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항고혈압 약물 투여 시기가 이환율과 사망률에 미치는 영향

2024년 8월 23일 업데이트: University of Alberta

이환율과 사망률에 대한 항고혈압 약물 투여 시기의 효과: "BedMed" RCT

고혈압은 일반적이며 그 존재는 심혈관 사망 및 이환율(대부분 특히 뇌졸중, 심근 경색 및 울혈성 심부전)의 위험을 증가시킵니다. 일반적으로 밤보다 낮에 혈압이 높기 때문에 혈압 강하제는 전통적으로 아침에 복용합니다. 그러나 2010년에 발표된 2156명의 스페인 고혈압 환자에 대한 무작위 시험("MAPEC")은 그러한 약물을 대신 취침 시간에 복용하는 경우 사망률 및 심혈관 이환율이 크게(61%) 감소함을 시사합니다. 이 정도의 이점은 심혈관 위험 감소에 대해 확립된 다른 방법을 훨씬 능가하며, 이렇게 놀라울 정도로 큰 효과를 보려면 관행을 변경하기 위해 독립적인 확인이 필요합니다. BedMed는 Pragmatic Trials Collaborative의 캐나다 가정의 400명이 넘는 구성원이 진행하는 실용적인 무작위 통제 시험입니다. 이 시험을 수행하는 동안 이미 하나 이상의 항고혈압제를 복용하고 있는 고혈압 일차 진료에 동의한 환자가 아침 또는 취침 시간 항고혈압제 사용에 무작위 배정됩니다. 잠재적 이익과 위해를 모두 평가하는 환자 중심 시험 결과는 주로 캐나다의 공적 자금 지원 의료 시스템의 모든 거주자에 대해 일상적으로 수집되는 행정 건강 데이터에서 도출됩니다. 이 실험은 캐나다 5개 주에서 진행되고 있으며 2023년 말까지 데이터를 계속 수집할 예정이며, 이 시점에서 254개의 주요 결과 이벤트가 예상됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

취침 시간 처방이 제공할 수 있는 기회: 혈압은 일반적으로 수면 중 상대적으로 낮은 압력과 함께 일주기 리듬을 나타냅니다.(참고 1) 이 수면 시간 부족 "dip"은 불리한 심혈관 사건과 강한 상관관계가 있으며 BP는 밤(즉, 수면 중).(Ref 2-5) 이러한 관찰에 자극을 받아 스페인 연구자들은 대부분의 BP 약물을 복용하는 기존의 아침 복용과 BEDTIME(야간 혈압에 대한 효과가 가장 큰 시간)에 BP 약물 복용의 효과를 연구했습니다. 이 연구(MAPEC 시험)의 결과는 놀라웠습니다.(Ref 6) 중앙값 5.6년의 추적 기간 동안 아침에 혈압약을 복용한 1084명 중 187명에서 심혈관 부작용이 발생했지만 취침 시간에 혈압약을 복용한 환자는 1072명 중 68명(상대 위험도 0.39, 95%CI [0.29- 0.51], p < 0.001). 이러한 부작용의 61% 감소는 주요 결과(모든 원인으로 인한 사망, 뇌졸중, MI, 새로운 협심증, CHF 및 망막 동맥 폐색 포함)의 모든 개별 구성 요소에 대해 유사했습니다. 사실이라면 취침 시간 처방으로 전환하는 것이 고혈압을 전혀 치료하지 않는 것보다 고혈압 환자의 건강에 더 큰 영향을 미칠 것입니다. 그러나 특별한 주장에는 특별한 증거가 필요합니다. 광범위한 관행 변화가 일어나려면 그러한 놀라운 발견의 독립적인 복제가 필요합니다.

BEDMED: BedMed 시험은 기존의 아침 사용과 비교하여 취침 시간 항고혈압제 사용이 주요 심혈관 부작용을 감소시키는지 여부를 확인하기 위한 실용적인 일차 의료 시험입니다. 이는 지역사회 1차 진료 내에서 적응형 무작위 등록 시험으로 설계되었으며 주 행정 청구 데이터(활력 통계, 병원 분리, 의사 서비스, 처방약 조제, 실험실 데이터)에서 시험 결과와 기준 공변량을 모두 도출합니다. BedMed는 정부 자금 지원/촉진 기관이며 캐나다 5개 주(앨버타, 브리티시 컬럼비아, 서스캐처원, 매니토바 및 온타리오)에서 참가자를 모집하는 400명 이상의 자원 봉사 1차 의료 제공자가 있습니다. 원래는 406건의 주요 결과 사건이 관찰될 때까지 임상시험을 계속할 계획이었지만 자금 조달은 이 일이 발생하기 전에 만료됩니다. 결과적으로 BedMed는 2022년 초까지 참가자를 계속 모집하고 2023년 말에 데이터 수집을 완료할 예정이며, 이때 254개의 주요 결과 이벤트가 예상됩니다(2021년 말에 수집된 총 이벤트의 맹검 관찰 기준). 이 실험은 Pragmatic Trials Collaborative(www.PragmaticTrials.ca)의 자원 봉사 가정의 사이의 협력에 크게 의존합니다. 시험을 위해 모집할 사람과 앨버타 SPOR 지원 부서의 데이터 플랫폼 - 여러 주의 관련 행정 데이터베이스 액세스 및 분석을 용이하게 할 것입니다(http://www.aihealthsolutions.ca/initiatives-partnerships/spor/).

이뇨제 하위 연구: BedMed 시험 설계의 "적응형" 요소는 취침 시간 이뇨제 내성에 대한 임시 검사를 말합니다. 원치 않는 야간 빈뇨를 유발하지 않고는 이뇨제를 취침 시간에 복용할 수 없다고 일반적으로 생각하지만, 문헌의 드문 증거는 이것이 사실이 아닐 수도 있음을 시사합니다.(Ref 7,8) 유일한 약물이 이뇨제인 환자를 제외하는 대신 조사관은 초기에 그러한 환자를 포함하고 그러한 환자가 계속 등록되어야 하는지 여부를 결정하기 위해 시험 초기에 취침 시간 이뇨제 내성을 평가할 것입니다. 구체적으로, BP 약물만이 AM 이뇨제인 203명의 환자를 취침 시간 투여에 할당할 때 조사관은 단일 아침 BP 약물(모든 유형의)을 사용하는 모든 참가자에 대해 취침 시간 할당에 대한 6주 순응도를 분석할 것입니다. 이뇨제 순응도가 더 나쁠 경우 "적응형" 시험 설계는 BP 약물만이 이뇨제인 추가 환자의 등록을 제외할 것입니다. BedMed 조사관은 기본 BedMed 분석과 별개로(및 사전에) 취침 시간 이뇨제 내성에 대해 보고할 것입니다.

중간 안전 분석: Jim Wright(Cochrane Hypertension Review Group Coordinating Editor)가 조직하고 의장을 맡은 독립적인 데이터 안전 모니터링 위원회(DSMB)는 2022년 3월에 모든 데이터를 검토할 것으로 예상되며 이때 약 150-160개의 주요 결과 이벤트가 예상됩니다. p가 이익에 대해 ≤ 0.001인 경우(Haybittle-Peto 경계 - 너무 일찍 중지하고 이익을 확대할 가능성을 줄이기 위해 권장됨) 또는 p가 유해에 대해 ≤ 0.05인 경우 DSMB는 임상적 판단을 적용하고 운영 위원회에 권장 사항을 제시합니다. 재판을 조기에 중단해야 하는지 여부.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3357

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2T4
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 1Z4
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3T 2N2
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5S 1A1
        • University of Toronto
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 5A2
        • University of Saskatchewan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 의사 또는 간호사가 지정한 고혈압 진단
  2. 1일 1회 복용하는 ≥ 1 혈압약 또는 ≥ 1 혈압약을 1일 1회로 전환할 의사가 있는 주치의
  3. 커뮤니티 주거(예: 요양원에 거주하지 않음; 생활보조허가)

제외 기준:

  1. 완화제(주치의의 판단에 따름)
  2. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음(주치의의 판단에 따름)
  3. 녹내장의 개인 병력 또는 녹내장 약물 사용
  4. 수면방해 교대근무(참가자의 정규 수면시간 중 월 3교대 이상)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 취침 BP 약
취침시 혈압강하제 복용
다른: 취침시 혈압강하제 복용
혈압 강하 약물은 취침 시간으로 전환되거나(허용되는 경우 한 번에 하나씩) 취침 시간에 이미 복용한 경우 취침 시간에 유지됩니다. 어떤 약물을 얼마나 많이 전환할지와 관련된 모든 결정은 의료 제공자의 재량에 달려 있습니다.
활성 비교기: 아침 BP Meds
아침에 혈압 강하제 사용
다른: 아침에 혈압 강하제 사용
혈압 강하 약물은 아침으로 전환되거나(허용되는 대로 한 번에 하나씩) 아침에 이미 복용한 경우 아침에 유지됩니다. 어떤 약물을 얼마나 많이 전환할지와 관련된 모든 결정은 의료 제공자의 재량에 달려 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 심혈관 부작용
기간: 학업 수료까지 평균 4년
사망(모든 원인) 또는 급성 관상동맥 증후군/MI, 울혈성 심부전 또는 뇌졸중으로 인한 입원 또는 응급실 방문의 첫 발생.
학업 수료까지 평균 4년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망
기간: 학업 수료까지 평균 4년
모든 원인으로 인한 사망.
학업 수료까지 평균 4년
급성관상동맥증후군
기간: 학업 수료까지 평균 4년
급성 관상동맥 증후군 또는 MI로 인한 입원 또는 응급실 방문.
학업 수료까지 평균 4년
CHF 입원
기간: 학업 수료까지 평균 4년
울혈성 심부전으로 인한 입원 또는 응급실 방문.
학업 수료까지 평균 4년
불을 떼다
기간: 학업 수료까지 평균 4년
뇌졸중으로 인한 입원 또는 응급실 방문(TIA 제외).
학업 수료까지 평균 4년
모든 원인의 입원
기간: 학업 수료까지 평균 4년
어떤 이유로든 입원 또는 응급실 방문
학업 수료까지 평균 4년
장기요양입학
기간: 학업 수료까지 평균 4년
요양원 또는 보조 생활 시설에 주 거주지로 새로 입소한 경우
학업 수료까지 평균 4년
새로운 녹내장 진단
기간: 학업 수료까지 평균 4년
최초의 녹내장 진단
학업 수료까지 평균 4년
비 척추 골절
기간: 학업 수료까지 평균 4년
등 또는 목의 척추골 이외의 뼈의 골절
학업 수료까지 평균 4년
인지 기능 저하
기간: 18개월
Short Blessed Test로 측정했을 때 기준선에 비해 인지 능력이 2점 이상 악화됨
18개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 치료 비용
기간: 학업 수료까지 평균 4년
급성기 치료 비용(각 입원의 자원 집약도 가중치 및 체류 기간에서 파생됨)
학업 수료까지 평균 4년
총 치료 비용
기간: 학업 수료까지 평균 4년
급성 치료 비용 + 약물 비용 + 의사 청구
학업 수료까지 평균 4년
자가 보고 전체 건강 점수
기간: 일년
EQ-5D-5L로 측정
일년
현기증
기간: 학업 수료까지 평균 4년
지난 한 달 동안 의식을 잃거나 의식을 잃은 상태에서 스스로 보고한 현기증 또는 "기절"한 느낌 - 예/아니오. (6주, 6개월, 6개월마다 질문)
학업 수료까지 평균 4년
당김
기간: 학업 수료까지 평균 4년
지난달에 스스로 보고한 실신(의식 상실) - 예/아니오. (6주, 6개월, 6개월마다 질문)
학업 수료까지 평균 4년
떨어지는
기간: 학업 수료까지 평균 4년
지난달에 스스로 보고한 낙상 - 예/아니오. (6주, 6개월, 6개월마다 질문)
학업 수료까지 평균 4년
야간 및 주간 혈압
기간: 6 개월
302명의 피험자는 6개월 후 24시간 혈압 모니터링을 통해 그룹 간 혈압 차이를 확인합니다.
6 개월
자가 보고된 시력 악화
기간: 학업 수료까지 평균 4년
시력은 어느 시점에서든 마지막 후속 조치와 비교하여 "훨씬 나빠졌다" 또는 2회 이상에서 마지막 후속 조치보다 "약간 나빠졌다"고 자가 보고했습니다(참고: 시력은 6주, 6- 6개월마다 "변화 없음", "약간 나빠짐" 또는 "훨씬 나빠짐"으로 표시)
학업 수료까지 평균 4년
치매와 일치하는 새로운 장애
기간: 학업 수료까지 평균 4년
Short Blessed Test 점수가 18개월 평가에서 새로 10점 이상이거나 후속 조치 중 어느 시점에서든 새로운 의사의 행정적 치매 진단 진단
학업 수료까지 평균 4년
고관절 골절
기간: 학업 수료까지 평균 4년
고관절 또는 대퇴골 경부의 모든 파손
학업 수료까지 평균 4년
야뇨증 빈도
기간: 6 개월
기준선에서 주당 야간 배뇨 횟수의 자체 보고된 변화(6주 및 6개월)
6 개월
야뇨증 부담
기간: 6 개월
야간뇨가 없는 것으로 기록되거나 "문제 없음", "경미한 문제" 또는 "주요 문제"(6주 및 6개월)인 야간뇨로 기록된 이전 달에 자가 보고된 야간뇨 부담
6 개월
투약 시기 할당 준수
기간: 6 개월
6개월에 할당된 시간에 복용한 BP 약물 투여량의 비율(이 계산을 위해 일일 2회 약물은 오전에 ½ 용량, 오후에 ½ 용량으로 간주됨)
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alberta

협력자

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Alberta Health services
Alberta Innovates Health Solutions

수사관

  • 수석 연구원: Scott R Garrison, MD, PhD, University of Alberta

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 31일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 22일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 8일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BedMed Nov 30 2016

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 프로젝트와 관련하여 계획된 모든 연구가 완료되면 모든 결과 및 기본 특성에 대한 익명화된 환자 수준 데이터가 Pragmatic Trials Collaborative의 웹사이트(www.PragmaticTrials.ca)를 통해 액세스할 수 있는 다운로드 가능한 스프레드시트 형식으로 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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