Bioproteza aorty ACURATE Neo™ do implantacji za pomocą systemu wprowadzania przezkoniuszkowego ACURATE TA™ LP u pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej (TALP-FIM)
7 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Symetis SA
Próba bioprotezy aorty ACURATE neo™ do implantacji przy użyciu systemu wprowadzania przezkoniuszkowego ACURATE TA™ LP u pacjentów z ciężkim zwężeniem aorty w celu oceny bezpieczeństwa i działania badanego urządzenia
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoramienne, prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane i otwarte badanie leczenia pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej, u których konwencjonalna wymiana zastawki aortalnej (AVR) poprzez operację na otwartym sercu jest uważana za obarczoną wysokim ryzykiem. Wszyscy pacjenci będą obserwowani do 5 lat po interwencji.
Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i działania badanego urządzenia u pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej uważanych za obarczonych dużym ryzykiem operacji. Drugim celem jest ocena zdarzeń niepożądanych i działania badanego urządzenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bad Nauheim, Niemcy, 61231
- Kerckhoff-Klinik
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Klinik für Herz-und Gefäßchirurgie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
71 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku 75 lat i starszy
Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej zdefiniowane jako:
Średni gradient aorty > 40 mmHg lub o Szczytowa prędkość strumienia > 4,0 m/sor Powierzchnia zastawki aortalnej < 1,0 cm2
Kandydat wysokiego ryzyka do konwencjonalnego AVR zdefiniowany jako:
Wynik STS ≥ 10 lub wielodyscyplinarny zespół kardiologiczny (kardiolog i kardiochirurg) zgodnie stwierdza, że pacjent nie jest kandydatem do zabiegu konwencjonalnego AVR ze względu na istotne choroby współistniejące niezwiązane ze zwężeniem zastawki aortalnej
- Klasa funkcjonalna NYHA > II
- Wielodyscyplinarny zespół kardiologiczny (kardiolog i kardiochirurg) zgadza się, że dostęp przezkoniuszkowy jest najbardziej odpowiednią drogą dostępu TAVI
- Średnica pierścienia aorty od ≥ 21 mm do ≤ 27 mm metodą CT lub TEE
- Pacjent wyraża chęć udziału w badaniu i wyraża podpisaną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Wrodzona jednopłatkowa lub dwupłatkowa zastawka aortalna
- Ekstremalna ekscentryczność zwapnień
- Ciężka niedomykalność mitralna (> stopień 2)
- Istniejąca wcześniej proteza zastawki serca w dowolnej pozycji i/lub pierścień protetyczny
- Dostęp do koniuszka LV nie jest możliwy z dostępu przezkoniuszkowego z powodu znacznej deformacji klatki piersiowej
- Wcześniejsza operacja LV z użyciem plastra, taka jak procedura Dor
- Obecność skrzepliny w koniuszku lewej komory
- Zwapniałe osierdzie
- Przerost przegrody niedopuszczalny do zabiegu przezkoniuszkowego
- Echokardiografia przezprzełykowa (TEE) jest przeciwwskazana
- ECHO wskazuje na masę wewnątrzsercową, skrzeplinę lub wegetację
- LVEF < 30% wg ECHO
- Awaryjna procedura przedimplantacyjna, w tym CAD wymagająca rewaskularyzacji
- Każda interwencja przezskórna, z wyjątkiem walwuloplastyki balonowej (BAV) w ciągu 1 miesiąca przed zabiegiem implantacji
- Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 miesiąca przed zabiegiem implantacji
- Przebyty TIA lub udar w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem implantacji
- Czynne krwawienie z przewodu pokarmowego (GI) w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem implantacji
- Zaplanowany zabieg chirurgiczny lub przezskórny do wykonania przed 30-dniową wizytą
- Historia skazy krwotocznej lub koagulopatii lub odmowy transfuzji krwi
- Ciśnienie skurczowe
- Pierwotna kardiomiopatia przerostowa z obturacją (HOCM)
- Aktywna infekcja, zapalenie wsierdzia lub gorączka
- Niewydolność wątroby (> Dziecko B)
- Przewlekła dysfunkcja nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl lub dializa nerek
- Odmowa operacji
- Ciężka POChP wymagająca domowego tlenu
- Choroba neurologiczna poważnie wpływająca na poruszanie się, codzienne funkcjonowanie lub demencja
- Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy ze względu na choroby współistniejące niezwiązane z sercem
- Przeciwwskazania do badania leków, środków kontrastowych lub uczulenia na nitinol
- Obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub innego urządzenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ACURATE neo™ i ACURATE TA™ LP
Pacjenci, którym wszczepiono bioprotezę aorty ACURATE neo™ i system wprowadzania przezkoniuszkowego ACURATE TA™ LP
|
Bioproteza aortalna ACURATE neo™ i system przezkoniuszkowego wprowadzania ACURATE TA™ LP u pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej, u których konwencjonalna wymiana zastawki aortalnej (AVR) podczas operacji na otwartym sercu jest uważana za obarczoną wysokim ryzykiem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
|
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 30 dniach
|
30 dni
|
|
Średni gradient aorty po implantacji urządzenia
Ramy czasowe: 7 dni lub zwolnienie
|
średni gradient aorty oceniany za pomocą echokardiografii i miejsca po 7 dniach lub wypisie ze standardowej obserwacji poimplantacyjnej
|
7 dni lub zwolnienie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odsetek klinicznych punktów końcowych VARC II
Ramy czasowe: 30 dni i miesiąc 12
|
odsetek klinicznych punktów końcowych VARC II po 30 dniach i 12 miesiącach
|
30 dni i miesiąc 12
|
|
sukces proceduralny
Ramy czasowe: procedura
|
powodzenie zabiegu zdefiniowane jako ACURATE neo™ w zamierzonej lokalizacji
|
procedura
|
|
sukces urządzenia oceniany według złożonych kryteriów VARC 2
Ramy czasowe: 7 dni, 30 dni, 12 miesięcy
|
Sukces urządzenia zdefiniowany jako:
|
7 dni, 30 dni, 12 miesięcy
|
|
poprawa funkcjonalna od punktu początkowego zgodnie z klasyfikacją funkcjonalną NYHA
Ramy czasowe: 30 dni i 12 miesięcy obserwacji
|
poprawa funkcjonalna od wartości wyjściowej zgodnie z klasyfikacją czynnościową NYHA po 30 dniach i 12 miesiącach obserwacji
|
30 dni i 12 miesięcy obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mirko Doss, Prof.Dr.Med, Abteilung Herzchirurgie Kerckhoff-Klinik
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 marca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .