Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie IMR-687 u zdrowych dorosłych ochotników

31 maja 2018 zaktualizowane przez: Imara, Inc.

Badanie fazy 1a IMR-687 u zdrowych dorosłych ochotników

Celem tej Fazy 1a, pierwszego u ludzi, randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania, jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, profilu PK i PD doustnie podawanego IMR-687 zdrowym dorosłym osobom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być zdrowym według oceny Badacza na podstawie testów przeprowadzonych przed badaniem podczas badania przesiewowego, z prawidłowym wskaźnikiem masy ciała (BMI), prawidłową masą ciała i wynikami badań laboratoryjnych mieszczącymi się w normalnym laboratoryjnym zakresie referencyjnym lub uznanymi przez Badacza za nieistotne klinicznie ; i uwolnić się od narkotyków.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, próbujące zajść w ciążę lub karmiące piersią; oraz mężczyźni z partnerkami, które próbują zajść w ciążę.
  • Astmatycy lub inne osoby, które używają lub mogą używać inhalatorów ratunkowych lub nebulizatorów albuterolu.
  • Znacząca historia chorób układu krążenia.
  • W zapisie EKG QTcF >450 ms lub obecność klinicznie istotnych nieprawidłowości określonych przez badacza.
  • Podwyższone ciśnienie krwi.
  • Użyj w ciągu 30 dni przed Dniem 1 jakichkolwiek inhibitorów lub substratów celów IMR-687.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1

4 Pacjenci otrzymają pojedynczą niską dawkę IMR-687, podawaną doustnie po nocnym poście.

2 Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę placebo, podawaną doustnie po nocnym poście.
Lek: IMR-687
1 z 6 możliwych pojedynczych dawek podawanych doustnie po całonocnym poście
Lek: Kapsułka doustna placebo
Kapsułka doustna placebo zawierająca 50 mg celulozy mikrokrystalicznej w kapsułkach identycznych z tymi stosowanymi dla substancji czynnej.
Inne nazwy:
  • Celuloza mikrokrystaliczna
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2

4 Pacjenci otrzymają pojedynczą niską lub średnią dawkę IMR-687, podawaną doustnie po nocnym poście.

2 Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę placebo, podawaną doustnie po nocnym poście.
Lek: IMR-687
1 z 6 możliwych pojedynczych dawek podawanych doustnie po całonocnym poście
Lek: Kapsułka doustna placebo
Kapsułka doustna placebo zawierająca 50 mg celulozy mikrokrystalicznej w kapsułkach identycznych z tymi stosowanymi dla substancji czynnej.
Inne nazwy:
  • Celuloza mikrokrystaliczna
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 3

4 Pacjenci otrzymają pojedynczą średnio-niską dawkę IMR-687, podawaną doustnie po nocnym poście.

2 Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę placebo, podawaną doustnie po nocnym poście.
Lek: IMR-687
1 z 6 możliwych pojedynczych dawek podawanych doustnie po całonocnym poście
Lek: Kapsułka doustna placebo
Kapsułka doustna placebo zawierająca 50 mg celulozy mikrokrystalicznej w kapsułkach identycznych z tymi stosowanymi dla substancji czynnej.
Inne nazwy:
  • Celuloza mikrokrystaliczna
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 4

4 Pacjenci otrzymają pojedynczą środkową dawkę IMR-687, podawaną doustnie po nocnym poście.

2 Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę placebo, podawaną doustnie po nocnym poście.
Lek: IMR-687
1 z 6 możliwych pojedynczych dawek podawanych doustnie po całonocnym poście
Lek: Kapsułka doustna placebo
Kapsułka doustna placebo zawierająca 50 mg celulozy mikrokrystalicznej w kapsułkach identycznych z tymi stosowanymi dla substancji czynnej.
Inne nazwy:
  • Celuloza mikrokrystaliczna
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 5

4 Pacjenci otrzymają pojedynczą średnio-wysoką dawkę IMR-687, podawaną doustnie po nocnym poście.

2 Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę placebo, podawaną doustnie po nocnym poście.
Lek: IMR-687
1 z 6 możliwych pojedynczych dawek podawanych doustnie po całonocnym poście
Lek: Kapsułka doustna placebo
Kapsułka doustna placebo zawierająca 50 mg celulozy mikrokrystalicznej w kapsułkach identycznych z tymi stosowanymi dla substancji czynnej.
Inne nazwy:
  • Celuloza mikrokrystaliczna
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 6

4 Pacjenci otrzymają pojedynczą wysoką dawkę IMR-687, podawaną doustnie po nocnym poście.

2 Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę placebo, podawaną doustnie po nocnym poście.
Lek: IMR-687
1 z 6 możliwych pojedynczych dawek podawanych doustnie po całonocnym poście
Lek: Kapsułka doustna placebo
Kapsułka doustna placebo zawierająca 50 mg celulozy mikrokrystalicznej w kapsułkach identycznych z tymi stosowanymi dla substancji czynnej.
Inne nazwy:
  • Celuloza mikrokrystaliczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 5
Objawy życiowe obejmują ciśnienie krwi, częstość akcji serca, tętno i temperaturę w jamie ustnej
Linia bazowa do dnia 5
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w badaniu przedmiotowym w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 5
Linia bazowa do dnia 5
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w wartościach laboratoryjnych hematologii, chemii, krzepnięcia i analizy moczu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 5
Linia bazowa do dnia 5
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów 12-odprowadzeniowego EKG w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 2
Linia bazowa do dnia 2
Stosowanie jednocześnie stosowanych leków i terapii, rodzaj i częstotliwość podawania leków
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK) IMR-687
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem leku i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) IMR-687
Dzień 1 przed podaniem leku i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu
Farmakokinetyka (PK) IMR-687
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem leku i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu
Pole pod krzywą (AUC) (0 do 24 h) IMR-687
Dzień 1 przed podaniem leku i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu
Farmakokinetyka (PK) IMR-687
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem leku i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu
AUC od czasu 0 do ostatniego mierzalnego punktu czasowego (AUClast) IMR-687
Dzień 1 przed podaniem leku i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu
Farmakokinetyka (PK) IMR-687
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem leku i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu
AUC ekstrapolowane do nieskończoności (AUC0 ∞) IMR-687
Dzień 1 przed podaniem leku i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu
Farmakokinetyka (PK) IMR-687
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem leku i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu
Czas do maksymalnego stężenia (tmax) IMR-687
Dzień 1 przed podaniem leku i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu
Farmakokinetyka (PK) IMR-687
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem leku i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu
Pozorny końcowy okres półtrwania (t½) IMR-687
Dzień 1 przed podaniem leku i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu
Zmiana odstępu QTcF w stosunku do wartości początkowej.
Ramy czasowe: 2 dni
2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imara, Inc.

Współpracownicy

Quintiles, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 października 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

8 lipca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

8 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMR-SCD-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia sierpowata

Badania kliniczne na IMR-687

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj