Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van IMR-687 bij gezonde volwassen vrijwilligers

31 mei 2018 bijgewerkt door: Imara, Inc.

Een fase 1a-studie van IMR-687 bij gezonde volwassen vrijwilligers

Het doel van deze fase 1a, de eerste in humane, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie, is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, PK- en PD-profiel van het oraal toegediende IMR-687 bij gezonde volwassen proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Quintiles

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezond zijn zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van pre-studietests uitgevoerd bij screening, met een gezonde body mass index (BMI), gezond lichaamsgewicht en laboratoriumresultaten binnen het normale laboratoriumreferentiebereik of door de onderzoeker als niet klinisch significant aangemerkt ; en vrij zijn van misbruik van drugs.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn, proberen zwanger te worden of borstvoeding geven; en mannen met vrouwelijke partners die proberen zwanger te worden.
  • Astmatici of andere personen die albuterol-reddingsinhalatoren of -vernevelaars gebruiken of kunnen gebruiken.
  • Een belangrijke geschiedenis van hart- en vaatziekten.
  • Op ECG, een QTcF >450 ms of de aanwezigheid van klinisch significante afwijkingen zoals vastgesteld door de onderzoeker.
  • Verhoogde bloeddruk.
  • Gebruik binnen 30 dagen voorafgaand aan Dag 1 van eventuele remmers of substraten van doelwitten van IMR-687.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Cohort 1

4 Proefpersonen krijgen een enkele lage dosis IMR-687, oraal toegediend na een nacht vasten.

2 Proefpersonen krijgen een enkele dosis Placebo, oraal toegediend na een nacht vasten.
Geneesmiddel: IMR-687
1 van de 6 mogelijke enkele doses oraal toegediend na een nacht vasten
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
Placebo-capsule voor oraal gebruik met 50 mg microkristallijne cellulose in capsules die identiek zijn aan die gebruikt voor het actieve farmaceutische ingrediënt.
Andere namen:
  • Microkristallijne cellulose
EXPERIMENTEEL: Cohort 2

4 Proefpersonen krijgen een enkele lage-middeldosis IMR-687, oraal toegediend na een nacht vasten.

2 Proefpersonen krijgen een enkele dosis Placebo, oraal toegediend na een nacht vasten.
Geneesmiddel: IMR-687
1 van de 6 mogelijke enkele doses oraal toegediend na een nacht vasten
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
Placebo-capsule voor oraal gebruik met 50 mg microkristallijne cellulose in capsules die identiek zijn aan die gebruikt voor het actieve farmaceutische ingrediënt.
Andere namen:
  • Microkristallijne cellulose
EXPERIMENTEEL: Cohort 3

4 Proefpersonen krijgen een enkele middelhoge dosis IMR-687, oraal toegediend na een nacht vasten.

2 Proefpersonen krijgen een enkele dosis Placebo, oraal toegediend na een nacht vasten.
Geneesmiddel: IMR-687
1 van de 6 mogelijke enkele doses oraal toegediend na een nacht vasten
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
Placebo-capsule voor oraal gebruik met 50 mg microkristallijne cellulose in capsules die identiek zijn aan die gebruikt voor het actieve farmaceutische ingrediënt.
Andere namen:
  • Microkristallijne cellulose
EXPERIMENTEEL: Cohort 4

4 Proefpersonen krijgen een enkelvoudige dosis IMR-687, oraal toegediend na een nacht vasten.

2 Proefpersonen krijgen een enkele dosis Placebo, oraal toegediend na een nacht vasten.
Geneesmiddel: IMR-687
1 van de 6 mogelijke enkele doses oraal toegediend na een nacht vasten
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
Placebo-capsule voor oraal gebruik met 50 mg microkristallijne cellulose in capsules die identiek zijn aan die gebruikt voor het actieve farmaceutische ingrediënt.
Andere namen:
  • Microkristallijne cellulose
EXPERIMENTEEL: Cohort 5

4 Proefpersonen krijgen een enkele middelhoge dosis IMR-687, oraal toegediend na een nacht vasten.

2 Proefpersonen krijgen een enkele dosis Placebo, oraal toegediend na een nacht vasten.
Geneesmiddel: IMR-687
1 van de 6 mogelijke enkele doses oraal toegediend na een nacht vasten
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
Placebo-capsule voor oraal gebruik met 50 mg microkristallijne cellulose in capsules die identiek zijn aan die gebruikt voor het actieve farmaceutische ingrediënt.
Andere namen:
  • Microkristallijne cellulose
EXPERIMENTEEL: Cohort 6

4 Proefpersonen krijgen een enkele hoge dosis IMR-687, oraal toegediend na een nacht vasten.

2 Proefpersonen krijgen een enkele dosis Placebo, oraal toegediend na een nacht vasten.
Geneesmiddel: IMR-687
1 van de 6 mogelijke enkele doses oraal toegediend na een nacht vasten
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
Placebo-capsule voor oraal gebruik met 50 mg microkristallijne cellulose in capsules die identiek zijn aan die gebruikt voor het actieve farmaceutische ingrediënt.
Andere namen:
  • Microkristallijne cellulose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen ten opzichte van baseline in vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 5
Vitale functies omvatten bloeddruk, hartslag, polsslag en orale temperatuur
Basislijn tot dag 5
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen ten opzichte van baseline bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 5
Basislijn tot dag 5
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen ten opzichte van baseline in laboratoriumwaarden voor hematologie, chemie, coagulatie en urineonderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 5
Basislijn tot dag 5
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen ten opzichte van baseline in 12-afleidingen ECG-parameters
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 2
Basislijn tot dag 2
Gebruik van gelijktijdige medicatie en therapieën, medicatietype en frequentie
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK) van IMR-687
Tijdsspanne: Dag 1 voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van IMR-687
Dag 1 voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
Farmacokinetiek (PK) van IMR-687
Tijdsspanne: Dag 1 voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
Gebied onder de curve (AUC) (0 tot 24 uur) van IMR-687
Dag 1 voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
Farmacokinetiek (PK) van IMR-687
Tijdsspanne: Dag 1 voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
AUC vanaf tijdstip 0 tot het laatste meetbare tijdstip (AUClast) van IMR-687
Dag 1 voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
Farmacokinetiek (PK) van IMR-687
Tijdsspanne: Dag 1 voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
AUC geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0 ∞) van IMR-687
Dag 1 voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
Farmacokinetiek (PK) van IMR-687
Tijdsspanne: Dag 1 voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
Tijd tot maximale concentratie (tmax) van IMR-687
Dag 1 voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
Farmacokinetiek (PK) van IMR-687
Tijdsspanne: Dag 1 voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
Schijnbare terminale halfwaardetijd (t½) van IMR-687
Dag 1 voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het QTcF-interval.
Tijdsspanne: 2 dagen
2 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Imara, Inc.

Medewerkers

Quintiles, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

18 oktober 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

8 juli 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

8 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IMR-SCD-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sikkelcelziekte

Klinische onderzoeken op IMR-687

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren