Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IMR-687 vizsgálata egészséges felnőtt önkéntesekben

2018. május 31. frissítette: Imara, Inc.

Az IMR-687 1a fázisú vizsgálata egészséges felnőtt önkéntesekben

A humán, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban először az 1a. fázis célja az orálisan alkalmazott IMR-687 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai és PD profiljának értékelése egészséges felnőtt alanyokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészségesnek kell lennie, ahogyan azt a vizsgáló a szűrés során elvégzett vizsgálat előtti tesztek alapján ítéli meg, egészséges testtömeg-indexszel (BMI), egészséges testtömeggel és a laboratóriumi eredményekkel a normál laboratóriumi referenciatartományon belül, vagy a vizsgáló által klinikailag nem szignifikánsnak ítélt. ; és mentesek a kábítószerrel való visszaéléstől.

Kizárási kritériumok:

  • Nők, akik terhesek, teherbe akarnak esni vagy szoptatnak; és a teherbe esni próbáló nőpartnerekkel rendelkező férfiak.
  • Asztmások vagy más személyek, akik albuterol mentőinhalátorokat vagy porlasztókat használnak vagy használhatnak.
  • Jelentős szív- és érrendszeri betegségek története.
  • EKG-n a QTcF >450 ms vagy klinikailag jelentős eltérések jelenléte a vizsgáló által meghatározottak szerint.
  • Emelkedett vérnyomás.
  • Használja fel az 1. napot megelőző 30 napon belül az IMR-687 célpontjainak bármely inhibitorát vagy szubsztrátját.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. kohorsz

4 Az alanyok egyetlen alacsony dózisú IMR-687-et kapnak, szájon át beadva egy éjszakai koplalás után.

2 Az alanyok egyetlen adag placebót kapnak szájon át egy éjszakai koplalás után.
Drog: IMR-687
Egy a 6 lehetséges egyszeri adagból 1 orálisan beadva egy éjszakai koplalás után
Drog: Placebo orális kapszula
Placebo orális kapszula 50 mg mikrokristályos cellulózt tartalmazó kapszulákban, amelyek megegyeznek a hatóanyagként használt kapszulákkal.
Más nevek:
  • Mikrokristályos cellulóz
KÍSÉRLETI: 2. kohorsz

4 Az alanyok egyetlen alacsony-közepes dózist kapnak IMR-687-ből, orálisan beadva egy éjszakai koplalás után.

2 Az alanyok egyetlen adag placebót kapnak szájon át egy éjszakai koplalás után.
Drog: IMR-687
Egy a 6 lehetséges egyszeri adagból 1 orálisan beadva egy éjszakai koplalás után
Drog: Placebo orális kapszula
Placebo orális kapszula 50 mg mikrokristályos cellulózt tartalmazó kapszulákban, amelyek megegyeznek a hatóanyagként használt kapszulákkal.
Más nevek:
  • Mikrokristályos cellulóz
KÍSÉRLETI: 3. kohorsz

4 Az alanyok egyetlen közepesen alacsony dózisú IMR-687-et kapnak, orálisan beadva egy éjszakai koplalás után.

2 Az alanyok egyetlen adag placebót kapnak szájon át egy éjszakai koplalás után.
Drog: IMR-687
Egy a 6 lehetséges egyszeri adagból 1 orálisan beadva egy éjszakai koplalás után
Drog: Placebo orális kapszula
Placebo orális kapszula 50 mg mikrokristályos cellulózt tartalmazó kapszulákban, amelyek megegyeznek a hatóanyagként használt kapszulákkal.
Más nevek:
  • Mikrokristályos cellulóz
KÍSÉRLETI: 4. kohorsz

4 Az alanyok egyetlen középdózist kapnak IMR-687-ből, orálisan beadva egy éjszakai koplalás után.

2 Az alanyok egyetlen adag placebót kapnak szájon át egy éjszakai koplalás után.
Drog: IMR-687
Egy a 6 lehetséges egyszeri adagból 1 orálisan beadva egy éjszakai koplalás után
Drog: Placebo orális kapszula
Placebo orális kapszula 50 mg mikrokristályos cellulózt tartalmazó kapszulákban, amelyek megegyeznek a hatóanyagként használt kapszulákkal.
Más nevek:
  • Mikrokristályos cellulóz
KÍSÉRLETI: 5. kohorsz

4 Az alanyok egyetlen közepesen magas dózist kapnak IMR-687-ből, orálisan beadva egy éjszakai koplalás után.

2 Az alanyok egyetlen adag placebót kapnak szájon át egy éjszakai koplalás után.
Drog: IMR-687
Egy a 6 lehetséges egyszeri adagból 1 orálisan beadva egy éjszakai koplalás után
Drog: Placebo orális kapszula
Placebo orális kapszula 50 mg mikrokristályos cellulózt tartalmazó kapszulákban, amelyek megegyeznek a hatóanyagként használt kapszulákkal.
Más nevek:
  • Mikrokristályos cellulóz
KÍSÉRLETI: 6. kohorsz

4 Az alanyok egyetlen nagy adag IMR-687-et kapnak, szájon át beadva egy éjszakai koplalás után.

2 Az alanyok egyetlen adag placebót kapnak szájon át egy éjszakai koplalás után.
Drog: IMR-687
Egy a 6 lehetséges egyszeri adagból 1 orálisan beadva egy éjszakai koplalás után
Drog: Placebo orális kapszula
Placebo orális kapszula 50 mg mikrokristályos cellulózt tartalmazó kapszulákban, amelyek megegyeznek a hatóanyagként használt kapszulákkal.
Más nevek:
  • Mikrokristályos cellulóz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelésből adódó nemkívánatos eseményekkel és súlyos nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 5 nap
5 nap
Azon résztvevők száma, akiknél az életjelekben klinikailag szignifikáns eltérések mutatkoztak az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállás az 5. naphoz
A létfontosságú jelek közé tartozik a vérnyomás, a pulzusszám, a pulzusszám és a szájhőmérséklet
Alapállás az 5. naphoz
Azon résztvevők száma, akiknél a fizikális vizsgálat során klinikailag szignifikáns eltérések tapasztalhatók a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Alapállás az 5. naphoz
Alapállás az 5. naphoz
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag szignifikánsan megváltoztak a hematológiai, kémiai, koagulációs és vizeletvizsgálati laboratóriumi értékek a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállás az 5. naphoz
Alapállás az 5. naphoz
Azon résztvevők száma, akiknél a 12 elvezetéses EKG-paraméterek klinikailag szignifikánsan változtak a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállás a 2. naphoz
Alapállás a 2. naphoz
Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek és terápiák alkalmazása, a gyógyszeres kezelés típusa és gyakorisága
Időkeret: 5 nap
5 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IMR-687 farmakokinetikája (PK).
Időkeret: 1. nap a gyógyszer beadása előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 órával az adagolás után
Az IMR-687 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
1. nap a gyógyszer beadása előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 órával az adagolás után
Az IMR-687 farmakokinetikája (PK).
Időkeret: 1. nap a gyógyszer beadása előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 órával az adagolás után
Az IMR-687 görbe alatti területe (AUC) (0-24 óra).
1. nap a gyógyszer beadása előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 órával az adagolás után
Az IMR-687 farmakokinetikája (PK).
Időkeret: 1. nap a gyógyszer beadása előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 órával az adagolás után
AUC a 0. időponttól az IMR-687 utolsó mérhető időpontjáig (AUClast).
1. nap a gyógyszer beadása előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 órával az adagolás után
Az IMR-687 farmakokinetikája (PK).
Időkeret: 1. nap a gyógyszer beadása előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 órával az adagolás után
Az IMR-687 AUC a végtelenségig extrapolált (AUC0 ∞).
1. nap a gyógyszer beadása előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 órával az adagolás után
Az IMR-687 farmakokinetikája (PK).
Időkeret: 1. nap a gyógyszer beadása előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 órával az adagolás után
Az IMR-687 maximális koncentrációjának eléréséhez szükséges idő (tmax).
1. nap a gyógyszer beadása előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 órával az adagolás után
Az IMR-687 farmakokinetikája (PK).
Időkeret: 1. nap a gyógyszer beadása előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 órával az adagolás után
Az IMR-687 látszólagos terminális felezési ideje (t½).
1. nap a gyógyszer beadása előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 órával az adagolás után
A QTcF intervallum változása az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 2 nap
2 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Imara, Inc.

Együttműködők

Quintiles, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. október 18.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. július 8.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. július 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 15.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 31.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IMR-SCD-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sarlósejtes anaemia

Klinikai vizsgálatok a IMR-687

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel