Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av IMR-687 i friske voksne frivillige

31. mai 2018 oppdatert av: Imara, Inc.

En fase 1a-studie av IMR-687 i friske voksne frivillige

Formålet med denne fase 1a, først i human, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, PK og PD-profilen til oralt administrert IMR-687 hos friske voksne personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Quintiles

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være sunn som bedømt av etterforskeren på grunnlag av forstudietester utført ved screening, med sunn kroppsmasseindeks (BMI), sunn kroppsvekt og laboratorieresultater innenfor normalt laboratoriereferanseområde eller fastslått å ikke være klinisk signifikant av etterforskeren ; og være fri for misbruk.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide, prøver å bli gravide eller ammer; og menn med kvinnelige partnere som prøver å bli gravide.
  • Astmatikere eller andre personer som bruker eller kan bruke albuterol redningsinhalatorer eller forstøvere.
  • En betydelig historie med kardiovaskulær sykdom.
  • På EKG, en QTcF >450 ms eller tilstedeværelse av klinisk signifikante abnormiteter som bestemt av etterforskeren.
  • Forhøyet blodtrykk.
  • Bruk innen 30 dager før dag 1 av alle inhibitorer eller substrater for mål av IMR-687.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kohort 1

4 forsøkspersoner vil få en enkelt lav dose IMR-687, administrert oralt etter faste over natten.

2 forsøkspersoner vil få en enkeltdose med placebo, gitt oralt etter faste over natten.
Legemiddel: IMR-687
1 av 6 mulige enkeltdoser administrert oralt etter faste over natten
Legemiddel: Placebo oral kapsel
Placebo oral kapsel med 50 mg mikrokrystallinsk cellulose i kapsler identisk med de som brukes til den aktive farmasøytiske ingrediensen.
Andre navn:
  • Mikrokrystallinsk cellulose
EKSPERIMENTELL: Kohort 2

4 forsøkspersoner vil få en enkelt lav-middeldose av IMR-687, administrert oralt etter en nattfaste.

2 forsøkspersoner vil få en enkeltdose med placebo, gitt oralt etter faste over natten.
Legemiddel: IMR-687
1 av 6 mulige enkeltdoser administrert oralt etter faste over natten
Legemiddel: Placebo oral kapsel
Placebo oral kapsel med 50 mg mikrokrystallinsk cellulose i kapsler identisk med de som brukes til den aktive farmasøytiske ingrediensen.
Andre navn:
  • Mikrokrystallinsk cellulose
EKSPERIMENTELL: Kohort 3

4 forsøkspersoner vil få en enkelt middels lav dose av IMR-687, administrert oralt etter faste over natten.

2 forsøkspersoner vil få en enkeltdose med placebo, gitt oralt etter faste over natten.
Legemiddel: IMR-687
1 av 6 mulige enkeltdoser administrert oralt etter faste over natten
Legemiddel: Placebo oral kapsel
Placebo oral kapsel med 50 mg mikrokrystallinsk cellulose i kapsler identisk med de som brukes til den aktive farmasøytiske ingrediensen.
Andre navn:
  • Mikrokrystallinsk cellulose
EKSPERIMENTELL: Kohort 4

4 forsøkspersoner vil få en enkelt midtdose av IMR-687, administrert oralt etter en nattfaste.

2 forsøkspersoner vil få en enkeltdose med placebo, gitt oralt etter faste over natten.
Legemiddel: IMR-687
1 av 6 mulige enkeltdoser administrert oralt etter faste over natten
Legemiddel: Placebo oral kapsel
Placebo oral kapsel med 50 mg mikrokrystallinsk cellulose i kapsler identisk med de som brukes til den aktive farmasøytiske ingrediensen.
Andre navn:
  • Mikrokrystallinsk cellulose
EKSPERIMENTELL: Kohort 5

4 forsøkspersoner vil få en enkelt middels høy dose av IMR-687, administrert oralt etter faste over natten.

2 forsøkspersoner vil få en enkeltdose med placebo, gitt oralt etter faste over natten.
Legemiddel: IMR-687
1 av 6 mulige enkeltdoser administrert oralt etter faste over natten
Legemiddel: Placebo oral kapsel
Placebo oral kapsel med 50 mg mikrokrystallinsk cellulose i kapsler identisk med de som brukes til den aktive farmasøytiske ingrediensen.
Andre navn:
  • Mikrokrystallinsk cellulose
EKSPERIMENTELL: Kohort 6

4 forsøkspersoner vil få en enkelt høy dose av IMR-687, administrert oralt etter faste over natten.

2 forsøkspersoner vil få en enkeltdose med placebo, gitt oralt etter faste over natten.
Legemiddel: IMR-687
1 av 6 mulige enkeltdoser administrert oralt etter faste over natten
Legemiddel: Placebo oral kapsel
Placebo oral kapsel med 50 mg mikrokrystallinsk cellulose i kapsler identisk med de som brukes til den aktive farmasøytiske ingrediensen.
Andre navn:
  • Mikrokrystallinsk cellulose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 5 dager
5 dager
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Grunnlinje til dag 5
Vitale tegn inkluderer blodtrykk, hjertefrekvens, puls og oral temperatur
Grunnlinje til dag 5
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer fra baseline i fysisk undersøkelse
Tidsramme: Grunnlinje til dag 5
Grunnlinje til dag 5
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer fra baseline i hematologi, kjemi, koagulasjon og urinanalyse laboratorieverdier
Tidsramme: Grunnlinje til dag 5
Grunnlinje til dag 5
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer fra baseline i 12-avlednings EKG-parametere
Tidsramme: Grunnlinje til dag 2
Grunnlinje til dag 2
Bruk av samtidige medisiner og terapier, medikamenttype og hyppighet
Tidsramme: 5 dager
5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK) til IMR-687
Tidsramme: Dag 1 før administrering av legemidlet og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av IMR-687
Dag 1 før administrering av legemidlet og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
Farmakokinetikk (PK) til IMR-687
Tidsramme: Dag 1 før administrering av legemidlet og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
Areal under kurven (AUC) (0 til 24 timer) til IMR-687
Dag 1 før administrering av legemidlet og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
Farmakokinetikk (PK) til IMR-687
Tidsramme: Dag 1 før administrering av legemidlet og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
AUC fra tid 0 til siste målbare tidspunkt (AUClast) for IMR-687
Dag 1 før administrering av legemidlet og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
Farmakokinetikk (PK) til IMR-687
Tidsramme: Dag 1 før administrering av legemidlet og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
AUC ekstrapolert til uendelig (AUC0 ∞) av IMR-687
Dag 1 før administrering av legemidlet og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
Farmakokinetikk (PK) til IMR-687
Tidsramme: Dag 1 før administrering av legemidlet og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
Tid til maksimal konsentrasjon (tmax) av IMR-687
Dag 1 før administrering av legemidlet og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
Farmakokinetikk (PK) til IMR-687
Tidsramme: Dag 1 før administrering av legemidlet og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
Tilsynelatende terminal halveringstid (t½) for IMR-687
Dag 1 før administrering av legemidlet og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
Endringen fra baseline i QTcF-intervall.
Tidsramme: 2 dager
2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Imara, Inc.

Samarbeidspartnere

Quintiles, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. oktober 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

8. juli 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

8. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

20. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IMR-SCD-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sigdcellesykdom

Kliniske studier på IMR-687

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere