Bioprótesis aórtica ACURATE Neo™ para implantación con el sistema de aplicación transapical ACURATE TA™ LP en pacientes con estenosis aórtica grave (TALP-FIM)

Criterios de inclusión:

1. Paciente de 75 años de edad y mayor

2. Estenosis aórtica severa definida como:

   Gradiente aórtico medio > 40 mmHg o o Velocidad máxima del chorro > 4,0 m/s o Área de la válvula aórtica < 1,0 cm2

3. Candidato de alto riesgo para AVR convencional definido como:

   Puntaje de STS ≥ 10 o consenso del equipo cardíaco multidisciplinario (cardiólogo y cirujano cardíaco) de que el paciente no es un candidato quirúrgico para AVR convencional debido a condiciones comórbidas significativas no relacionadas con la estenosis aórtica

4. Clase funcional NYHA > II
5. El equipo multidisciplinario del corazón (cardiólogo y cirujano cardíaco) consensuó que el abordaje transapical es la vía de acceso TAVI más adecuada
6. Diámetro del anillo aórtico desde ≥ 21 mm hasta ≤ 27 mm por TC o TEE
7. Paciente dispuesto a participar en el estudio y otorga consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

1. Válvula aórtica unicúspide o bicúspide congénita
2. Excentricidad extrema de la calcificación
3. Insuficiencia mitral grave (> Grado 2)
4. Válvula cardiaca protésica preexistente en cualquier posición y/o anillo protésico
5. El vértice del VI no es accesible a través de un acceso transapical debido a una grave deformidad torácica
6. Cirugía previa del VI con parche, como el procedimiento de Dor
7. Presencia de trombo apical del VI
8. Pericardio calcificado
9. Hipertrofia septal inaceptable para procedimiento transapical
10. El ecocardiograma transesofágico (ETE) está contraindicado
11. Evidencia ecográfica de masa intracardíaca, trombo o vegetación
12. FEVI < 30% por ECHO
13. Preimplante de procedimiento de emergencia que incluye CAD que requiere revascularización
14. Cualquier intervención percutánea, excepto la valvuloplastia con balón (BAV) dentro del mes anterior al procedimiento de implante
15. Infarto agudo de miocardio en el mes anterior al procedimiento de implante
16. AIT o accidente cerebrovascular previo en los 3 meses anteriores al procedimiento de implante
17. Hemorragia gastrointestinal (GI) activa en los 3 meses anteriores al procedimiento de implante
18. Procedimiento quirúrgico o percutáneo programado que se realizará antes de la visita de 30 días
19. Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía o rechazo de transfusiones de sangre.
20. Presión sistólica
21. Miocardiopatía hipertrófica obstructiva primaria (HOCM)
22. Infección activa, endocarditis o pirexia
23. Insuficiencia hepática (> Niño B)
24. Disfunción renal crónica con creatinina sérica > 2,5 mg/dL o diálisis renal
25. Rechazo de la cirugía
26. EPOC grave que requiere oxígeno domiciliario
27. Enfermedad neurológica que afecta severamente la deambulación, el funcionamiento diario o demencia
28. Esperanza de vida < 12 meses debido a condiciones comórbidas no cardíacas
29. Contraindicación para la medicación del estudio, medios de contraste o alergia al nitinol
30. Participar actualmente en un fármaco en investigación u otro estudio de dispositivo