Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aortální bioprotéza ACURATE Neo™ pro implantaci pomocí transapikálního zaváděcího systému ACURATE TA™ LP u pacientů s těžkou aortální stenózou (TALP-FIM)

7. dubna 2020 aktualizováno: Symetis SA
Zkouška aortální bioprotézy ACURATE neo(TM) pro implantaci pomocí transapikálního aplikačního systému ACURATE TA(TM) LP u pacientů s těžkou aortální stenózou za účelem vyhodnocení bezpečnosti a výkonu studijního zařízení

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednoramennou, prospektivní, multicentrickou nerandomizovanou a otevřenou studii léčby pacientů s těžkou aortální stenózou, kde konvenční náhrada aortální chlopně (AVR) pomocí otevřené operace srdce je považována za vysoce rizikovou. Všichni pacienti budou sledováni až 5 let po intervenci.

Primárním cílem je vyhodnotit bezpečnost a výkon studijního zařízení u pacientů s těžkou aortální stenózou, která je považována za vysoce rizikovou pro chirurgický zákrok. Sekundárním cílem je vyhodnotit nežádoucí účinky a výkon studijního zařízení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Nauheim, Německo, 61231
        • Kerckhoff-Klinik
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Klinik für Herz-und Gefäßchirurgie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

73 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient ve věku 75 let a starší

  2. Těžká aortální stenóza definovaná jako:

    Průměrný gradient aorty > 40 mmHg nebo o Maximální rychlost trysky > 4,0 m/sor Plocha aortální chlopně < 1,0 cm2

  3. Vysoce rizikový kandidát pro konvenční AVR definovaný jako:

    STS skóre ≥ 10 nebo multidisciplinární srdeční tým (kardiolog a kardiochirurg) konsenzus, že pacient není chirurgickým kandidátem na konvenční AVR z důvodu významných komorbidních stavů nesouvisejících s aortální stenózou

  4. Funkční třída NYHA > II
  5. Multidisciplinární srdeční tým (kardiolog a kardiochirurg) konsenzus, že transapikální přístup je nejvhodnější přístupovou cestou TAVI
  6. Průměr aortálního anulu od ≥ 21 mm do ≤ 27 mm pomocí CT nebo TEE
  7. Pacient ochotný zúčastnit se studie a poskytne podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Vrozená jednocípá nebo dvoucípá aortální chlopeň
  2. Extrémní excentricita kalcifikace
  3. Těžká mitrální regurgitace (> 2. stupeň)
  4. Již existující protetická srdeční chlopeň v jakékoli poloze a/nebo protetický kroužek
  5. Vrchol LK není přístupný transapikálním přístupem kvůli těžké deformitě hrudníku
  6. Předchozí operace LK pomocí náplasti, jako je Dor postup
  7. Přítomnost apikálního trombu LV
  8. Kalcifikované osrdečník
  9. Hypertrofie septa nepřijatelná pro transapikální výkon
  10. Transezofageální echokardiogram (TEE) je kontraindikován
  11. ECHO důkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace
  12. LVEF < 30 % podle ECHO
  13. Urgentní postup před implantací včetně CAD vyžadující revaskularizaci
  14. Jakýkoli perkutánní zákrok, kromě balonkové valvuloplastiky (BAV) během 1 měsíce před implantací
  15. Akutní infarkt myokardu do 1 měsíce před implantací
  16. Předchozí TIA nebo cévní mozková příhoda během 3 měsíců před implantací
  17. Aktivní gastrointestinální (GI) krvácení do 3 měsíců před implantací
  18. Plánovaný chirurgický nebo perkutánní výkon, který má být proveden před 30denní návštěvou
  19. Krvácející diatéza nebo koagulopatie v anamnéze nebo odmítnutí krevní transfuze
  20. Systolický tlak
  21. Primární hypertrofická obstrukční kardiomyopatie (HOCM)
  22. Aktivní infekce, endokarditida nebo pyrexie
  23. Selhání jater (> dítě B)
  24. Chronická renální dysfunkce se sérovým kreatininem > 2,5 mg/dl nebo renální dialýzou
  25. Odmítnutí operace
  26. Těžká CHOPN vyžadující domácí kyslík
  27. Neurologické onemocnění závažně ovlivňující chůzi, každodenní fungování nebo demence
  28. Očekávaná délka života < 12 měsíců kvůli nekardiálním komorbiditám
  29. Kontraindikace studované medikace, kontrastních látek nebo alergie na nitinol
  30. V současné době se účastní studie zkoumaného léku nebo jiného zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ACURATE neo™ a ACURATE TA™ LP
Pacienti s implantací aortální bioprotézy ACURATE neo™ a transapikálního aplikačního systému ACURATE TA™ LP
Přístroj: ACURATE neo™ a ACURATE TA™ LP
Aortální bioprotéza ACURATE neo™ a transapikální zaváděcí systém ACURATE TA™ LP u pacientů s těžkou aortální stenózou, kde je konvenční náhrada aortální chlopně (AVR) pomocí operace na otevřeném srdci považována za vysoce rizikovou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 30 dní
výskyt úmrtí ze všech příčin po 30 dnech
30 dní
Střední aortální gradient po implantaci zařízení
Časové okno: 7 dní nebo propuštění
průměrný aortální gradient hodnocený echokardiograficky a podle místa po 7 dnech nebo propuštění při standardním postimplantačním sledování
7 dní nebo propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra klinických endpointů VARC II
Časové okno: 30 dní a měsíc 12
míra klinických koncových bodů VARC II po 30 dnech a 12 měsících
30 dní a měsíc 12
procesní úspěch
Časové okno: postup
procedurální úspěch definovaný jako ACURATE neo™ na zamýšleném místě
postup
úspěšnost zařízení hodnocena podle složených kritérií VARC 2
Časové okno: 7 dní, 30 dní, 12 měsíců

Úspěch zařízení definovaný jako:

  • ACURATE neo™ implantovaný na určené místo
  • Žádné zasahování do mitrální chlopně
  • Normální koronární průtok krve
  • Nedostatek < stupeň 3
  • Průměrný gradient aorty < 20 mmHg
  • EOA ≥ 1,0 cm2 Žádná další opakovaná intervence na implantátu ACURATE neo™
7 dní, 30 dní, 12 měsíců
funkční zlepšení od základní linie podle funkční klasifikace NYHA
Časové okno: Sledování po 30 dnech a 12 měsících
funkční zlepšení od výchozí hodnoty podle funkční klasifikace NYHA po 30 dnech a 12 měsících sledování
Sledování po 30 dnech a 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Symetis SA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mirko Doss, Prof.Dr.Med, Abteilung Herzchirurgie Kerckhoff-Klinik

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

3. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aortální stenóza

Klinické studie na ACURATE neo™ a ACURATE TA™ LP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit