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Eine Studie von IMR-687 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

13. Mai 2025 aktualisiert von: Cardurion Pharmaceuticals, Inc.

Eine Phase-1a-Studie mit IMR-687 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Der Zweck dieser ersten randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-1a-Studie am Menschen ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, des PK- und PD-Profils des oral verabreichten IMR-687 bei gesunden erwachsenen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund sein, wie vom Ermittler auf der Grundlage der beim Screening durchgeführten Tests vor der Studie beurteilt, mit gesundem Body-Mass-Index (BMI), gesundem Körpergewicht und Laborergebnissen innerhalb des normalen Laborreferenzbereichs oder vom Ermittler als nicht klinisch signifikant eingestuft ; und frei von Drogenmissbrauch sein.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, versuchen, schwanger zu werden oder stillen; und Männer mit weiblichen Partnern, die versuchen, schwanger zu werden.
  • Asthmatiker oder andere Personen, die Albuterol-Notfallinhalatoren oder -vernebler verwenden oder möglicherweise verwenden.
  • Eine bedeutende Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  • Im EKG ein QTcF > 450 ms oder das Vorhandensein klinisch signifikanter Anomalien, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Erhöhter Blutdruck.
  • Verwenden Sie innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 beliebige Inhibitoren oder Substrate von Zielen von IMR-687.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1

4 Probanden erhalten eine einzige niedrige Dosis von IMR-687, die nach einer Übernachtung oral verabreicht wird.

2 Probanden erhalten eine einzige Dosis Placebo, die nach einem schnellen Übernachtung oral verabreicht wird.
Arzneimittel: IMR-687
1 von 6 möglichen Einzeldosen oral verabreicht nach nächtlichem Fasten
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Placebo-Kapsel zum Einnehmen mit 50 mg mikrokristalliner Zellulose in Kapseln, die mit denen identisch sind, die für den pharmazeutischen Wirkstoff verwendet werden.
Andere Namen:
  • Mikrokristalline Cellulose
Experimental: Kohorte 2

4 Probanden erhalten eine einzige Dosis mit niedrigem Mid von IMR-687, die nach einem schnellen Übernachtung oral verabreicht wird.

2 Probanden erhalten eine einzige Dosis Placebo, die nach einem schnellen Übernachtung oral verabreicht wird.
Arzneimittel: IMR-687
1 von 6 möglichen Einzeldosen oral verabreicht nach nächtlichem Fasten
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Placebo-Kapsel zum Einnehmen mit 50 mg mikrokristalliner Zellulose in Kapseln, die mit denen identisch sind, die für den pharmazeutischen Wirkstoff verwendet werden.
Andere Namen:
  • Mikrokristalline Cellulose
Experimental: Kohorte 3

4 Probanden erhalten eine einzelne mittlere Dosis von IMR-687, die nach einer Übernachtung oral verabreicht wird.

2 Probanden erhalten eine einzige Dosis Placebo, die nach einem schnellen Übernachtung oral verabreicht wird.
Arzneimittel: IMR-687
1 von 6 möglichen Einzeldosen oral verabreicht nach nächtlichem Fasten
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Placebo-Kapsel zum Einnehmen mit 50 mg mikrokristalliner Zellulose in Kapseln, die mit denen identisch sind, die für den pharmazeutischen Wirkstoff verwendet werden.
Andere Namen:
  • Mikrokristalline Cellulose
Experimental: Kohorte 4

4 Probanden erhalten eine einzelne Mid-Dosis von IMR-687, die nach einer Übernachtung oral verabreicht wird.

2 Probanden erhalten eine einzige Dosis Placebo, die nach einem schnellen Übernachtung oral verabreicht wird.
Arzneimittel: IMR-687
1 von 6 möglichen Einzeldosen oral verabreicht nach nächtlichem Fasten
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Placebo-Kapsel zum Einnehmen mit 50 mg mikrokristalliner Zellulose in Kapseln, die mit denen identisch sind, die für den pharmazeutischen Wirkstoff verwendet werden.
Andere Namen:
  • Mikrokristalline Cellulose
Experimental: Kohorte 5

4 Probanden erhalten eine einzelne mittlere Dosis von IMR-687, die nach einer Übernachtung oral verabreicht wird.

2 Probanden erhalten eine einzige Dosis Placebo, die nach einem schnellen Übernachtung oral verabreicht wird.
Arzneimittel: IMR-687
1 von 6 möglichen Einzeldosen oral verabreicht nach nächtlichem Fasten
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Placebo-Kapsel zum Einnehmen mit 50 mg mikrokristalliner Zellulose in Kapseln, die mit denen identisch sind, die für den pharmazeutischen Wirkstoff verwendet werden.
Andere Namen:
  • Mikrokristalline Cellulose
Experimental: Kohorte 6

4 Probanden erhalten eine einzige hohe Dosis von IMR-687, die nach einer Übernachtung oral verabreicht wird.

2 Probanden erhalten eine einzige Dosis Placebo, die nach einem schnellen Übernachtung oral verabreicht wird.
Arzneimittel: IMR-687
1 von 6 möglichen Einzeldosen oral verabreicht nach nächtlichem Fasten
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Placebo-Kapsel zum Einnehmen mit 50 mg mikrokristalliner Zellulose in Kapseln, die mit denen identisch sind, die für den pharmazeutischen Wirkstoff verwendet werden.
Andere Namen:
  • Mikrokristalline Cellulose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 5
Zu den Vitalfunktionen gehören Blutdruck, Herzfrequenz, Pulsfrequenz und Mundtemperatur
Grundlinie bis Tag 5
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 5
Grundlinie bis Tag 5
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Änderungen der Laborwerte für Hämatologie, Chemie, Gerinnung und Urinanalyse gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 5
Grundlinie bis Tag 5
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Änderungen der 12-Kanal-EKG-Parameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 2
Grundlinie bis Tag 2
Verwendung von begleitenden Medikamenten und Therapien, Medikationsart und -häufigkeit
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK) von IMR-687
Zeitfenster: Tag 1 vor der Verabreichung des Arzneimittels und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von IMR-687
Tag 1 vor der Verabreichung des Arzneimittels und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetik (PK) von IMR-687
Zeitfenster: Tag 1 vor der Verabreichung des Arzneimittels und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Kurve (AUC) (0 bis 24 h) von IMR-687
Tag 1 vor der Verabreichung des Arzneimittels und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetik (PK) von IMR-687
Zeitfenster: Tag 1 vor der Verabreichung des Arzneimittels und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis
AUC vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten messbaren Zeitpunkt (AUClast) von IMR-687
Tag 1 vor der Verabreichung des Arzneimittels und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetik (PK) von IMR-687
Zeitfenster: Tag 1 vor der Verabreichung des Arzneimittels und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis
Auf unendlich extrapolierte AUC (AUC0 ∞) von IMR-687
Tag 1 vor der Verabreichung des Arzneimittels und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetik (PK) von IMR-687
Zeitfenster: Tag 1 vor der Verabreichung des Arzneimittels und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis
Zeit bis zur maximalen Konzentration (tmax) von IMR-687
Tag 1 vor der Verabreichung des Arzneimittels und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetik (PK) von IMR-687
Zeitfenster: Tag 1 vor der Verabreichung des Arzneimittels und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis
Scheinbare terminale Halbwertszeit (t½) von IMR-687
Tag 1 vor der Verabreichung des Arzneimittels und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis
Die Veränderung des QTcF-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 2 Tage
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cardurion Pharmaceuticals, Inc.

Mitarbeiter

Quintiles, Inc.
Imara, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Regulatory Operations, Cardurion Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMR-SCD-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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