건강한 성인 지원자에 대한 IMR-687 연구
2025년 5월 13일 업데이트: Cardurion Pharmaceuticals, Inc.
건강한 성인 지원자에 대한 IMR-687의 1a상 연구
인간, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구에서 첫 번째로 진행된 이 1a상의 목적은 건강한 성인 피험자를 대상으로 경구 투여된 IMR-687의 안전성, 내약성, PK 및 PD 프로필을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- Quintiles
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 체질량 지수(BMI), 건강한 체중 및 정상적인 실험실 참조 범위 내의 실험실 결과로 스크리닝에서 수행된 사전 연구 테스트를 기초로 연구자가 판단한 건강하거나 연구자가 임상적으로 유의하지 않다고 결정함 ; 약물 남용으로부터 자유로워야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 임신을 시도 중이거나 모유 수유 중인 여성; 임신을 시도하는 여성 파트너가 있는 남성.
- 알부테롤 응급 흡입기 또는 분무기를 사용하거나 사용할 수 있는 천식 환자 또는 기타 개인.
- 심혈관 질환의 중요한 병력.
- ECG에서 QTcF >450ms 또는 연구자에 의해 결정된 임상적으로 유의미한 이상의 존재.
- 혈압 상승.
- IMR-687 표적의 억제제 또는 기질은 1일 전 30일 이내에 사용하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
4 명의 피험자는 단일 저용량의 IMR-687을 받게되며, 하룻밤 사이에 구두로 투여됩니다. 2 명의 피험자는 단일 용량의 위약을 받고, 하룻밤 사이에 경구로 투여됩니다. |
하룻밤 금식 후 경구 투여 가능한 단일 용량 6개 중 1개
활성 제약 성분에 사용된 것과 동일한 캡슐에 50mg 미정질 셀룰로오스가 포함된 위약 경구 캡슐.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2
4 명의 피험자는 하룻밤 사이에 경구로 투여 된 단일 저 MID 용량의 IMR-687을 받게됩니다. 2 명의 피험자는 단일 용량의 위약을 받고, 하룻밤 사이에 경구로 투여됩니다. |
하룻밤 금식 후 경구 투여 가능한 단일 용량 6개 중 1개
활성 제약 성분에 사용된 것과 동일한 캡슐에 50mg 미정질 셀룰로오스가 포함된 위약 경구 캡슐.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 3
4 명의 피험자는 하룻밤 사이에 경구로 투여 된 단일 중간 규모의 IMR-687을받습니다. 2 명의 피험자는 단일 용량의 위약을 받고, 하룻밤 사이에 경구로 투여됩니다. |
하룻밤 금식 후 경구 투여 가능한 단일 용량 6개 중 1개
활성 제약 성분에 사용된 것과 동일한 캡슐에 50mg 미정질 셀룰로오스가 포함된 위약 경구 캡슐.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 4
4 명의 피험자는 하룻밤 사이에 경구로 투여 된 IMR-687의 단일 중간 용량을 받게됩니다. 2 명의 피험자는 단일 용량의 위약을 받고, 하룻밤 사이에 경구로 투여됩니다. |
하룻밤 금식 후 경구 투여 가능한 단일 용량 6개 중 1개
활성 제약 성분에 사용된 것과 동일한 캡슐에 50mg 미정질 셀룰로오스가 포함된 위약 경구 캡슐.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 5
4 명의 피험자는 하룻밤 사이에 구두로 투여 된 단일 중간 고용량의 IMR-687을 받게됩니다. 2 명의 피험자는 단일 용량의 위약을 받고, 하룻밤 사이에 경구로 투여됩니다. |
하룻밤 금식 후 경구 투여 가능한 단일 용량 6개 중 1개
활성 제약 성분에 사용된 것과 동일한 캡슐에 50mg 미정질 셀룰로오스가 포함된 위약 경구 캡슐.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 6
4 명의 피험자는 단일 고용량의 IMR-687을 받게되며, 하룻밤 사이에 경구로 투여됩니다. 2 명의 피험자는 단일 용량의 위약을 받고, 하룻밤 사이에 경구로 투여됩니다. |
하룻밤 금식 후 경구 투여 가능한 단일 용량 6개 중 1개
활성 제약 성분에 사용된 것과 동일한 캡슐에 50mg 미정질 셀룰로오스가 포함된 위약 경구 캡슐.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 응급 부작용 및 심각한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 5 일
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5 일
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활력 징후의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 5일째 기준선
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활력 징후에는 혈압, 심박수, 맥박수 및 구강 온도가 포함됩니다.
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5일째 기준선
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신체 검사 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 5일째 기준선
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5일째 기준선
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혈액학, 화학, 응고 및 요검사 실험실 값에서 베이스라인에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 5일째 기준선
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5일째 기준선
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12-리드 ECG 매개변수의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 2일째 기준선
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2일째 기준선
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병용 약물 및 요법의 사용, 약물 유형 및 빈도
기간: 5 일
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5 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IMR-687의 약동학(PK)
기간: 약물 투여 1일 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간
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IMR-687의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
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약물 투여 1일 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간
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IMR-687의 약동학(PK)
기간: 약물 투여 1일 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간
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IMR-687의 곡선 아래 면적(AUC)(0~24시간)
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약물 투여 1일 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간
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IMR-687의 약동학(PK)
기간: 약물 투여 1일 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간
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IMR-687의 시간 0부터 마지막 측정 가능 시점(AUClast)까지의 AUC
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약물 투여 1일 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간
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IMR-687의 약동학(PK)
기간: 약물 투여 1일 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간
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IMR-687의 무한대로 추정된 AUC(AUC0 ∞)
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약물 투여 1일 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간
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IMR-687의 약동학(PK)
기간: 약물 투여 1일 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간
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IMR-687의 최대 농도까지의 시간(tmax)
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약물 투여 1일 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간
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IMR-687의 약동학(PK)
기간: 약물 투여 1일 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간
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IMR-687의 겉보기 말단 반감기(t½)
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약물 투여 1일 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간
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QTcF 간격의 기준선으로부터의 변화.
기간: 2일
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2일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Regulatory Operations, Cardurion Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 18일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 8일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 15일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IMR-SCD-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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