Studie IMR-687 u zdravých dospělých dobrovolníků
13. května 2025 aktualizováno: Cardurion Pharmaceuticals, Inc.
Fáze 1a studie IMR-687 u zdravých dospělých dobrovolníků
Účelem této fáze la, první v humánní, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii, je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, PK a PD profil perorálně podávaného IMR-687 u zdravých dospělých subjektů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
- Quintiles
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být zdravý, jak posoudil zkoušející na základě testů před zahájením studie provedených při screeningu, s indexem zdravé tělesné hmotnosti (BMI), zdravou tělesnou hmotností a laboratorními výsledky v normálním laboratorním referenčním rozmezí nebo s tím, že zkoušející určí, že nejsou klinicky významné ; a zbavit se drog.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné, snaží se otěhotnět nebo kojí; a muži s partnerkami, kteří se snaží otěhotnět.
- Astmatici nebo jiní jedinci, kteří používají nebo mohou používat záchranné inhalátory nebo nebulizéry albuterolu.
- Významná historie kardiovaskulárních onemocnění.
- Na EKG, QTcF > 450 ms nebo přítomnost klinicky významných abnormalit, jak určil zkoušející.
- Zvýšený krevní tlak.
- Použijte do 30 dnů před 1. dnem jakékoli inhibitory nebo substráty cílů IMR-687.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1
4 subjekty obdrží jedinou nízkou dávku IMR-687, podávaná orálně po nočním půstu. 2 subjekty obdrží jednu dávku placeba, podávaná orálně po rychlém půstu přes noc. |
1 ze 6 možných jednorázových dávek podaných perorálně po celonočním hladovění
Placebo perorální kapsle s 50 mg mikrokrystalické celulózy v kapslích identických s kapslemi používanými pro aktivní farmaceutickou složku.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 2
4 subjekty obdrží jednu nízkou mid dávku IMR-687, podávaná orálně po nočním půstu. 2 subjekty obdrží jednu dávku placeba, podávaná orálně po rychlém půstu přes noc. |
1 ze 6 možných jednorázových dávek podaných perorálně po celonočním hladovění
Placebo perorální kapsle s 50 mg mikrokrystalické celulózy v kapslích identických s kapslemi používanými pro aktivní farmaceutickou složku.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 3
4 subjekty obdrží jednu polovinu nízké dávky IMR-687, podávaná orálně po nočním půstu. 2 subjekty obdrží jednu dávku placeba, podávaná orálně po rychlém půstu přes noc. |
1 ze 6 možných jednorázových dávek podaných perorálně po celonočním hladovění
Placebo perorální kapsle s 50 mg mikrokrystalické celulózy v kapslích identických s kapslemi používanými pro aktivní farmaceutickou složku.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 4
4 subjekty obdrží jednu střední dávku IMR-687, podávaná orálně po nočním půstu. 2 subjekty obdrží jednu dávku placeba, podávaná orálně po rychlém půstu přes noc. |
1 ze 6 možných jednorázových dávek podaných perorálně po celonočním hladovění
Placebo perorální kapsle s 50 mg mikrokrystalické celulózy v kapslích identických s kapslemi používanými pro aktivní farmaceutickou složku.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 5
4 subjekty obdrží jedinou polovinu vysoké dávky IMR-687, podávaná orálně po nočním půstu. 2 subjekty obdrží jednu dávku placeba, podávaná orálně po rychlém půstu přes noc. |
1 ze 6 možných jednorázových dávek podaných perorálně po celonočním hladovění
Placebo perorální kapsle s 50 mg mikrokrystalické celulózy v kapslích identických s kapslemi používanými pro aktivní farmaceutickou složku.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 6
4 subjekty obdrží jednu vysokou dávku IMR-687, podávaná orálně po nočním půstu. 2 subjekty obdrží jednu dávku placeba, podávaná orálně po rychlém půstu přes noc. |
1 ze 6 možných jednorázových dávek podaných perorálně po celonočním hladovění
Placebo perorální kapsle s 50 mg mikrokrystalické celulózy v kapslích identických s kapslemi používanými pro aktivní farmaceutickou složku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou a závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav do dne 5
|
Mezi vitální funkce patří krevní tlak, srdeční frekvence, tepová frekvence a orální teplota
|
Výchozí stav do dne 5
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými změnami oproti výchozímu stavu při fyzikálním vyšetření
Časové okno: Výchozí stav do dne 5
|
Výchozí stav do dne 5
|
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými změnami od výchozí hodnoty v laboratorních hodnotách hematologie, chemie, koagulace a analýzy moči
Časové okno: Výchozí stav do dne 5
|
Výchozí stav do dne 5
|
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými změnami oproti výchozí hodnotě v parametrech 12svodového EKG
Časové okno: Výchozí stav ke dni 2
|
Výchozí stav ke dni 2
|
|
|
Užívání souběžných léků a terapií, typ a frekvence léků
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK) IMR-687
Časové okno: 1. den před podáním léku a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) IMR-687
|
1. den před podáním léku a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
|
|
Farmakokinetika (PK) IMR-687
Časové okno: 1. den před podáním léku a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
|
Plocha pod křivkou (AUC) (0 až 24 h) IMR-687
|
1. den před podáním léku a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
|
|
Farmakokinetika (PK) IMR-687
Časové okno: 1. den před podáním léku a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
|
AUC od času 0 do posledního měřitelného časového bodu (AUClast) IMR-687
|
1. den před podáním léku a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
|
|
Farmakokinetika (PK) IMR-687
Časové okno: 1. den před podáním léku a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
|
AUC extrapolovaná do nekonečna (AUC0∞) IMR-687
|
1. den před podáním léku a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
|
|
Farmakokinetika (PK) IMR-687
Časové okno: 1. den před podáním léku a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
|
Čas do maximální koncentrace (tmax) IMR-687
|
1. den před podáním léku a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
|
|
Farmakokinetika (PK) IMR-687
Časové okno: 1. den před podáním léku a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
|
Zdánlivý terminální poločas (t½) IMR-687
|
1. den před podáním léku a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
|
|
Změna od výchozí hodnoty v intervalu QTcF.
Časové okno: 2 dny
|
2 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Regulatory Operations, Cardurion Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
8. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
8. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
20. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IMR-SCD-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .