重度の大動脈弁狭窄症患者における ACURATE TA™ LP Transapical Delivery System を使用した移植用 ACURATE Neo™ Aortic Bioprosthesis (TALP-FIM)
2020年4月7日 更新者：Symetis SA
研究装置の安全性と性能を評価するための、重度の大動脈狭窄症患者におけるACURATE TA(TM) LP Transapical Delivery Systemを使用した移植用ACURATE neo(TM) Aortic Bioprosthesisの試験
調査の概要
詳細な説明
これは、開心術による従来の大動脈弁置換術（AVR）がリスクが高いと考えられている重度の大動脈弁狭窄症患者の治療に関する、単一群の前向き多施設非無作為化非無作為化試験です。 すべての患者は、介入後 5 年まで追跡されます。
主な目的は、手術のリスクが高いと考えられる重度の大動脈弁狭窄症を呈する患者における治験装置の安全性と性能を評価することです。副次的な目的は、有害事象を評価し、治験装置の性能を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bad Nauheim、ドイツ、61231
- Kerckhoff-Klinik
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Hamburg、ドイツ、20246
- Klinik für Herz-und Gefäßchirurgie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
73年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 75歳以上の患者
次のように定義される重度の大動脈弁狭窄症：
平均大動脈弁勾配 > 40mmHg または o 最大噴流速度 > 4.0m/sor 大動脈弁面積 < 1.0cm2
以下のように定義された従来の AVR の高リスク候補:
STS スコアが 10 以上、または大動脈弁狭窄症とは無関係の重篤な併存疾患により、患者が従来の AVR の手術候補ではないという集学的心臓チーム (心臓専門医および心臓外科医) のコンセンサス
- NYHAファンクショナルクラス > II
- 経心尖アプローチが最も適したTAVIアクセスルートであるという学際的な心臓チーム（心臓専門医および心臓外科医）のコンセンサス
- -CTまたはTEEによる大動脈輪の直径が21mm以上から27mm以下
- -研究への参加を希望し、署名されたインフォームドコンセントを提供する患者
除外基準:
- 先天性一尖弁または二尖弁の大動脈弁
- 石灰化の極端な偏心
- 重度の僧帽弁逆流 (> グレード 2)
- 任意の位置および/または人工心臓弁の既存の人工心臓弁
- 左室頂点は、重度の胸部変形のため経心尖アクセスを介してアクセスできません
- -Dor手順などのパッチを使用したLVの以前の手術
- 心尖部左室血栓の存在
- 石灰化した心膜
- 中隔肥大は経心尖手順には受け入れられない
- 経食道心エコー検査 (TEE) は禁忌です
- 心内腫瘤、血栓、または植生の ECHO 証拠
- ECHOによるLVEF < 30%
- 血行再建術を必要とする CAD を含むインプラント前の緊急処置
- -バルーン弁形成術（BAV）を除く経皮的介入 インプラント手順の1か月前
- -インプラント手術前1か月以内の急性心筋梗塞
- -インプラント手術前3か月以内の以前のTIAまたは脳卒中
- -インプラント手術前3か月以内の活発な消化管（GI）出血
- -30日間の来院前に予定されている外科的または経皮的処置
- -出血素因または凝固障害の病歴または輸血の拒否
- 収縮期血圧
- 原発性肥大型閉塞性心筋症 (HOCM)
- 活動性感染症、心内膜炎または発熱
- 肝不全 (> 子供 B)
- -血清クレアチニン> 2.5 mg / dLまたは腎透析を伴う慢性腎機能障害
- 手術の拒否
- 家庭用酸素を必要とする重度のCOPD
- -歩行、日常機能、または認知症に深刻な影響を与える神経疾患
- 心臓以外の併存疾患による平均余命は12ヶ月未満
- -投薬、造影剤、またはニチノールに対するアレルギーの研究に対する禁忌
- 現在、治験薬または別のデバイス研究に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ACURATE neo™ と ACURATE TA™ LP
ACURATE neo™ Aortic Bioprosthesis および ACURATE TA™ LP Transapical Delivery System を移植された患者
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ACURATE neo™ Aortic Bioprosthesis および ACURATE TA™ LP Transapical Delivery System は、開心術による従来の大動脈弁置換術 (AVR) が高リスクであると考えられている重度の大動脈弁狭窄症の患者に適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての原因の死亡率
時間枠：30日
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30日での全死因死亡率
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30日
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デバイス移植後の平均大動脈勾配
時間枠：7日または退院
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標準的な移植後のフォローアップごとに、心エコー検査および7日目または退院時の部位によって評価された平均大動脈勾配
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7日または退院
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床エンドポイントの割合 VARC II
時間枠：30日と12月
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30 日および 12 か月での臨床エンドポイント VARC II の発生率
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30日と12月
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手続き上の成功
時間枠：手順
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意図した位置での ACURATE neo™ として定義される手順の成功
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手順
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複合VARC 2基準に従って評価されたデバイスの成功
時間枠：7日、30日、12ヶ月
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デバイスの成功は次のように定義されます。
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7日、30日、12ヶ月
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NYHA機能分類によるベースラインからの機能改善
時間枠：30日と12ヶ月のフォローアップ
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30日および12か月のフォローアップでのNYHA機能分類によるベースラインからの機能改善
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30日と12ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mirko Doss, Prof.Dr.Med、Abteilung Herzchirurgie Kerckhoff-Klinik
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年12月8日
一次修了 (実際)
2015年3月3日
研究の完了 (実際)
2019年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月6日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月7日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ACURATE neo™ と ACURATE TA™ LPの臨床試験
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Symetis SA終了しました
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Symetis SA完了症候性大動脈弁狭窄症ドイツ, イタリア, アルゼンチン, スイス
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Symetis SA完了大動脈弁狭窄症ドイツ, デンマーク, スイス
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Symetis SA完了
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Ceric SàrlSymetis SA完了