健康な成人ボランティアにおけるIMR-687の研究
2018年5月31日 更新者：Imara, Inc.
健康な成人ボランティアにおける IMR-687 の第 1a 相試験
このフェーズ 1a の目的は、最初に人を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照試験であり、健康な成人被験者に経口投与された IMR-687 の安全性、忍容性、PK および PD プロファイルを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- Quintiles
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニングで実施された研究前テストに基づいて治験責任医師が判断した健康であり、健康なボディマス指数（BMI）、健康な体重、および検査結果が正常な検査基準範囲内である、または治験責任医師によって臨床的に重要ではないと判断された;乱用薬物から解放されます。
除外基準:
- 妊娠中、妊娠を希望している、または授乳中の女性;そして、妊娠しようとしている女性のパートナーを持つ男性。
- アルブテロールレスキュー吸入器またはネブライザーを使用している、または使用する可能性のある喘息患者またはその他の個人。
- 心血管疾患の重要な病歴。
- -ECGで、QTcFが450ミリ秒を超えるか、治験責任医師が決定した臨床的に重大な異常の存在。
- 血圧上昇。
- IMR-687の標的の阻害剤または基質を1日目の前30日以内に使用してください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コホート1
4 被験者は、低用量の IMR-687 を 1 回、一晩絶食後に経口投与されます。 2 被験者は、一晩の絶食後に経口投与されるプラセボの単回投与を受けます。 |
一晩の絶食後に経口投与される6つの可能な単回用量のうちの1つ
医薬品有効成分に使用されるものと同一のカプセルに50mgの微結晶性セルロースを含むプラセボ経口カプセル。
他の名前：
|
|
実験的：コホート 2
4 被験者は、IMR-687 の低～中用量を 1 回投与され、一晩の絶食後に経口投与されます。 2 被験者は、一晩の絶食後に経口投与されるプラセボの単回投与を受けます。 |
一晩の絶食後に経口投与される6つの可能な単回用量のうちの1つ
医薬品有効成分に使用されるものと同一のカプセルに50mgの微結晶性セルロースを含むプラセボ経口カプセル。
他の名前：
|
|
実験的：コホート3
4 被験者は、一晩の絶食後に経口投与される IMR-687 の中低用量を 1 回投与されます。 2 被験者は、一晩の絶食後に経口投与されるプラセボの単回投与を受けます。 |
一晩の絶食後に経口投与される6つの可能な単回用量のうちの1つ
医薬品有効成分に使用されるものと同一のカプセルに50mgの微結晶性セルロースを含むプラセボ経口カプセル。
他の名前：
|
|
実験的：コホート4
4 被験者は、一晩の絶食後に経口投与される IMR-687 の中用量を 1 回投与されます。 2 被験者は、一晩の絶食後に経口投与されるプラセボの単回投与を受けます。 |
一晩の絶食後に経口投与される6つの可能な単回用量のうちの1つ
医薬品有効成分に使用されるものと同一のカプセルに50mgの微結晶性セルロースを含むプラセボ経口カプセル。
他の名前：
|
|
実験的：コホート5
4 被験者は、一晩絶食した後、経口投与される IMR-687 の中高用量を 1 回投与されます。 2 被験者は、一晩の絶食後に経口投与されるプラセボの単回投与を受けます。 |
一晩の絶食後に経口投与される6つの可能な単回用量のうちの1つ
医薬品有効成分に使用されるものと同一のカプセルに50mgの微結晶性セルロースを含むプラセボ経口カプセル。
他の名前：
|
|
実験的：コホート6
4 被験者は、一晩絶食した後に経口投与される高用量の IMR-687 を 1 回投与されます。 2 被験者は、一晩の絶食後に経口投与されるプラセボの単回投与を受けます。 |
一晩の絶食後に経口投与される6つの可能な単回用量のうちの1つ
医薬品有効成分に使用されるものと同一のカプセルに50mgの微結晶性セルロースを含むプラセボ経口カプセル。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
緊急の有害事象および重篤な有害事象を治療した参加者の数
時間枠：5日間
|
5日間
|
|
|
バイタルサインがベースラインから臨床的に有意な変化を示した参加者の数
時間枠：5日目までのベースライン
|
バイタルサインには、血圧、心拍数、脈拍数、口内温度が含まれます
|
5日目までのベースライン
|
|
身体検査でベースラインから臨床的に有意な変化があった参加者の数
時間枠：5日目までのベースライン
|
5日目までのベースライン
|
|
|
血液学、化学、凝固および尿検査値のベースラインからの臨床的に重要な変化を伴う参加者の数
時間枠：5日目までのベースライン
|
5日目までのベースライン
|
|
|
12誘導心電図パラメータでベースラインから臨床的に有意な変化があった参加者の数
時間枠：2日目のベースライン
|
2日目のベースライン
|
|
|
併用薬および併用療法の使用、薬の種類および頻度
時間枠：5日間
|
5日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
IMR-687の薬物動態（PK）
時間枠：薬物投与の1日前および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、12、24時間
|
IMR-687 の最大観測血漿濃度 (Cmax)
|
薬物投与の1日前および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、12、24時間
|
|
IMR-687の薬物動態（PK）
時間枠：薬物投与の1日前および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、12、24時間
|
IMR-687の曲線下面積（AUC）（0～24時間）
|
薬物投与の1日前および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、12、24時間
|
|
IMR-687の薬物動態（PK）
時間枠：薬物投与の1日前および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、12、24時間
|
時間 0 から IMR-687 の最後の測定可能な時点 (AUClast) までの AUC
|
薬物投与の1日前および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、12、24時間
|
|
IMR-687の薬物動態（PK）
時間枠：薬物投与の1日前および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、12、24時間
|
IMR-687 の無限大に外挿された AUC (AUC0 ∞)
|
薬物投与の1日前および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、12、24時間
|
|
IMR-687の薬物動態（PK）
時間枠：薬物投与の1日前および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、12、24時間
|
IMR-687 の最大濃度までの時間 (tmax)
|
薬物投与の1日前および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、12、24時間
|
|
IMR-687の薬物動態（PK）
時間枠：薬物投与の1日前および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、12、24時間
|
IMR-687 の見かけの終末半減期 (t½)
|
薬物投与の1日前および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、12、24時間
|
|
QTcF間隔のベースラインからの変化。
時間枠：2日
|
2日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月18日
一次修了 (実際)
2017年7月8日
研究の完了 (実際)
2017年7月8日
試験登録日
最初に提出
2016年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月31日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IMR-SCD-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
かま状赤血球症の臨床試験
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
-
Sun Yat-sen Universityまだ募集していません子宮頸癌 | 化学療法効果 | ネオアジュバント療法 | Programmed Cell Death 1 Receptor / アンタゴニストと阻害剤
-
National Cancer Institute (NCI)積極的、募集していない低分化型甲状腺がん | 難治性分化型甲状腺がん | 難治性甲状腺癌 | 濾胞性バリアント甲状腺乳頭がん | Tall Cell Variant 甲状腺乳頭がん | 分化型甲状腺がん | 甲状腺濾胞癌 | 甲状腺乳頭癌 | 甲状腺腫瘍細胞癌アメリカ
-
National Cancer Institute (NCI)Exelixis完了再発甲状腺がん | 低分化型甲状腺がん | ステージ I 甲状腺乳頭癌 | II期の甲状腺乳頭癌 | III期の甲状腺乳頭がん | Tall Cell Variant 甲状腺乳頭がん | ステージ I 甲状腺濾胞癌 | II期甲状腺濾胞がん | III期の甲状腺濾胞がん | ステージ IVA 甲状腺濾胞癌 | ステージ IVA 甲状腺乳頭癌 | ステージ IVB 甲状腺濾胞癌 | ステージ IVB 甲状腺乳頭癌 | IVC 期の甲状腺濾胞がん | IVC 期の甲状腺乳頭がん | 甲状腺腫瘍性濾胞癌アメリカ
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)完了低分化型甲状腺がん | 再発性分化型甲状腺がん | 円柱状細胞バリアント甲状腺乳頭癌 | 濾胞性バリアント甲状腺乳頭がん | 転移性甲状腺濾胞癌 | 転移性甲状腺乳頭癌 | 再発甲状腺濾胞癌 | 再発甲状腺乳頭癌 | ステージ III 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ III 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ III 甲状腺乳頭がん AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVA 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVB 分化型甲状腺がん... およびその他の条件アメリカ
IMR-687の臨床試験
-
Imara, Inc.終了しましたかま状赤血球症アメリカ, オマーン, イタリア, イギリス, レバノン, ギリシャ, モロッコ, チュニジア, ガーナ, ケニア, オランダ, セネガル, ウガンダ
-
Imara, Inc.終了しましたβサラセミアイスラエル, フランス, マレーシア, 七面鳥, デンマーク, グルジア, ギリシャ, イタリア, レバノン, モロッコ, オランダ, チュニジア, イギリス
-
University Hospital, Akershus終了しました