Un estudio de IMR-687 en voluntarios adultos sanos
31 de mayo de 2018 actualizado por: Imara, Inc.
Un estudio de fase 1a de IMR-687 en voluntarios adultos sanos
El objetivo de este estudio de Fase 1a, primero en humanos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, el perfil farmacocinético y farmacocinético del IMR-687 administrado por vía oral en sujetos adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Quintiles
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar saludable según lo juzgado por el investigador sobre la base de las pruebas previas al estudio realizadas en la selección, con un índice de masa corporal (IMC) saludable, un peso corporal saludable y resultados de laboratorio dentro del rango de referencia de laboratorio normal o que el investigador determine que no son clínicamente significativos. ; y estar libre de drogas de abuso.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas, tratando de quedar embarazadas o amamantando; y hombres con parejas femeninas que están tratando de concebir.
- Asmáticos u otras personas que usan o pueden usar inhaladores o nebulizadores de rescate de albuterol.
- Antecedentes significativos de enfermedad cardiovascular.
- En el ECG, un QTcF >450 ms o la presencia de anomalías clínicamente significativas según lo determine el investigador.
- Presión sanguínea elevada.
- Usar dentro de los 30 días anteriores al Día 1 de cualquier inhibidor o sustrato de los objetivos de IMR-687.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Cohorte 1
4 Los sujetos recibirán una única dosis baja de IMR-687, administrada por vía oral después de un ayuno nocturno. 2 Los sujetos recibirán una dosis única de Placebo, administrada por vía oral después de un ayuno nocturno. |
1 de 6 dosis únicas posibles administradas por vía oral después del ayuno nocturno
Cápsula oral de placebo con 50 mg de celulosa microcristalina en cápsulas idénticas a las utilizadas para el principio activo farmacéutico.
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Cohorte 2
4 Los sujetos recibirán una dosis única baja-media de IMR-687, administrada por vía oral después de un ayuno nocturno. 2 Los sujetos recibirán una dosis única de Placebo, administrada por vía oral después de un ayuno nocturno. |
1 de 6 dosis únicas posibles administradas por vía oral después del ayuno nocturno
Cápsula oral de placebo con 50 mg de celulosa microcristalina en cápsulas idénticas a las utilizadas para el principio activo farmacéutico.
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Cohorte 3
4 Los sujetos recibirán una dosis única media-baja de IMR-687, administrada por vía oral después de un ayuno nocturno. 2 Los sujetos recibirán una dosis única de Placebo, administrada por vía oral después de un ayuno nocturno. |
1 de 6 dosis únicas posibles administradas por vía oral después del ayuno nocturno
Cápsula oral de placebo con 50 mg de celulosa microcristalina en cápsulas idénticas a las utilizadas para el principio activo farmacéutico.
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Cohorte 4
4 Los sujetos recibirán una dosis media única de IMR-687, administrada por vía oral después de un ayuno nocturno. 2 Los sujetos recibirán una dosis única de Placebo, administrada por vía oral después de un ayuno nocturno. |
1 de 6 dosis únicas posibles administradas por vía oral después del ayuno nocturno
Cápsula oral de placebo con 50 mg de celulosa microcristalina en cápsulas idénticas a las utilizadas para el principio activo farmacéutico.
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Cohorte 5
4 Los sujetos recibirán una dosis única media-alta de IMR-687, administrada por vía oral después de un ayuno nocturno. 2 Los sujetos recibirán una dosis única de Placebo, administrada por vía oral después de un ayuno nocturno. |
1 de 6 dosis únicas posibles administradas por vía oral después del ayuno nocturno
Cápsula oral de placebo con 50 mg de celulosa microcristalina en cápsulas idénticas a las utilizadas para el principio activo farmacéutico.
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Cohorte 6
4 Los sujetos recibirán una única dosis alta de IMR-687, administrada por vía oral después de un ayuno nocturno. 2 Los sujetos recibirán una dosis única de Placebo, administrada por vía oral después de un ayuno nocturno. |
1 de 6 dosis únicas posibles administradas por vía oral después del ayuno nocturno
Cápsula oral de placebo con 50 mg de celulosa microcristalina en cápsulas idénticas a las utilizadas para el principio activo farmacéutico.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 5 dias
|
5 dias
|
|
|
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base al día 5
|
Los signos vitales incluyen presión arterial, frecuencia cardíaca, frecuencia del pulso y temperatura oral.
|
Línea de base al día 5
|
|
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en el examen físico
Periodo de tiempo: Línea de base al día 5
|
Línea de base al día 5
|
|
|
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los valores de laboratorio de hematología, química, coagulación y análisis de orina
Periodo de tiempo: Línea de base al día 5
|
Línea de base al día 5
|
|
|
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los parámetros de ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Línea de base al día 2
|
Línea de base al día 2
|
|
|
Uso de medicamentos y terapias concomitantes, tipo de medicación y frecuencia
Periodo de tiempo: 5 dias
|
5 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética (PK) de IMR-687
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la administración del fármaco y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis
|
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de IMR-687
|
Día 1 antes de la administración del fármaco y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis
|
|
Farmacocinética (PK) de IMR-687
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la administración del fármaco y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis
|
Área bajo la curva (AUC) (0 a 24 h) de IMR-687
|
Día 1 antes de la administración del fármaco y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis
|
|
Farmacocinética (PK) de IMR-687
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la administración del fármaco y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis
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AUC desde el tiempo 0 hasta el último punto de tiempo medible (AUClast) de IMR-687
|
Día 1 antes de la administración del fármaco y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis
|
|
Farmacocinética (PK) de IMR-687
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la administración del fármaco y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis
|
AUC extrapolada al infinito (AUC0 ∞) de IMR-687
|
Día 1 antes de la administración del fármaco y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis
|
|
Farmacocinética (PK) de IMR-687
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la administración del fármaco y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis
|
Tiempo hasta la concentración máxima (tmax) de IMR-687
|
Día 1 antes de la administración del fármaco y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis
|
|
Farmacocinética (PK) de IMR-687
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la administración del fármaco y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis
|
Vida media terminal aparente (t½) de IMR-687
|
Día 1 antes de la administración del fármaco y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis
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|
El cambio desde el inicio en el intervalo QTcF.
Periodo de tiempo: 2 días
|
2 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
18 de octubre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
8 de julio de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
8 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IMR-SCD-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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