使用 ACURATE TA™ LP 经心尖输送系统植入 ACURATE Neo™ 主动脉生物假体用于重度主动脉瓣狭窄患者 (TALP-FIM)
2020年4月7日 更新者：Symetis SA
使用 ACURATE TA(TM) LP 经心尖输送系统对严重主动脉瓣狭窄患者进行 ACURATE neo(TM) 主动脉生物假体植入试验，以评估研究装置的安全性和性能
研究概览
详细说明
这是一项针对重度主动脉瓣狭窄患者治疗的单臂、前瞻性、多中心、非随机和开放试验，在这些患者中，通过心脏直视手术进行的传统主动脉瓣置换术 (AVR) 被认为具有高风险。 干预后将对所有患者进行长达 5 年的随访。
主要目的是评估研究装置在被认为是手术高风险的严重主动脉瓣狭窄患者中的安全性和性能，次要目标是评估不良事件和研究装置性能。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bad Nauheim、德国、61231
- Kerckhoff-Klinik
-
Hamburg、德国、20246
- Klinik für Herz-und Gefäßchirurgie
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
73年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 75 岁及以上的患者
严重的主动脉瓣狭窄定义为：
平均主动脉压力梯度 > 40mmHg 或 o 射流峰值速度 > 4.0m/sor 主动脉瓣面积 < 1.0cm2
传统 AVR 的高风险候选者定义为：
STS 评分 ≥ 10 或多学科心脏团队（心脏病专家和心脏外科医生）一致认为，由于与主动脉瓣狭窄无关的严重合并症，患者不适合常规 AVR 手术
- NYHA 功能等级 > II
- 多学科心脏团队（心脏病专家和心脏外科医生）一致认为经心尖入路是最合适的 TAVI 通路
- CT 或 TEE 显示主动脉瓣环直径从 ≥ 21mm 到 ≤ 27mm
- 患者愿意参加研究并提供签署的知情同意书
排除标准：
- 先天性单瓣或双瓣主动脉瓣
- 钙化极度偏心
- 严重二尖瓣反流（> 2 级）
- 任何位置的预先存在的人工心脏瓣膜和/或人工环
- 由于严重的胸部畸形，无法通过经心尖进入 LV 心尖
- 以前使用贴片进行的 LV 手术，例如 Dor 手术
- 心尖 LV 血栓的存在
- 钙化心包
- 经心尖手术不可接受的间隔肥大
- 禁忌经食管超声心动图 (TEE)
- 心内肿块、血栓或赘生物的 ECHO 证据
- ECHO 检测 LVEF < 30%
- 植入前的紧急程序，包括需要血运重建的 CAD
- 植入手术前 1 个月内进行的任何经皮介入治疗，球囊瓣膜成形术 (BAV) 除外
- 植入手术前 1 个月内发生急性心肌梗死
- 植入手术前 3 个月内既往 TIA 或中风
- 植入手术前 3 个月内发生活动性胃肠道 (GI) 出血
- 在 30 天就诊前进行预定的外科手术或经皮手术
- 有出血素质或凝血病史或拒绝输血史
- 收缩压
- 原发性肥厚性梗阻性心肌病 (HOCM)
- 活动性感染、心内膜炎或发热
- 肝功能衰竭（> 儿童 B）
- 血清肌酐 > 2.5 mg/dL 或肾透析的慢性肾功能不全
- 拒绝手术
- 需要家庭氧气的严重 COPD
- 严重影响行走、日常功能或痴呆的神经系统疾病
- 由于非心脏合并症，预期寿命 < 12 个月
- 研究药物、造影剂或对镍钛诺过敏的禁忌症
- 目前正在参与研究药物或其他设备研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ACURATE neo™ 和 ACURATE TA™ LP
植入 ACURATE neo™ 主动脉生物假体和 ACURATE TA™ LP 经心尖输送系统的患者
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ACURATE neo™ 主动脉生物假体和 ACURATE TA™ LP 经心尖输送系统用于重度主动脉瓣狭窄患者，在这些患者中，通过心脏直视手术进行的传统主动脉瓣置换术 (AVR) 被认为具有高风险
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率
大体时间：30天
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30 天全因死亡率
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30天
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装置植入后的平均主动脉梯度
大体时间：7天或出院
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通过超声心动图和 7 天时的部位评估的平均主动脉梯度或根据标准的植入后随访进行出院
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7天或出院
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床终点率 VARC II
大体时间：30 天和第 12 个月
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30 天和 12 个月时临床终点 VARC II 发生率
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30 天和第 12 个月
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程序上的成功
大体时间：程序
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程序成功定义为 ACURATE neo™ 在预期位置
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程序
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根据复合 VARC 2 标准评估设备成功
大体时间：7天、30天、12个月
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设备成功定义为：
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7天、30天、12个月
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根据 NYHA 功能分类，相对于基线的功能改善
大体时间：30天12个月跟进
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根据 NYHA 功能分类，在 30 天和 12 个月的随访中，功能较基线有所改善
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30天12个月跟进
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Mirko Doss, Prof.Dr.Med、Abteilung Herzchirurgie Kerckhoff-Klinik
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年12月8日
初级完成 (实际的)
2015年3月3日
研究完成 (实际的)
2019年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月6日
首次发布 (估计)
2016年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月7日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ACURATE neo™ 和 ACURATE TA™ LP的临床试验
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