Bioprótese aórtica ACURATE Neo™ para implantação usando o sistema de administração transapical ACURATE TA™ LP em pacientes com estenose aórtica grave (TALP-FIM)

Critério de inclusão:

1. Paciente com 75 anos de idade ou mais

2. Estenose aórtica grave definida como:

   Gradiente aórtico médio > 40mmHg ou o Velocidade máxima do jato > 4,0m/sor Área da válvula aórtica < 1,0cm2

3. Candidato de alto risco para AVR convencional definido como:

   Escore STS ≥ 10 ou consenso da equipe multidisciplinar do coração (cardiologista e cirurgião cardíaco) de que o paciente não é um candidato cirúrgico para AVR convencional devido a comorbidades significativas não relacionadas à estenose aórtica

4. Classe Funcional NYHA > II
5. Consenso da equipe multidisciplinar do coração (cardiologista e cirurgião cardíaco) de que a abordagem transapical é a via de acesso TAVI mais adequada
6. Diâmetro do anel aórtico de ≥ 21mm até ≤ 27mm por TC ou ETE
7. Paciente disposto a participar do estudo e fornece consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

1. Valva aórtica unicúspide ou bicúspide congênita
2. Excentricidade extrema da calcificação
3. Regurgitação mitral grave (> Grau 2)
4. Prótese valvar cardíaca pré-existente em qualquer posição e/ou anel protético
5. O ápice do VE não é acessível via acesso transapical devido à deformidade torácica grave
6. Cirurgia anterior do VE usando um patch, como o procedimento Dor
7. Presença de trombo apical do VE
8. pericárdio calcificado
9. Hipertrofia septal inaceitável para procedimento transapical
10. O ecocardiograma transesofágico (ETE) é contra-indicado
11. ECO evidência de massa intracardíaca, trombo ou vegetação
12. FEVE < 30% por ECO
13. Procedimento de emergência pré-implante, incluindo CAD que requer revascularização
14. Qualquer intervenção percutânea, exceto valvoplastia por balão (BAV) no período de 1 mês antes do procedimento de implante
15. Infarto agudo do miocárdio dentro de 1 mês antes do procedimento de implante
16. AIT anterior ou acidente vascular cerebral dentro de 3 meses antes do procedimento de implante
17. Sangramento gastrointestinal (GI) ativo dentro de 3 meses antes do procedimento de implante
18. Procedimento cirúrgico ou percutâneo agendado a ser realizado antes da visita de 30 dias
19. História de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou recusa de transfusões de sangue
20. Pressão sistólica
21. Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva primária (CMHO)
22. Infecção ativa, endocardite ou pirexia
23. Insuficiência hepática (> Child B)
24. Disfunção renal crônica com creatinina sérica > 2,5 mg/dL ou diálise renal
25. Recusa de cirurgia
26. DPOC grave que requer oxigênio domiciliar
27. Doença neurológica que afeta gravemente a deambulação, funcionamento diário ou demência
28. Expectativa de vida < 12 meses devido a comorbidades não cardíacas
29. Contra-indicação para estudar medicação, meio de contraste ou alergia ao nitinol
30. Atualmente participando de um estudo de medicamento experimental ou outro dispositivo