Badanie IMR-687 u zdrowych dorosłych ochotników
13 maja 2025 zaktualizowane przez: Cardurion Pharmaceuticals, Inc.
Badanie fazy 1a IMR-687 u zdrowych dorosłych ochotników
Celem tej Fazy 1a, pierwszego u ludzi, randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania, jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, profilu PK i PD doustnie podawanego IMR-687 zdrowym dorosłym osobom.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
- Quintiles
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być zdrowym według oceny Badacza na podstawie testów przeprowadzonych przed badaniem podczas badania przesiewowego, z prawidłowym wskaźnikiem masy ciała (BMI), prawidłową masą ciała i wynikami badań laboratoryjnych mieszczącymi się w normalnym laboratoryjnym zakresie referencyjnym lub uznanymi przez Badacza za nieistotne klinicznie ; i uwolnić się od narkotyków.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, próbujące zajść w ciążę lub karmiące piersią; oraz mężczyźni z partnerkami, które próbują zajść w ciążę.
- Astmatycy lub inne osoby, które używają lub mogą używać inhalatorów ratunkowych lub nebulizatorów albuterolu.
- Znacząca historia chorób układu krążenia.
- W zapisie EKG QTcF >450 ms lub obecność klinicznie istotnych nieprawidłowości określonych przez badacza.
- Podwyższone ciśnienie krwi.
- Użyj w ciągu 30 dni przed Dniem 1 jakichkolwiek inhibitorów lub substratów celów IMR-687.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1
4 osoby otrzymają pojedynczą niską dawkę IMR-687, podawanych doustnie po szybkim nocnym. 2 pacjentów otrzyma jedną dawkę placebo, podawane ustnie po szybkim nocnym. |
1 z 6 możliwych pojedynczych dawek podawanych doustnie po całonocnym poście
Kapsułka doustna placebo zawierająca 50 mg celulozy mikrokrystalicznej w kapsułkach identycznych z tymi stosowanymi dla substancji czynnej.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2
4 osoby otrzymają pojedynczą dawkę o niskiej średnicy IMR-687, podawaną doustnie po szybkim nocnym. 2 pacjentów otrzyma jedną dawkę placebo, podawane ustnie po szybkim nocnym. |
1 z 6 możliwych pojedynczych dawek podawanych doustnie po całonocnym poście
Kapsułka doustna placebo zawierająca 50 mg celulozy mikrokrystalicznej w kapsułkach identycznych z tymi stosowanymi dla substancji czynnej.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3
4 pacjentów otrzyma pojedynczą dawkę IMR-687 o średnim niskim poziomie, podawanym doustnie po szybkim nocnym. 2 pacjentów otrzyma jedną dawkę placebo, podawane ustnie po szybkim nocnym. |
1 z 6 możliwych pojedynczych dawek podawanych doustnie po całonocnym poście
Kapsułka doustna placebo zawierająca 50 mg celulozy mikrokrystalicznej w kapsułkach identycznych z tymi stosowanymi dla substancji czynnej.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4
4 pacjentów otrzyma jedną średnią dawkę IMR-687, podawaną ustnie po szybkim nocnym. 2 pacjentów otrzyma jedną dawkę placebo, podawane ustnie po szybkim nocnym. |
1 z 6 możliwych pojedynczych dawek podawanych doustnie po całonocnym poście
Kapsułka doustna placebo zawierająca 50 mg celulozy mikrokrystalicznej w kapsułkach identycznych z tymi stosowanymi dla substancji czynnej.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 5
4 pacjentów otrzyma pojedynczą dawkę IMR-687 w średnim poziomie, podawanym doustnie po szybkim nocnym. 2 pacjentów otrzyma jedną dawkę placebo, podawane ustnie po szybkim nocnym. |
1 z 6 możliwych pojedynczych dawek podawanych doustnie po całonocnym poście
Kapsułka doustna placebo zawierająca 50 mg celulozy mikrokrystalicznej w kapsułkach identycznych z tymi stosowanymi dla substancji czynnej.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 6
4 osoby otrzymają pojedynczą wysoką dawkę IMR-687, podawanych doustnie po szybkim nocnym. 2 pacjentów otrzyma jedną dawkę placebo, podawane ustnie po szybkim nocnym. |
1 z 6 możliwych pojedynczych dawek podawanych doustnie po całonocnym poście
Kapsułka doustna placebo zawierająca 50 mg celulozy mikrokrystalicznej w kapsułkach identycznych z tymi stosowanymi dla substancji czynnej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 5 dni
|
5 dni
|
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 5
|
Objawy życiowe obejmują ciśnienie krwi, częstość akcji serca, tętno i temperaturę w jamie ustnej
|
Linia bazowa do dnia 5
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w badaniu przedmiotowym w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 5
|
Linia bazowa do dnia 5
|
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w wartościach laboratoryjnych hematologii, chemii, krzepnięcia i analizy moczu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 5
|
Linia bazowa do dnia 5
|
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów 12-odprowadzeniowego EKG w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 2
|
Linia bazowa do dnia 2
|
|
|
Stosowanie jednocześnie stosowanych leków i terapii, rodzaj i częstotliwość podawania leków
Ramy czasowe: 5 dni
|
5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK) IMR-687
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem leku i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) IMR-687
|
Dzień 1 przed podaniem leku i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu
|
|
Farmakokinetyka (PK) IMR-687
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem leku i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu
|
Pole pod krzywą (AUC) (0 do 24 h) IMR-687
|
Dzień 1 przed podaniem leku i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu
|
|
Farmakokinetyka (PK) IMR-687
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem leku i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu
|
AUC od czasu 0 do ostatniego mierzalnego punktu czasowego (AUClast) IMR-687
|
Dzień 1 przed podaniem leku i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu
|
|
Farmakokinetyka (PK) IMR-687
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem leku i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu
|
AUC ekstrapolowane do nieskończoności (AUC0 ∞) IMR-687
|
Dzień 1 przed podaniem leku i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu
|
|
Farmakokinetyka (PK) IMR-687
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem leku i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu
|
Czas do maksymalnego stężenia (tmax) IMR-687
|
Dzień 1 przed podaniem leku i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu
|
|
Farmakokinetyka (PK) IMR-687
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem leku i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu
|
Pozorny końcowy okres półtrwania (t½) IMR-687
|
Dzień 1 przed podaniem leku i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu
|
|
Zmiana odstępu QTcF w stosunku do wartości początkowej.
Ramy czasowe: 2 dni
|
2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Regulatory Operations, Cardurion Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 października 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 lipca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
20 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMR-SCD-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .