ACURATE Neo™ Aorten-Bioprothese zur Implantation unter Verwendung des transapikalen Einführsystems ACURATE TA™ LP bei Patienten mit schwerer Aortenstenose (TALP-FIM)

Einschlusskriterien:

1. Patient 75 Jahre und älter

2. Schwere Aortenstenose definiert als:

   Mittlerer Aortengradient > 40 mmHg oder o Spitzenstrahlgeschwindigkeit > 4,0 m/s oder Aortenklappenfläche von < 1,0 cm2

3. Hochrisikokandidat für konventionellen AVR, definiert als:

   STS-Score ≥ 10 oder Konsens eines multidisziplinären Herzteams (Kardiologe und Herzchirurg), dass der Patient aufgrund signifikanter Begleiterkrankungen, die nicht mit Aortenstenose zusammenhängen, kein chirurgischer Kandidat für eine konventionelle AVR ist

4. NYHA-Funktionsklasse > II
5. Ein multidisziplinäres Herzteam (Kardiologe und Herzchirurg) ist sich einig, dass der transapikale Zugang der geeignetste TAVI-Zugangsweg ist
6. Aortenringdurchmesser von ≥ 21 mm bis ≤ 27 mm durch CT oder TEE
7. Der Patient ist bereit, an der Studie teilzunehmen und gibt eine unterzeichnete Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

1. Angeborene einspitzige oder zweispitzige Aortenklappe
2. Extreme Exzentrizität der Verkalkung
3. Schwere Mitralinsuffizienz (> Grad 2)
4. Vorhandene Herzklappenprothese in beliebiger Position und/oder Prothesenring
5. Die LV-Spitze ist aufgrund einer schweren Brustdeformität nicht über einen transapikalen Zugang zugänglich
6. Vorherige Operation des LV mit einem Patch, wie z. B. dem Dor-Verfahren
7. Vorhandensein eines apikalen LV-Thrombus
8. Verkalktes Perikard
9. Septumhypertrophie für transapikales Verfahren nicht akzeptabel
10. Eine transösophageale Echokardiographie (TEE) ist kontraindiziert
11. ECHO-Hinweis auf intrakardiale Raumforderung, Thrombus oder Vegetation
12. LVEF < 30 % nach ECHO
13. Notfallverfahren vor der Implantation, einschließlich CAD, das eine Revaskularisierung erfordert
14. Jeder perkutane Eingriff, außer Ballonvalvuloplastie (BAV) innerhalb von 1 Monat vor dem Implantationsverfahren
15. Akuter Myokardinfarkt innerhalb von 1 Monat vor dem Implantationsverfahren
16. Frühere TIA oder Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten vor dem Implantationsverfahren
17. Aktive gastrointestinale (GI) Blutung innerhalb von 3 Monaten vor dem Implantationsverfahren
18. Geplanter chirurgischer oder perkutaner Eingriff, der vor dem 30-tägigen Besuch durchgeführt werden muss
19. Vorgeschichte von Blutungsneigung oder Koagulopathie oder Ablehnung von Bluttransfusionen
20. Systolischer Druck
21. Primäre hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie (HOCM)
22. Aktive Infektion, Endokarditis oder Fieber
23. Leberversagen (> Kind B)
24. Chronische Nierenfunktionsstörung mit Serumkreatinin > 2,5 mg/dl oder Nierendialyse
25. Ablehnung der Operation
26. Schwere COPD, die zu Hause Sauerstoff benötigt
27. Neurologische Erkrankung, die die Gehfähigkeit, das tägliche Funktionieren oder Demenz stark beeinträchtigt
28. Lebenserwartung < 12 Monate aufgrund von nicht-kardialen Komorbiditäten
29. Kontraindikation für Studienmedikation, Kontrastmittel oder Allergie gegen Nitinol
30. Derzeitige Teilnahme an einem Prüfpräparat oder einer anderen Gerätestudie