Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af IMR-687 i sunde voksne frivillige

31. maj 2018 opdateret af: Imara, Inc.

En fase 1a-undersøgelse af IMR-687 i sunde voksne frivillige

Formålet med denne fase 1a, først i humant, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK og PD-profilen af ​​den oralt administrerede IMR-687 hos raske voksne forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Quintiles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være sund som vurderet af investigator på grundlag af forundersøgelsestest udført ved screening, med sundt kropsmasseindeks (BMI), sund kropsvægt og laboratorieresultater inden for det normale laboratoriereferenceområde eller bestemt til ikke at være klinisk signifikant af investigator ; og være fri for misbrugsstoffer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, forsøger at blive gravide eller ammer; og mænd med kvindelige partnere, der forsøger at blive gravide.
  • Astmatikere eller andre personer, der bruger eller kan bruge albuterol redningsinhalatorer eller forstøvere.
  • En betydelig historie med kardiovaskulær sygdom.
  • På EKG, en QTcF >450 ms eller tilstedeværelsen af ​​klinisk signifikante abnormiteter som bestemt af investigator.
  • Forhøjet blodtryk.
  • Brug inden for 30 dage før dag 1 af eventuelle inhibitorer eller substrater for targets af IMR-687.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1

4 forsøgspersoner vil modtage en enkelt lav dosis af IMR-687, indgivet oralt efter en faste natten over.

2 forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis placebo, indgivet oralt efter faste natten over.
Medicin: IMR-687
1 af 6 mulige enkeltdoser administreret oralt efter nattens faste
Medicin: Placebo oral kapsel
Placebo oral kapsel med 50 mg mikrokrystallinsk cellulose i kapsler identisk med dem, der anvendes til den aktive farmaceutiske ingrediens.
Andre navne:
  • Mikrokrystallinsk cellulose
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2

4 forsøgspersoner vil modtage en enkelt lav-midt dosis af IMR-687, indgivet oralt efter en faste natten over.

2 forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis placebo, indgivet oralt efter faste natten over.
Medicin: IMR-687
1 af 6 mulige enkeltdoser administreret oralt efter nattens faste
Medicin: Placebo oral kapsel
Placebo oral kapsel med 50 mg mikrokrystallinsk cellulose i kapsler identisk med dem, der anvendes til den aktive farmaceutiske ingrediens.
Andre navne:
  • Mikrokrystallinsk cellulose
EKSPERIMENTEL: Kohorte 3

4 forsøgspersoner vil modtage en enkelt middel-lav dosis af IMR-687, indgivet oralt efter faste natten over.

2 forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis placebo, indgivet oralt efter faste natten over.
Medicin: IMR-687
1 af 6 mulige enkeltdoser administreret oralt efter nattens faste
Medicin: Placebo oral kapsel
Placebo oral kapsel med 50 mg mikrokrystallinsk cellulose i kapsler identisk med dem, der anvendes til den aktive farmaceutiske ingrediens.
Andre navne:
  • Mikrokrystallinsk cellulose
EKSPERIMENTEL: Kohorte 4

4 forsøgspersoner vil modtage en enkelt mellemdosis af IMR-687, indgivet oralt efter en faste natten over.

2 forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis placebo, indgivet oralt efter faste natten over.
Medicin: IMR-687
1 af 6 mulige enkeltdoser administreret oralt efter nattens faste
Medicin: Placebo oral kapsel
Placebo oral kapsel med 50 mg mikrokrystallinsk cellulose i kapsler identisk med dem, der anvendes til den aktive farmaceutiske ingrediens.
Andre navne:
  • Mikrokrystallinsk cellulose
EKSPERIMENTEL: Kohorte 5

4 forsøgspersoner vil modtage en enkelt middelhøj dosis af IMR-687, indgivet oralt efter faste natten over.

2 forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis placebo, indgivet oralt efter faste natten over.
Medicin: IMR-687
1 af 6 mulige enkeltdoser administreret oralt efter nattens faste
Medicin: Placebo oral kapsel
Placebo oral kapsel med 50 mg mikrokrystallinsk cellulose i kapsler identisk med dem, der anvendes til den aktive farmaceutiske ingrediens.
Andre navne:
  • Mikrokrystallinsk cellulose
EKSPERIMENTEL: Kohorte 6

4 forsøgspersoner vil modtage en enkelt høj dosis af IMR-687, indgivet oralt efter en faste natten over.

2 forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis placebo, indgivet oralt efter faste natten over.
Medicin: IMR-687
1 af 6 mulige enkeltdoser administreret oralt efter nattens faste
Medicin: Placebo oral kapsel
Placebo oral kapsel med 50 mg mikrokrystallinsk cellulose i kapsler identisk med dem, der anvendes til den aktive farmaceutiske ingrediens.
Andre navne:
  • Mikrokrystallinsk cellulose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsudspringende bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Baseline til dag 5
Vitale tegn omfatter blodtryk, puls, puls og oral temperatur
Baseline til dag 5
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Baseline til dag 5
Baseline til dag 5
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline i hæmatologi, kemi, koagulation og urinanalyse laboratorieværdier
Tidsramme: Baseline til dag 5
Baseline til dag 5
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline i 12-aflednings EKG-parametre
Tidsramme: Baseline til dag 2
Baseline til dag 2
Brug af samtidig medicin og terapier, medicintype og hyppighed
Tidsramme: 5 dage
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK) af IMR-687
Tidsramme: Dag 1 før administration af lægemidlet og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af IMR-687
Dag 1 før administration af lægemidlet og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Farmakokinetik (PK) af IMR-687
Tidsramme: Dag 1 før administration af lægemidlet og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Areal under kurven (AUC) (0 til 24 timer) for IMR-687
Dag 1 før administration af lægemidlet og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Farmakokinetik (PK) af IMR-687
Tidsramme: Dag 1 før administration af lægemidlet og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
AUC fra tidspunkt 0 til det sidste målbare tidspunkt (AUClast) for IMR-687
Dag 1 før administration af lægemidlet og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Farmakokinetik (PK) af IMR-687
Tidsramme: Dag 1 før administration af lægemidlet og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
AUC ekstrapoleret til uendeligt (AUC0 ∞) af IMR-687
Dag 1 før administration af lægemidlet og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Farmakokinetik (PK) af IMR-687
Tidsramme: Dag 1 før administration af lægemidlet og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Tid til maksimal koncentration (tmax) af IMR-687
Dag 1 før administration af lægemidlet og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Farmakokinetik (PK) af IMR-687
Tidsramme: Dag 1 før administration af lægemidlet og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Tilsyneladende terminal halveringstid (t½) af IMR-687
Dag 1 før administration af lægemidlet og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Ændringen fra baseline i QTcF-interval.
Tidsramme: 2 dage
2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imara, Inc.

Samarbejdspartnere

Quintiles, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. oktober 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

8. juli 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

8. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2016

Først opslået (SKØN)

20. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMR-SCD-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seglcellesygdom

Kliniske forsøg med IMR-687

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner