ACURATE Neo™ aortabioprotese for implantasjon ved bruk av ACURATE TA™ LP transapical leveringssystem hos pasienter med alvorlig aortastenose (TALP-FIM)
7. april 2020 oppdatert av: Symetis SA
Prøve av ACURATE neo(TM) aortabioprotese for implantasjon ved bruk av ACURATE TA(TM) LP Transapical Delivery System hos pasienter med alvorlig aortastenose for å evaluere sikkerheten og ytelsen til studieenheten
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enarms, prospektiv, multisenter ikke-randomisert og åpen studie av behandling av pasienter med alvorlig aortastenose der konvensjonell aortaklafferstatning (AVR) via åpen hjertekirurgi anses å være høyrisiko. Alle pasienter vil bli fulgt opp til 5 år etter intervensjonen.
Hovedmålet er å evaluere sikkerheten og ytelsen til studieenheten hos pasienter med alvorlig aortastenose som anses å ha høy risiko for kirurgi Sekundært mål er å evaluere uønskede hendelser og studieenhetens ytelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bad Nauheim, Tyskland, 61231
- Kerckhoff-Klinik
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Klinik für Herz-und Gefäßchirurgie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
71 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient 75 år og eldre
Alvorlig aortastenose definert som:
Gjennomsnittlig aortagradient > 40 mmHg eller o Maksimal jethastighet > 4,0 m/sor Aortaklaffareal på < 1,0 cm2
Høyrisikokandidat for konvensjonell AVR definert som:
STS-score ≥ 10 eller multidisiplinært hjerteteam (kardiolog og hjertekirurg) konsensus om at pasienten ikke er en kirurgisk kandidat for konvensjonell AVR på grunn av signifikante komorbide tilstander som ikke er relatert til aortastenose
- NYHA funksjonsklasse > II
- Tverrfaglig hjerteteam (kardiolog og hjertekirurg) konsensus om at den transapikale tilnærmingen er den mest egnede TAVI-tilgangsveien
- Aorta annulus diameter fra ≥ 21 mm opp til ≤ 27 mm ved CT eller TEE
- Pasienten er villig til å delta i studien og gir signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Medfødt unicuspid eller bicuspid aortaklaff
- Ekstrem eksentrisitet av forkalkning
- Alvorlig mitralregurgitasjon (> grad 2)
- Eksisterende hjerteklaffprotese i enhver posisjon og/eller protesering
- LV apex er ikke tilgjengelig via transapikal tilgang på grunn av alvorlig brystdeformitet
- Tidligere operasjon av LV ved bruk av et plaster, for eksempel Dor-prosedyren
- Tilstedeværelse av apikal LV-trombe
- Forkalket perikard
- Septalhypertrofi uakseptabel for transapikal prosedyre
- Transesophageal ekkokardiogram (TEE) er kontraindisert
- ECHO-bevis på intrakardial masse, trombe eller vegetasjon
- LVEF < 30 % ved ECHO
- Nødprosedyre pre-implantasjon inkludert CAD som krever revaskularisering
- Enhver perkutan intervensjon, bortsett fra ballongvalvuloplastikk (BAV) innen 1 måned før implantasjonsprosedyren
- Akutt hjerteinfarkt innen 1 måned før implantasjonsprosedyren
- Tidligere TIA eller hjerneslag innen 3 måneder før implantasjonsprosedyren
- Aktiv gastrointestinal (GI) blødning innen 3 måneder før implantasjonsprosedyren
- Planlagt kirurgisk eller perkutan prosedyre som skal utføres før 30 dagers besøk
- Anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller avslag på blodtransfusjoner
- Systolisk trykk
- Primær hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM)
- Aktiv infeksjon, endokarditt eller pyreksi
- Leversvikt (> barn B)
- Kronisk nyresvikt med serumkreatinin > 2,5 mg/dL eller nyredialyse
- Avslag på operasjon
- Alvorlig KOLS som krever oksygen hjemme
- Nevrologisk sykdom som alvorlig påvirker ambulering, daglig funksjon eller demens
- Forventet levealder < 12 måneder på grunn av ikke-kardiale komorbide tilstander
- Kontraindikasjon for å studere medisiner, kontrastmidler eller allergi mot nitinol
- Deltar for tiden i en undersøkelsesmedisin eller en annen enhetsstudie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ACURATE neo™ og ACURATE TA™ LP
Pasienter implantert med ACURATE neo™ aortabioprotese og ACURATE TA™ LP Transapical Delivery System
|
ACURATE neo™ aortabioprotese og ACURATE TA™ LP Transapical Delivery System på pasienter med alvorlig aortastenose der konvensjonell aortaklafferstatning (AVR) via åpen hjertekirurgi anses å være høyrisiko
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
forekomst av alle årsaker til dødelighet etter 30 dager
|
30 dager
|
|
Gjennomsnittlig aortagradient etter implantasjon av enheten
Tidsramme: 7 dager eller utskrivning
|
gjennomsnittlig aortagradient evaluert ved ekkokardiografi og av stedet ved 7 dager eller utskrivning per standard post-implantasjonsoppfølging
|
7 dager eller utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rate av kliniske endepunkter VARC II
Tidsramme: 30 dager og måned 12
|
rate av kliniske endepunkter VARC II etter 30 dager og 12 måneder
|
30 dager og måned 12
|
|
prosessuell suksess
Tidsramme: fremgangsmåte
|
prosedyremessig suksess definert som ACURATE neo™ på tiltenkt sted
|
fremgangsmåte
|
|
enhetens suksess vurdert i henhold til sammensatte VARC 2-kriterier
Tidsramme: 7 dager, 30 dager, 12 måneder
|
Enhetssuksess definert som:
|
7 dager, 30 dager, 12 måneder
|
|
funksjonell forbedring fra baseline i henhold til NYHA funksjonell klassifisering
Tidsramme: 30 dager og 12 måneders oppfølging
|
funksjonell forbedring fra baseline i henhold til NYHA funksjonell klassifisering etter 30 dager og 12 måneders oppfølging
|
30 dager og 12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mirko Doss, Prof.Dr.Med, Abteilung Herzchirurgie Kerckhoff-Klinik
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. desember 2014
Primær fullføring (Faktiske)
3. mars 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2016
Først lagt ut (Anslag)
8. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .