ACURATE Neo™ -aorttabioproteesi implantaatioon ACURATE TA™ LP -transapikaalisen antojärjestelmän avulla potilailla, joilla on vaikea aorttastenoosi (TALP-FIM)
tiistai 7. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Symetis SA
ACURATE neo(TM) aorttabioproteesin kokeilu implantaatiota varten käyttäen ACURATE TA(TM) LP transapikaalista annostelujärjestelmää potilailla, joilla on vaikea aorttastenoosi, tutkimuslaitteen turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksihaarainen, prospektiivinen, ei-satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa hoidetaan potilaita, joilla on vaikea aorttastenoosi, jossa tavanomaista aorttaläpän korvaamista (AVR) avosydänleikkauksella pidetään suurena riskinä. Kaikkia potilaita seurataan 5 vuoden ajan toimenpiteen jälkeen.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida tutkimuslaitteen turvallisuutta ja suorituskykyä potilailla, joilla on vaikea aorttastenoosi, jonka katsotaan olevan suuri leikkausriski. Toissijaisena tavoitteena on arvioida haittatapahtumia ja tutkimuslaitteen suorituskykyä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bad Nauheim, Saksa, 61231
- Kerckhoff-Klinik
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Klinik für Herz-und Gefäßchirurgie
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
73 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas 75 vuotta täyttänyt
Vaikea aorttastenoosi määritellään seuraavasti:
Keskimääräinen aorttagradientti > 40 mmHg tai o Suihkun huippunopeus > 4,0 m/tai Aorttaläpän pinta-ala < 1,0 cm2
Korkean riskin ehdokas perinteiselle AVR:lle määritellään seuraavasti:
STS-pisteet ≥ 10 tai monitieteinen sydäntiimin (kardiologi ja sydänkirurgi) yksimielisyys siitä, että potilas ei ole kandidaatti tavanomaisen AVR:n leikkaukseen johtuen merkittävistä yhteissairauksista, jotka eivät liity aorttastenoosiin
- NYHA:n toimintaluokka > II
- Monitieteinen sydäntiimi (kardiologi ja sydänkirurgi) on yksimielinen siitä, että transapikaalinen lähestymistapa on sopivin TAVI-yhteysreitti
- Aortan renkaan halkaisija ≥ 21 mm - ≤ 27 mm TT:llä tai TEE:llä
- Potilas on valmis osallistumaan tutkimukseen ja antaa allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäinen yksi- tai kaksikuumeinen aorttaläppä
- Kalkkeutumisen äärimmäinen eksentrisyys
- Vaikea mitraalipula (> aste 2)
- Aiemmin olemassa oleva sydänläppäproteesi missä tahansa asennossa ja/tai proteesirengas
- LV-huippuun ei päästä transapikaalisen pääsyn kautta vakavan rintakehän epämuodostuman vuoksi
- Edellinen LV-leikkaus laastarin avulla, kuten Dor-menettely
- Apikaalisen LV-tukoksen esiintyminen
- Kalkkiutunut sydänpussi
- Välikalvon hypertrofiaa ei voida hyväksyä transapikaalisessa toimenpiteessä
- Transesofageaalinen kaikututkimus (TEE) on vasta-aiheinen
- ECHO-todisteet sydämensisäisestä massasta, trombista tai kasvillisuudesta
- ECHO:n LVEF < 30 %
- Kiireelliset toimenpiteet ennen istutusta, mukaan lukien CAD, joka vaatii revaskularisaatiota
- Kaikki perkutaaniset interventiot, paitsi balloon valvuloplastia (BAV) kuukauden sisällä ennen implantointia
- Akuutti sydäninfarkti 1 kuukauden sisällä ennen implantointia
- Aiempi TIA tai aivohalvaus 3 kuukauden sisällä ennen implantointia
- Aktiivinen maha-suolikanavan (GI) verenvuoto 3 kuukauden sisällä ennen implantointia
- Suunniteltu kirurginen tai perkutaaninen toimenpide, joka suoritetaan ennen 30 päivän käyntiä
- Aiempi verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai verensiirroista kieltäytyminen
- Systolinen paine
- Primaarinen hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia (HOCM)
- Aktiivinen infektio, endokardiitti tai kuume
- Maksan vajaatoiminta (> lapsi B)
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta, jossa seerumin kreatiniini on > 2,5 mg/dl tai munuaisdialyysi
- Leikkauksesta kieltäytyminen
- Vaikea keuhkoahtaumatauti, joka vaatii kodin happea
- Neurologinen sairaus, joka vaikuttaa vakavasti liikkumiseen, päivittäiseen toimintaan tai dementiaan
- Odotettavissa oleva elinikä < 12 kuukautta ei-sydänsairauksien vuoksi
- Vasta-aihe tutkia lääkitystä, varjoaineita tai allergiaa nitinolille
- Osallistuu parhaillaan lääketutkimukseen tai muuhun laitetutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ACURATE neo™ ja ACURATE TA™ LP
Potilaat, joille on istutettu ACURATE neo™ aorttabioproteesi ja ACURATE TA™ LP transapikaalinen annostelujärjestelmä
|
ACURATE neo™ aorttabioproteesi ja ACURATE TA™ LP transapikaalinen annostelujärjestelmä potilaille, joilla on vaikea aorttastenoosi, jolloin tavanomaista aorttaläpän korvaamista (AVR) avosydänleikkauksella pidetään suurena riskinä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 30 päivää
|
kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden ilmaantuvuus 30 päivän kohdalla
|
30 päivää
|
|
Keskimääräinen aortan gradientti laitteen implantoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää tai purku
|
keskimääräinen aorttagradientti, joka on arvioitu kaikukardiografialla ja paikan mukaan 7 vuorokauden kohdalla tai kotiutuksen jälkeen normaalia implantaation jälkeistä seurantaa kohti
|
7 päivää tai purku
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliinisten päätepisteiden määrä VARC II
Aikaikkuna: 30 päivää ja kuukausi 12
|
kliinisten päätepisteiden VARC II määrä 30 päivän ja 12 kuukauden kohdalla
|
30 päivää ja kuukausi 12
|
|
menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: menettelyä
|
ACURATE neo™ -prosessin onnistuminen tarkoitetussa paikassa
|
menettelyä
|
|
laitteen menestys arvioitu yhdistetty VARC 2 -kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 7 päivää, 30 päivää, 12 kuukautta
|
Laitteen menestys määritellään seuraavasti:
|
7 päivää, 30 päivää, 12 kuukautta
|
|
toiminnallinen parannus perustilaan verrattuna NYHA:n toiminnallisen luokituksen mukaan
Aikaikkuna: 30 päivää ja 12 kuukautta seurantaa
|
toiminnallinen parannus lähtötasosta NYHA:n toiminnallisen luokituksen mukaan 30 päivän ja 12 kuukauden seurannassa
|
30 päivää ja 12 kuukautta seurantaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mirko Doss, Prof.Dr.Med, Abteilung Herzchirurgie Kerckhoff-Klinik
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ACURATE neo™ ja ACURATE TA™ LP
-
Symetis SALopetettu
-
Symetis SAValmisAortan ahtaumaSaksa
-
Abbott Medical DevicesLopetettuEteisvärinä | Sepelvaltimon arterioskleroosi | Sepelvaltimon ohitusleikkausKanada, Yhdistynyt kuningaskunta, Alankomaat, Norja, Suomi, Saksa