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Bioprotesi aortica ACURATE Neo™ per impianto che utilizza il sistema di rilascio transapicale ACURATE TA™ LP in pazienti con stenosi aortica grave (TALP-FIM)

7 aprile 2020 aggiornato da: Symetis SA
Prova della bioprotesi aortica ACURATE neo(TM) per l'impianto utilizzando il sistema di rilascio transapicale ACURATE TA(TM) LP in pazienti con stenosi aortica grave per valutare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo in studio

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio a braccio singolo, prospettico, multicentrico, non randomizzato e in aperto, sul trattamento di pazienti con stenosi aortica grave in cui la sostituzione convenzionale della valvola aortica (AVR) tramite chirurgia a cuore aperto è considerata ad alto rischio. Tutti i pazienti saranno seguiti fino a 5 anni dopo l'intervento.

L'obiettivo primario è valutare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo in studio in pazienti che presentano una grave stenosi aortica considerata ad alto rischio per la chirurgia L'obiettivo secondario è valutare gli eventi avversi e le prestazioni del dispositivo in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Nauheim, Germania, 61231
        • Kerckhoff-Klinik
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Klinik für Herz-und Gefäßchirurgie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

71 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente di età pari o superiore a 75 anni

  2. Stenosi aortica grave definita come:

    Gradiente aortico medio > 40 mmHg o Velocità di picco del getto > 4,0 m/s Area della valvola aortica < 1,0 cm2

  3. Candidato ad alto rischio per AVR convenzionale definito come:

    Punteggio STS ≥ 10 o consenso del team cardiologico multidisciplinare (cardiologo e cardiochirurgo) sul fatto che il paziente non sia un candidato chirurgico per AVR convenzionale a causa di significative condizioni di comorbilità non correlate alla stenosi aortica

  4. Classe funzionale NYHA > II
  5. Il team cardiologico multidisciplinare (cardiologo e cardiochirurgo) concorda sul fatto che l'approccio transapicale sia la via di accesso TAVI più adatta
  6. Diametro dell'anulus aortico da ≥ 21 mm fino a ≤ 27 mm mediante TC o TEE
  7. Paziente disposto a partecipare allo studio e fornisce il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Valvola aortica unicuspide o bicuspide congenita
  2. Estrema eccentricità della calcificazione
  3. Rigurgito mitralico grave (> Grado 2)
  4. Preesistente valvola cardiaca protesica in qualsiasi posizione e/o anello protesico
  5. L'apice del ventricolo sinistro non è accessibile tramite accesso transapicale a causa di una grave deformità toracica
  6. Precedente intervento chirurgico del LV utilizzando un cerotto, come la procedura Dor
  7. Presenza di trombo apicale LV
  8. Pericardio calcificato
  9. Ipertrofia settale inaccettabile per procedura transapicale
  10. L'ecocardiogramma transesofageo (TEE) è controindicato
  11. Evidenza ECHO di massa intracardiaca, trombo o vegetazione
  12. LVEF < 30% da ECHO
  13. Procedura di emergenza pre-impianto inclusa CAD che richiede rivascolarizzazione
  14. Qualsiasi intervento percutaneo, ad eccezione della valvuloplastica con palloncino (BAV) entro 1 mese prima della procedura di impianto
  15. Infarto miocardico acuto entro 1 mese prima della procedura di impianto
  16. Precedente TIA o ictus entro 3 mesi prima della procedura di impianto
  17. Sanguinamento gastrointestinale (GI) attivo entro 3 mesi prima della procedura di impianto
  18. Procedura chirurgica o percutanea programmata da eseguire prima della visita di 30 giorni
  19. Storia di diatesi emorragica o coagulopatia o rifiuto di trasfusioni di sangue
  20. Pressione sistolica
  21. Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva primaria (HOCM)
  22. Infezione attiva, endocardite o piressia
  23. Insufficienza epatica (> Bambino B)
  24. Disfunzione renale cronica con creatinina sierica > 2,5 mg/dL o dialisi renale
  25. Rifiuto della chirurgia
  26. BPCO grave che richiede ossigeno domiciliare
  27. Malattia neurologica che colpisce gravemente la deambulazione, il funzionamento quotidiano o la demenza
  28. Aspettativa di vita < 12 mesi a causa di condizioni di comorbilità non cardiache
  29. Controindicazione allo studio di farmaci, mezzi di contrasto o allergia al nitinolo
  30. Attualmente partecipa a uno studio su un farmaco sperimentale o su un altro dispositivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ACURATE neo™ e ACURATE TA™ LP
Pazienti con impianto di bioprotesi aortica ACURATE neo™ e sistema di rilascio transapicale ACURATE TA™ LP
Dispositivo: ACURATE neo™ e ACURATE TA™ LP
Bioprotesi aortica ACURATE neo™ e sistema di rilascio transapicale ACURATE TA™ LP su pazienti con stenosi aortica grave in cui la sostituzione convenzionale della valvola aortica (AVR) tramite chirurgia a cuore aperto è considerata ad alto rischio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
incidenza di mortalità per tutte le cause a 30 giorni
30 giorni
Gradiente aortico medio dopo l'impianto del dispositivo
Lasso di tempo: 7 giorni o dimissione
gradiente aortico medio valutato mediante ecocardiografia e dal sito a 7 giorni o alla dimissione secondo il follow-up post-impianto standard
7 giorni o dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di endpoint clinici VARC II
Lasso di tempo: 30 giorni e mese 12
tasso di endpoint clinici VARC II a 30 giorni e 12 mesi
30 giorni e mese 12
successo procedurale
Lasso di tempo: procedura
successo procedurale definito come ACURATE neo™ nella posizione prevista
procedura
successo del dispositivo valutato in base ai criteri compositi VARC 2
Lasso di tempo: 7 giorni, 30 giorni, 12 mesi

Successo del dispositivo definito come:

  • ACURATE neo™ impiantato nella posizione prevista
  • Nessun conflitto della valvola mitrale
  • Flusso coronarico normale
  • Insufficienza < Grado 3
  • Gradiente aortico medio < 20 mmHg
  • EOA ≥ 1,0 cm2 Nessun ulteriore reintervento eseguito sull'impianto ACURATE neo™
7 giorni, 30 giorni, 12 mesi
miglioramento funzionale rispetto al basale secondo la classificazione funzionale NYHA
Lasso di tempo: Follow-up a 30 giorni e 12 mesi
miglioramento funzionale rispetto al basale secondo la classificazione funzionale NYHA a 30 giorni e 12 mesi di follow-up
Follow-up a 30 giorni e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Symetis SA

Investigatori

  • Investigatore principale: Mirko Doss, Prof.Dr.Med, Abteilung Herzchirurgie Kerckhoff-Klinik

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

3 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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