienter med svær aortastenose, der anses for at være højrisiko for kirurgi Sekundært mål er at evaluere uønskede hændelser og undersøgelsesudstyrets ydeevne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bad Nauheim, Tyskland, 61231
- Kerckhoff-Klinik
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Klinik für Herz-und Gefäßchirurgie
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
71 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient 75 år og ældre
Alvorlig aortastenose defineret som:
Gennemsnitlig aortagradient > 40 mmHg eller o Peak jet-hastighed > 4,0 m/sor Aortaklapareal på < 1,0 cm2
Højrisikokandidat til konventionel AVR defineret som:
STS-score ≥ 10 eller multidisciplinært hjerteteam (kardiolog og hjertekirurg) konsensus om, at patienten ikke er en kirurgisk kandidat til konventionel AVR på grund af signifikante komorbide tilstande, der ikke er relateret til aortastenose
- NYHA Funktionsklasse > II
- Tværfagligt hjerteteam (kardiolog og hjertekirurg) konsensus om, at den transapikale tilgang er den bedst egnede TAVI-adgangsvej
- Aorta ringdiameter fra ≥ 21 mm op til ≤ 27 mm ved CT eller TEE
- Patienten er villig til at deltage i undersøgelsen og giver underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Medfødt unicuspid eller bicuspid aortaklap
- Ekstrem excentricitet af forkalkning
- Alvorlig mitral regurgitation (> grad 2)
- Eksisterende hjerteklapprotese i enhver position og/eller protesering
- LV apex er ikke tilgængelig via transapikal adgang på grund af alvorlig brystdeformitet
- Tidligere operation af LV ved hjælp af et plaster, såsom Dor-proceduren
- Tilstedeværelse af apikal LV-thrombe
- Forkalket perikardium
- Septalhypertrofi uacceptabel til transapikal procedure
- Transesophageal ekkokardiogram (TEE) er kontraindiceret
- ECHO tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetation
- LVEF < 30 % ved ECHO
- Nødprocedure præimplantation inklusive CAD, der kræver revaskularisering
- Enhver perkutan intervention, undtagen ballonvalvuloplastik (BAV) inden for 1 måned før implantationsproceduren
- Akut myokardieinfarkt inden for 1 måned før implantationsproceduren
- Tidligere TIA eller slagtilfælde inden for 3 måneder før implantationsproceduren
- Aktiv gastrointestinal (GI) blødning inden for 3 måneder før implantationsproceduren
- Planlagt kirurgisk eller perkutan procedure, der skal udføres før 30 dages besøg
- Anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller afvisning af blodtransfusioner
- Systolisk tryk
- Primær hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM)
- Aktiv infektion, endokarditis eller pyreksi
- Leversvigt (> barn B)
- Kronisk nyreinsufficiens med serumkreatinin > 2,5 mg/dL eller nyredialyse
- Afslag på operation
- Svær KOL, der kræver ilt i hjemmet
- Neurologisk sygdom, der alvorligt påvirker ambulation, daglig funktion eller demens
- Forventet levetid < 12 måneder på grund af ikke-kardiale komorbide tilstande
- Kontraindikation til undersøgelse af medicin, kontrastmidler eller allergi over for nitinol
- Deltager i øjeblikket i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsundersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ACURATE neo™ og ACURATE TA™ LP
Patienter implanteret med ACURATE neo™ aortabioprotese og ACURATE TA™ LP Transapical Delivery System
|
ACURATE neo™ Aorta Bioprotese og ACURATE TA™ LP Transapical Delivery System på patienter med svær aortastenose, hvor konventionel aortaklapudskiftning (AVR) via åben hjertekirurgi anses for at være højrisiko
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
forekomst af alle årsager til dødelighed efter 30 dage
|
30 dage
|
|
Gennemsnitlig aortagradient efter implantation af enheden
Tidsramme: 7 dage eller Udskrivelse
|
gennemsnitlig aortagradient vurderet ved ekkokardiografi og af stedet efter 7 dage eller udskrivning pr. standard post-implantationsopfølgning
|
7 dage eller Udskrivelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rate af kliniske endepunkter VARC II
Tidsramme: 30 dage og måned 12
|
frekvens af kliniske endepunkter VARC II efter 30 dage og 12 måneder
|
30 dage og måned 12
|
|
proceduremæssig succes
Tidsramme: procedure
|
proceduremæssig succes defineret som ACURATE neo™ på det tilsigtede sted
|
procedure
|
|
enhedens succes vurderet i henhold til sammensatte VARC 2-kriterier
Tidsramme: 7 dage, 30 dage, 12 måneder
|
Enhedssucces defineret som:
|
7 dage, 30 dage, 12 måneder
|
|
funktionel forbedring fra baseline i henhold til NYHA funktionel klassifikation
Tidsramme: 30 dage og 12 måneders opfølgning
|
funktionel forbedring fra baseline ifølge NYHA funktionel klassificering efter 30 dage og 12 måneders opfølgning
|
30 dage og 12 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mirko Doss, Prof.Dr.Med, Abteilung Herzchirurgie Kerckhoff-Klinik
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. december 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. marts 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. december 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. december 2016
Først opslået (Skøn)
8. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .