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Une étude de l'IMR-687 chez des volontaires adultes en bonne santé

31 mai 2018 mis à jour par: Imara, Inc.

Une étude de phase 1a sur l'IMR-687 chez des volontaires adultes en bonne santé

Le but de cette étude de phase 1a, première chez l'homme, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, le profil PK et PD de l'IMR-687 administré par voie orale chez des sujets adultes sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
        • Quintiles

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Être en bonne santé, tel que jugé par l'investigateur sur la base de tests préalables à l'étude effectués lors du dépistage, avec un indice de masse corporelle (IMC) sain, un poids corporel sain et des résultats de laboratoire dans la plage de référence normale du laboratoire ou déterminés comme non significatifs sur le plan clinique par l'investigateur ; et être exempt de drogues d'abus.

Critère d'exclusion:

  • Les femmes qui sont enceintes, qui essaient de devenir enceintes ou qui allaitent ; et les hommes avec des partenaires féminines qui essaient de concevoir.
  • Asthmatiques ou autres personnes qui utilisent ou peuvent utiliser des inhalateurs ou des nébuliseurs de secours à base d'albutérol.
  • Un antécédent important de maladies cardiovasculaires.
  • À l'ECG, un QTcF> 450 ms ou la présence d'anomalies cliniquement significatives déterminées par l'investigateur.
  • Pression artérielle élevée.
  • Utiliser dans les 30 jours précédant le jour 1 de tout inhibiteur ou substrat des cibles de l'IMR-687.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 1

4 Les sujets recevront une seule faible dose d'IMR-687, administrée par voie orale après un jeûne nocturne.

2 Les sujets recevront une dose unique de placebo, administrée par voie orale après un jeûne nocturne.
Médicament: IMR-687
1 des 6 doses uniques possibles administrées par voie orale après une nuit de jeûne
Médicament: Capsule orale placebo
Capsule orale placebo contenant 50 mg de cellulose microcristalline dans des capsules identiques à celles utilisées pour l'ingrédient pharmaceutique actif.
Autres noms:
  • La cellulose microcristalline
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 2

4 Les sujets recevront une seule dose faible à moyenne d'IMR-687, administrée par voie orale après un jeûne nocturne.

2 Les sujets recevront une dose unique de placebo, administrée par voie orale après un jeûne nocturne.
Médicament: IMR-687
1 des 6 doses uniques possibles administrées par voie orale après une nuit de jeûne
Médicament: Capsule orale placebo
Capsule orale placebo contenant 50 mg de cellulose microcristalline dans des capsules identiques à celles utilisées pour l'ingrédient pharmaceutique actif.
Autres noms:
  • La cellulose microcristalline
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 3

4 Les sujets recevront une dose unique moyenne à faible d'IMR-687, administrée par voie orale après un jeûne nocturne.

2 Les sujets recevront une dose unique de placebo, administrée par voie orale après un jeûne nocturne.
Médicament: IMR-687
1 des 6 doses uniques possibles administrées par voie orale après une nuit de jeûne
Médicament: Capsule orale placebo
Capsule orale placebo contenant 50 mg de cellulose microcristalline dans des capsules identiques à celles utilisées pour l'ingrédient pharmaceutique actif.
Autres noms:
  • La cellulose microcristalline
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 4

4 Les sujets recevront une seule dose moyenne d'IMR-687, administrée par voie orale après une nuit de jeûne.

2 Les sujets recevront une dose unique de placebo, administrée par voie orale après un jeûne nocturne.
Médicament: IMR-687
1 des 6 doses uniques possibles administrées par voie orale après une nuit de jeûne
Médicament: Capsule orale placebo
Capsule orale placebo contenant 50 mg de cellulose microcristalline dans des capsules identiques à celles utilisées pour l'ingrédient pharmaceutique actif.
Autres noms:
  • La cellulose microcristalline
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 5

4 Les sujets recevront une dose unique moyenne à élevée d'IMR-687, administrée par voie orale après un jeûne nocturne.

2 Les sujets recevront une dose unique de placebo, administrée par voie orale après un jeûne nocturne.
Médicament: IMR-687
1 des 6 doses uniques possibles administrées par voie orale après une nuit de jeûne
Médicament: Capsule orale placebo
Capsule orale placebo contenant 50 mg de cellulose microcristalline dans des capsules identiques à celles utilisées pour l'ingrédient pharmaceutique actif.
Autres noms:
  • La cellulose microcristalline
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 6

4 Les sujets recevront une seule dose élevée d'IMR-687, administrée par voie orale après un jeûne nocturne.

2 Les sujets recevront une dose unique de placebo, administrée par voie orale après un jeûne nocturne.
Médicament: IMR-687
1 des 6 doses uniques possibles administrées par voie orale après une nuit de jeûne
Médicament: Capsule orale placebo
Capsule orale placebo contenant 50 mg de cellulose microcristalline dans des capsules identiques à celles utilisées pour l'ingrédient pharmaceutique actif.
Autres noms:
  • La cellulose microcristalline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement et des événements indésirables graves
Délai: 5 jours
5 jours
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs par rapport au départ dans les signes vitaux
Délai: De la ligne de base au jour 5
Les signes vitaux comprennent la pression artérielle, la fréquence cardiaque, le pouls et la température buccale
De la ligne de base au jour 5
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs par rapport au départ lors de l'examen physique
Délai: De la ligne de base au jour 5
De la ligne de base au jour 5
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs par rapport au départ dans les valeurs de laboratoire d'hématologie, de chimie, de coagulation et d'analyse d'urine
Délai: De la ligne de base au jour 5
De la ligne de base au jour 5
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs par rapport au départ dans les paramètres ECG à 12 dérivations
Délai: De la ligne de base au jour 2
De la ligne de base au jour 2
Utilisation de médicaments et de thérapies concomitants, type de médicament et fréquence
Délai: 5 jours
5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (PK) de l'IMR-687
Délai: Jour 1 avant l'administration du médicament et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 heures après l'administration
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de l'IMR-687
Jour 1 avant l'administration du médicament et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 heures après l'administration
Pharmacocinétique (PK) de l'IMR-687
Délai: Jour 1 avant l'administration du médicament et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 heures après l'administration
Aire sous la courbe (AUC) ( 0 à 24 h) de l'IMR-687
Jour 1 avant l'administration du médicament et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 heures après l'administration
Pharmacocinétique (PK) de l'IMR-687
Délai: Jour 1 avant l'administration du médicament et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 heures après l'administration
AUC du temps 0 au dernier point de temps mesurable (AUClast) de l'IMR-687
Jour 1 avant l'administration du médicament et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 heures après l'administration
Pharmacocinétique (PK) de l'IMR-687
Délai: Jour 1 avant l'administration du médicament et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 heures après l'administration
AUC extrapolée à l'infini (AUC0 ∞) de l'IMR-687
Jour 1 avant l'administration du médicament et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 heures après l'administration
Pharmacocinétique (PK) de l'IMR-687
Délai: Jour 1 avant l'administration du médicament et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 heures après l'administration
Temps jusqu'à la concentration maximale (tmax) de l'IMR-687
Jour 1 avant l'administration du médicament et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 heures après l'administration
Pharmacocinétique (PK) de l'IMR-687
Délai: Jour 1 avant l'administration du médicament et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 heures après l'administration
Demi-vie terminale apparente (t½) de l'IMR-687
Jour 1 avant l'administration du médicament et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 heures après l'administration
Le changement par rapport à la ligne de base dans l'intervalle QTcF.
Délai: 2 jours
2 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Imara, Inc.

Collaborateurs

Quintiles, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

18 octobre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

8 juillet 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

8 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

20 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IMR-SCD-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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