Uno studio sull'IMR-687 in volontari adulti sani
13 maggio 2025 aggiornato da: Cardurion Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio di fase 1a sull'IMR-687 in volontari adulti sani
Lo scopo di questo studio di fase 1a, il primo nell'uomo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, è valutare la sicurezza, la tollerabilità, il profilo PK e PD dell'IMR-687 somministrato per via orale in soggetti adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
66
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
- Quintiles
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere in buona salute come giudicato dallo sperimentatore sulla base dei test pre-studio eseguiti durante lo screening, con indice di massa corporea (BMI) sano, peso corporeo sano e risultati di laboratorio entro il normale intervallo di riferimento di laboratorio o determinato come non essere clinicamente significativo dallo sperimentatore ; ed essere libero da droghe d'abuso.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza, che cercano una gravidanza o che allattano; e maschi con partner femminili che stanno cercando di concepire.
- Asmatici o altre persone che usano o possono usare inalatori o nebulizzatori di soccorso albuterolo.
- Una storia significativa di malattie cardiovascolari.
- All'ECG, un QTcF >450 ms o la presenza di anomalie clinicamente significative come determinato dallo sperimentatore.
- Pressione sanguigna elevata.
- Utilizzare entro 30 giorni prima del Giorno 1 di qualsiasi inibitore o substrato di bersagli di IMR-687.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte 1
4 soggetti riceveranno una singola dose bassa di IMR-687, somministrata per via orale dopo un digiuno notturno. 2 soggetti riceveranno una singola dose di placebo, somministrato per via orale dopo un digiuno notturno. |
1 delle 6 possibili dosi singole somministrate per via orale dopo il digiuno notturno
Capsula orale di placebo con 50 mg di cellulosa microcristallina in capsule identiche a quelle utilizzate per il principio attivo farmaceutico.
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 2
4 soggetti riceveranno una singola dose a basso medio di IMR-687, somministrata per via orale dopo un digiuno notturno. 2 soggetti riceveranno una singola dose di placebo, somministrato per via orale dopo un digiuno notturno. |
1 delle 6 possibili dosi singole somministrate per via orale dopo il digiuno notturno
Capsula orale di placebo con 50 mg di cellulosa microcristallina in capsule identiche a quelle utilizzate per il principio attivo farmaceutico.
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 3
4 soggetti riceveranno una singola dose mid-bassa di IMR-687, somministrata per via orale dopo un digiuno notturno. 2 soggetti riceveranno una singola dose di placebo, somministrato per via orale dopo un digiuno notturno. |
1 delle 6 possibili dosi singole somministrate per via orale dopo il digiuno notturno
Capsula orale di placebo con 50 mg di cellulosa microcristallina in capsule identiche a quelle utilizzate per il principio attivo farmaceutico.
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 4
4 soggetti riceveranno una singola dose media di IMR-687, somministrata per via orale dopo un digiuno notturno. 2 soggetti riceveranno una singola dose di placebo, somministrato per via orale dopo un digiuno notturno. |
1 delle 6 possibili dosi singole somministrate per via orale dopo il digiuno notturno
Capsula orale di placebo con 50 mg di cellulosa microcristallina in capsule identiche a quelle utilizzate per il principio attivo farmaceutico.
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 5
4 soggetti riceveranno una singola dose a media alta di IMR-687, somministrata per via orale dopo un digiuno notturno. 2 soggetti riceveranno una singola dose di placebo, somministrato per via orale dopo un digiuno notturno. |
1 delle 6 possibili dosi singole somministrate per via orale dopo il digiuno notturno
Capsula orale di placebo con 50 mg di cellulosa microcristallina in capsule identiche a quelle utilizzate per il principio attivo farmaceutico.
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 6
4 soggetti riceveranno una singola dose elevata di IMR-687, somministrata per via orale dopo un digiuno notturno. 2 soggetti riceveranno una singola dose di placebo, somministrato per via orale dopo un digiuno notturno. |
1 delle 6 possibili dosi singole somministrate per via orale dopo il digiuno notturno
Capsula orale di placebo con 50 mg di cellulosa microcristallina in capsule identiche a quelle utilizzate per il principio attivo farmaceutico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 5 giorni
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5 giorni
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Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei segni vitali
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 5
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I segni vitali includono pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza cardiaca e temperatura orale
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Dal basale al giorno 5
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Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 5
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Dal basale al giorno 5
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Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei valori di laboratorio di ematologia, chimica, coagulazione e analisi delle urine
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 5
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Dal basale al giorno 5
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Numero di partecipanti con variazioni clinicamente significative rispetto al basale nei parametri dell'ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 2
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Dal basale al giorno 2
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Uso di farmaci e terapie concomitanti, tipo di farmaci e frequenza
Lasso di tempo: 5 giorni
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5 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica (PK) di IMR-687
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione del farmaco e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di IMR-687
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Giorno 1 prima della somministrazione del farmaco e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose
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Farmacocinetica (PK) di IMR-687
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione del farmaco e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose
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Area sotto la curva (AUC) (da 0 a 24 h) di IMR-687
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Giorno 1 prima della somministrazione del farmaco e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose
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Farmacocinetica (PK) di IMR-687
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione del farmaco e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose
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AUC dal tempo 0 all'ultimo punto temporale misurabile (AUClast) di IMR-687
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Giorno 1 prima della somministrazione del farmaco e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose
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Farmacocinetica (PK) di IMR-687
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione del farmaco e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose
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AUC estrapolato all'infinito (AUC0 ∞) di IMR-687
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Giorno 1 prima della somministrazione del farmaco e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose
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Farmacocinetica (PK) di IMR-687
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione del farmaco e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose
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Tempo alla concentrazione massima (tmax) di IMR-687
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Giorno 1 prima della somministrazione del farmaco e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose
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Farmacocinetica (PK) di IMR-687
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione del farmaco e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose
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Emivita terminale apparente (t½) di IMR-687
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Giorno 1 prima della somministrazione del farmaco e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose
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La variazione rispetto al basale nell'intervallo QTcF.
Lasso di tempo: 2 giorni
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2 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Regulatory Operations, Cardurion Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 ottobre 2016
Completamento primario (Effettivo)
8 luglio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
8 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 dicembre 2016
Primo Inserito (Stimato)
20 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IMR-SCD-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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