중증 후천 재생불량성 빈혈 환자의 1차 치료제로 사이클로스포린과 엘트롬보팍 병용 (SOAR)
SOAR, 중증 후천성 재생불량성 빈혈 성인 환자의 1차 요법으로 엘트롬보팍과 사이클로스포린 병용 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 중재적 제2상 단일군 연구
이 중재적 2상, 단일군, 다기관, 공개 라벨 연구는 중증 재생불량성 빈혈(SAA) 성인 환자를 대상으로 6개월간 엘트롬보팍과 사이클로스포린을 병용 요법으로 1차 요법으로 효능과 안전성을 조사하고 추가적인 사이클로스포린 테이퍼링에 대한 18개월 추적 및 재발 또는 24개월 중 빠른 때까지의 반응 기간(6개월 이전에 재발하지 않은 응답자만 해당).
엘트롬보팍과 사이클로스포린의 사용은 두 가지 치료법을 서로 다른 작용 방식으로 결합합니다. 사이클로스포린은 면역억제제로 작용하고 엘트롬보팍은 골수 전구 세포의 자극제로 작용합니다. SAA가 현재 골수 전구 세포 파괴를 초래하는 자가면역 병인을 갖는 것으로 간주된다는 점을 감안할 때 엘트롬보팍과 사이클로스포린의 조합은 매력적입니다. 그들의 조합 사용에 대한 예비 경험은 현재까지 관찰된 유해한 독성 없이 유리한 것으로 보입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 치료 경험이 없는 중증 재생불량성 빈혈(SAA) 성인 대상자를 대상으로 1차 치료법으로 엘트롬보팍과 시클로스포린 병용요법의 효능과 안전성을 조사하기 위한 중재적 제2상, 단일군, 다기관, 공개 라벨 연구였습니다.
적격 대상자는 최대 6개월 동안 엘트롬보팍과 사이클로스포린을 투여 받았습니다. 6개월 또는 그 이전에 혈액학적 반응을 얻은 참가자는 반응자로 간주되었습니다. 그렇지 않으면 그들은 비응답자로 간주되었습니다.
6개월차의 반응자는 엘트롬보팍을 중단하고 재발 또는 24개월차 중 빠른 날짜까지 사이클로스포린을 감량하기 시작했습니다. 6개월 이전에 재발한 반응자와 무반응자는 6개월에 치료를 중단하고 30일 동안 추적 관찰했습니다.
사이클로스포린 감량을 시작하고 24개월 이전에 재발한 반응자는 사이클로스포린을 중단하고 30일 동안 추적 관찰했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 06351
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 03722
- Novartis Investigative Site
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Puebla, 멕시코, 72000
- Novartis Investigative Site
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Ciudad De Mexico
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Mexico D F, Ciudad De Mexico, 멕시코, 06726
- Novartis Investigative Site
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64460
- Novartis Investigative Site
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SP
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Ribeirao Preto, SP, 브라질, 14048-900
- Novartis Investigative Site
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Sao Paulo, SP, 브라질, 01323-900
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28041
- Novartis Investigative Site
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Pais Vasco
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San Sebastian, Pais Vasco, 스페인, 20080
- Novartis Investigative Site
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BO
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Bologna, BO, 이탈리아, 40138
- Novartis Investigative Site
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BR
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Brescia, BR, 이탈리아, 25123
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, 이탈리아, 20122
- Novartis Investigative Site
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Vellore, 인도
- Novartis Investigative Site
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, 인도, 500082
- Novartis Investigative Site
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Istanbul, 칠면조, 34890
- Novartis Investigative Site
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Samsun, 칠면조, 55139
- Novartis Investigative Site
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Bangkok, 태국, 10330
- Novartis Investigative Site
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Bangkok, 태국, 10700
- Novartis Investigative Site
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Chiang Mai, 태국, 50200
- Novartis Investigative Site
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Hong Kong, 홍콩
- Novartis Investigative Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 스크리닝 절차를 수행하기 전에 사전 동의서(ICF)에 서명했습니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상이고 정제를 삼킬 수 있는 남성/여성입니다.
환자는 다음을 특징으로 하는 SAA를 가집니다.
- 골수 세포질 <30%(림프구 제외) 및
다음 중 최소 2개(말초 혈액):
- 절대 호중구 수 <500/µL
- 혈소판 수 <20,000/µL
- 절대 망상 적혈구 수 <60,000/µL
삼중 심전도의 평균을 통해 결정된 다음과 같이 정의된 정상 심전도
- 안정시 심박수: 50~90bpm
- 스크리닝 시 QTcF <450msec(남성 환자의 경우), ≤460msec(여성 환자의 경우)
제외 기준:
- Fanconi 빈혈의 진단.
- 중앙 검토에 의한 세포유전학에 대한 클론성 혈액학적 골수 장애의 증거
- 사이클로스포린, 알렘투주맙, 토끼 또는 말 ATG 및 트롬보포이에틴 수용체(TPO-R) 작용제를 사용한 사전 면역억제 요법.
- ㅏ. eltrombopag 또는 cyclosporine 또는 그 성분에 대한 과민증. 비. 사이클로스포린에 대한 금기 사항.
- AST 또는 ALT >3 x ULN.
- 혈청 크레아티닌, 총 빌리루빈 또는 알칼리 포스파타제 >1.5 x ULN.
- 간경화 환자.
- ㅏ. 적절한 치료로 적절히 조절되지 않는 감염. 비. 인간 면역 결핍 바이러스(HIV), C형 간염 바이러스 또는 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성인 환자. HCV-RNA 음성 환자는 등록이 허용됩니다.
- 환자가 동의하거나 연구 절차를 준수하거나 프로토콜 요법을 견딜 수 없거나 30일 이내에 사망할 가능성이 있는 중증도의 빈사 상태 또는 동시 간, 신장, 심장, 신경, 폐, 감염 또는 대사 질환 .
- 완치로 간주되지 않는 암 환자는 적극적인 화학요법 치료를 받고 있거나 혈액학적 효과가 있는 약물을 복용하고 있습니다.
- 연구 치료제의 첫 번째 용량에 앞서 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 연구용 약물을 투여합니다.
임신 진술서 및 피임 요건:
임신 또는 수유(수유) 여성 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성(또는 남성 환자의 여성 파트너)으로 정의되는 가임 여성 .
- 연구의 조사 특성을 이해하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 심장 부정맥(예: 심실 빈맥) 완전 좌각 차단, 고급 방실 차단 또는 ECG에서 QTcF 간격을 결정할 수 없는 등 임상적으로 유의한 ECG 이상.
- 심장 질환의 존재, 특발성 돌연사 또는 선천성 QT 연장 증후군의 가족력.
- 교정되지 않은 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증, 또는 www.qtdrugs.org에 따라 중단하거나 안전한 대체 약물로 대체할 수 없는 QT 간격 연장 위험이 알려진 병용 약물 사용을 포함한 Torsades de Pointe의 위험 요소.
- ≥2의 ECOG 수행 상태.
- 40세 미만의 환자는 (인간 백혈구 항원) HLA 일치가 수행되었고 적합하게 일치하는 형제 기증자가 있고 환자가 이식(즉, HLA가 일치하지 않거나 의학적으로 적합하지 않거나 이식을 받을 의사가 없거나 할 수 없는 환자는 등록 대상으로 간주됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엘트롬보팍 + 사이클로스포린
참가자들은 엘트롬보팍(비아시아 참가자의 경우 1일 1회 150mg / 아시아계 참가자의 경우 1일 1회 100mg)과 사이클로스포린(경구, 12시간마다 분할 용량으로 10.0mg/kg/일)을 최대 6년 동안 투여받았습니다. 개월.
그 후, 6개월차 반응자는 24개월차까지 사이클로스포린으로 치료를 받았습니다.
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필름 코팅 정제(12.5mg, 25mg, 50mg 및 75mg)를 1일 1회 최대 6개월 동안 경구 투여합니다.
동아시아 및 동남아시아 참가자들은 엘트롬보팍의 낮은 겉보기 청소율을 조정하기 위해 1일 1회 100mg을 투여 받았습니다.
다른 모든 참가자는 1일 1회 150mg을 투여받았습니다.
다른 이름들:
경구용 연질 젤 캡슐로 제공됩니다. 시작 용량은 체중을 기준으로 12시간마다 분할 용량으로 10.0mg/kg/일(허용되는 반올림 범위는 9.5~10.5mg/kg/일)이었습니다. 1일차 후, 6개월 동안 200~400μg/L 사이에서 치료 최저 수준에 따라 용량을 개별적으로 적정했습니다. 6개월 후(6개월째 반응자에게만 해당) 사이클로스포린의 감량은 다음과 같이 이루어졌습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월별 전체 혈액학적 반응률
기간: 최대 6개월
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6개월까지의 전체 혈액학적 반응률은 6개월 또는 그 이전에 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보인 참가자의 비율로 정의되었습니다. PR은 최소 7일 간격으로 2번의 연속 측정을 실시하고 혈소판 측정 후 7일 이내에 혈소판 수혈이 없는 경우 다음 매개변수 중 2개를 충족하는 것으로 정의됩니다.
CR은 최소 7일 간격으로 두 번의 연속 측정에서 다음 기준을 모두 충족하고 혈소판 측정 후 7일 이내에 혈소판 수혈이 없으며 헤모글로빈 측정 후 14일 동안 적혈구 수혈이 없는 경우로 정의됩니다.
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월별 전체 혈액학적 반응률
기간: 최대 3개월
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3개월까지의 전체 혈액학적 반응률은 3개월 또는 그 이전에 CR 또는 PR을 보인 참가자의 비율로 정의되었습니다. PR은 최소 7일 간격으로 2번의 연속 측정을 실시하고 혈소판 측정 후 7일 이내에 혈소판 수혈이 없는 경우 다음 매개변수 중 2개를 충족하는 것으로 정의됩니다.
CR은 최소 7일 간격으로 두 번의 연속 측정에서 다음 기준을 모두 충족하고 혈소판 측정 후 7일 이내에 혈소판 수혈이 없으며 헤모글로빈 측정 후 14일 동안 적혈구 수혈이 없는 경우로 정의됩니다.
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최대 3개월
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12개월 및 24개월의 전체 혈액학적 반응률
기간: 12개월과 24개월
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12개월과 24개월의 전체 혈액학적 반응률은 각각 12개월과 24개월에 CR 또는 PR이 발생한 참가자의 비율로 정의되었습니다. PR은 최소 7일 간격으로 2번의 연속 측정을 실시하고 혈소판 측정 후 7일 이내에 혈소판 수혈이 없는 경우 다음 매개변수 중 2개를 충족하는 것으로 정의됩니다.
CR은 최소 7일 간격으로 두 번의 연속 측정에서 다음 기준을 모두 충족하고 혈소판 측정 후 7일 이내에 혈소판 수혈이 없으며 헤모글로빈 측정 후 14일 동안 적혈구 수혈이 없는 경우로 정의됩니다.
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12개월과 24개월
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첫 번째 혈액학적 반응 기간
기간: 최대 6개월(6개월에 무반응자) 및 최대 24개월(6개월에 반응자)
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첫 번째 혈액학적 반응 기간은 첫 번째 반응이 시작된 날짜부터 첫 번째 재발 날짜까지의 시간입니다. 재발은 더 이상 PR 또는 CR의 정의를 충족하지 않는 것으로 정의됩니다. 분석에는 Kaplan-Meier 방법이 사용되었습니다. 재발이 발생하지 않은 경우 참가자는 마지막 접촉 날짜에 검열되었습니다. 6개월차에 CR 또는 PR의 혈액학적 반응을 달성한 참가자만 24개월차까지 추적 관찰되었습니다. PR은 최소 7일 간격으로 2회 연속 측정하여 다음 매개변수 중 2개를 충족하고 혈소판 측정 후 7일 이내에 혈소판 수혈을 받지 않은 경우로 정의됩니다.
CR은 최소 7일 간격으로 2회 연속 측정에서 다음 기준을 모두 충족하고 혈소판 측정 후 7일 이내에 혈소판 수혈이 없으며 헤모글로빈 측정 후 14일 동안 적혈구 수혈이 없는 것으로 정의됩니다.
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최대 6개월(6개월에 무반응자) 및 최대 24개월(6개월에 반응자)
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6개월 및 24개월 재발률
기간: 최대 6개월(6개월에 무반응자) 및 최대 24개월(6개월에 반응자)
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재발은 더 이상 PR(CR이 아님)의 정의를 충족하지 않는 것으로 정의되었습니다. 6개월 및 24개월 재발률은 각각 6개월 이전 또는 24개월 이전에 재발한 6개월까지 반응자의 백분율로 정의되었습니다. 6개월까지 응답자는 6개월 또는 그 이전에 언제든지 CR 또는 PR을 달성한 참가자였습니다. 6개월차에 CR 또는 PR의 혈액학적 반응을 달성한 참가자만 24개월차까지 추적 관찰되었습니다. PR: 최소 7일 간격으로 2회 연속 측정하여 다음 매개변수 중 2개를 충족하고 혈소판 측정 후 7일 이내에 혈소판 수혈을 하지 않음:
CR: 3개 매개변수 모두 최소 7일 간격으로 2회 연속 측정에서 다음 기준을 충족하고 혈소판 측정 후 7일 이내에 혈소판 수혈이 없으며 헤모글로빈 측정 후 14일 동안 적혈구 수혈이 없습니다.
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최대 6개월(6개월에 무반응자) 및 최대 24개월(6개월에 반응자)
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골수이형성증, 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 및 백혈병으로 진행된 참가자의 비율
기간: 최대 6개월(6개월에 무반응자) 및 최대 24개월(6개월에 반응자)
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연구 기간 중 언제든지 발생하는 골수이형성증, PNH 및 급성 백혈병으로 진행된 참가자의 비율입니다. 골수이형성증으로의 클론 진화는 특징적인 이형성 골수 소견이 있거나 없는 새로운 골수 세포생성 이상으로 정의되었습니다. 백혈병으로의 클론 진화는 말초 혈액 및/또는 골수 모세포가 20% 이상인 것으로 정의되었습니다. 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)으로의 클론 진화는 연구에서 50% 이상 증가한 기준선 < 10%의 클론으로 정의되었습니다. 6개월차에 CR 또는 PR의 혈액학적 반응을 달성한 참가자만 24개월차까지 추적 관찰되었습니다. |
최대 6개월(6개월에 무반응자) 및 최대 24개월(6개월에 반응자)
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적혈구(RBC) 수혈에 의존하지 않은 참가자의 비율
기간: 최대 6개월(6개월에 무반응자) 및 최대 24개월(6개월에 반응자)
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6개월 및 24개월까지 최소 한 번 적혈구 수혈에 독립적인 참가자의 비율(반응자만). 독립은 적어도 56일 동안 적혈구 수혈이 없는 것으로 정의되었습니다. 응답자와 비응답자에 대한 결과가 표시됩니다. 참가자가 6개월 또는 그 이전에 혈액학적 반응(CR 또는 PR)을 달성한 경우, 그들은 반응자로 간주되고, 그렇지 않으면 비반응자로 간주됩니다. 6개월차에 CR 또는 PR의 혈액학적 반응을 달성한 참가자만 24개월차까지 추적 관찰되었습니다. |
최대 6개월(6개월에 무반응자) 및 최대 24개월(6개월에 반응자)
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혈소판 수혈에 의존하지 않은 참가자의 비율
기간: 최대 6개월(6개월에 무반응자) 및 최대 24개월(6개월에 반응자)
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6개월 및 24개월까지 최소 1회 혈소판 수혈 독립 상태를 유지한 참가자의 비율(반응자만 해당) 독립은 최소 28일 동안 혈소판 수혈이 없는 것으로 정의되었습니다. 응답자와 비응답자에 대한 결과가 표시됩니다. 참가자가 6개월 또는 그 이전에 혈액학적 반응(CR 또는 PR)을 달성한 경우, 그들은 반응자로 간주되고, 그렇지 않으면 비반응자로 간주됩니다. 6개월차에 CR 또는 PR의 혈액학적 반응을 달성한 참가자만 24개월차까지 추적 관찰되었습니다. |
최대 6개월(6개월에 무반응자) 및 최대 24개월(6개월에 반응자)
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가장 긴 수혈 독립 기간(혈소판 또는 RBC)
기간: 최대 6개월(6개월에 무반응자) 및 최대 24개월(6개월에 반응자)
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가장 긴 수혈 독립 기간(혈소판 또는 적혈구)은 6개월 및 24개월(반응자만 해당)입니다. 수혈 독립성은 혈소판 수혈의 경우 최소 28일, 적혈구 수혈의 경우 최소 56일 동안 수혈이 필요하지 않은 것으로 정의됩니다. 수혈 독립 기간이 가장 긴 기간은 Kaplan-Meier 분석을 사용하여 요약되었습니다. 응답자와 비응답자에 대한 결과가 표시됩니다. 참가자가 6개월 또는 그 이전에 혈액학적 반응(CR 또는 PR)을 달성한 경우, 그들은 반응자로 간주되고, 그렇지 않으면 비반응자로 간주됩니다. 6개월차에 CR 또는 PR의 혈액학적 반응을 달성한 참가자만 24개월차까지 추적 관찰되었습니다. |
최대 6개월(6개월에 무반응자) 및 최대 24개월(6개월에 반응자)
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암 치료 기능 평가 점수의 기준선 대비 변화 - 일반(FACT-G) 환자 보고 결과
기간: 기준선, 2주차부터 24주차 또는 치료 기간 1 종료까지 2주마다(모든 참가자 대상); 및 38주차, 53주차, 24개월차 또는 치료 기간 2 종료 시(6개월차의 반응자에 한함)
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FACT-G는 4개 영역(신체적 웰빙, 사회적 웰빙, 정서적, 기능적 웰빙)으로 나누어진 27개 항목으로 구성되어 있습니다. FACT-G의 모든 항목은 0~4점 범위의 5점 척도를 사용하며 0점은 '전혀 그렇지 않다', 4점은 '매우 그렇다'를 의미합니다. 총 FACT-G 점수는 신체적 웰빙 점수, 사회적 웰빙 점수, 정서적 웰빙 점수, 기능적 웰빙 점수를 합산한 것입니다. 점수 범위는 0부터 108까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질(QoL)이 더 좋음을 의미합니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 QoL의 개선을 나타냅니다. 응답자와 비응답자에 대한 결과가 표시됩니다. 참가자가 6개월 또는 그 이전에 혈액학적 반응(CR 또는 PR)을 달성한 경우, 그들은 반응자로 간주되고, 그렇지 않으면 비반응자로 간주됩니다. 6개월차에 CR 또는 PR의 혈액학적 반응을 달성한 참가자만 24개월차까지 추적 관찰되었습니다. |
기준선, 2주차부터 24주차 또는 치료 기간 1 종료까지 2주마다(모든 참가자 대상); 및 38주차, 53주차, 24개월차 또는 치료 기간 2 종료 시(6개월차의 반응자에 한함)
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FACT - 혈소판 감소증 18(FACT-TH18) 환자 보고 결과 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 2주차부터 24주차 또는 치료 기간 1 종료까지 2주마다(모든 참가자 대상); 및 38주차, 53주차, 24개월차 또는 치료 기간 2 종료 시(6개월차의 반응자에 한함)
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FACT-TH18은 FACT-G와 혈소판 감소증 관련 설문지로 구성되어 있습니다.
FACT-G는 4개 영역(신체적, 사회적, 정서적, 기능적 웰빙)으로 구분된 27개 항목으로 구성됩니다.
FACT-TH18에는 환자에게 혈소판 감소증 정도를 평가하도록 요청하는 18개의 추가 항목이 있습니다.
FACT-TH18의 모든 항목은 0~4점 범위의 5점 척도를 사용하며, 0은 '전혀 그렇지 않다', 4는 '매우 그렇다'입니다.
총 FACT-TH18 점수는 신체적, 사회적, 정서적, 기능적 웰빙 점수와 혈소판 감소증 하위 척도의 합계입니다.
점수 범위는 0에서 180까지이며 점수가 높을수록 QoL이 더 좋음을 의미합니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 QoL의 개선을 나타냅니다.
응답자와 비응답자에 대한 결과가 표시됩니다.
참가자가 6개월 또는 그 이전에 혈액학적 반응(CR 또는 PR)을 달성한 경우, 그들은 반응자로 간주되고, 그렇지 않으면 비반응자로 간주됩니다.
6개월차에 CR 또는 PR의 혈액학적 반응을 달성한 참가자만 24개월차까지 추적 관찰되었습니다.
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기준선, 2주차부터 24주차 또는 치료 기간 1 종료까지 2주마다(모든 참가자 대상); 및 38주차, 53주차, 24개월차 또는 치료 기간 2 종료 시(6개월차의 반응자에 한함)
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만성 질환 치료 기능 평가 점수의 기준선 대비 변화 - 피로 척도(FACIT- 피로) 환자 보고 결과
기간: 기준선, 2주차부터 24주차 또는 치료 기간 1 종료까지 2주마다(모든 참가자 대상); 및 38주차, 53주차, 24개월차 또는 치료 기간 2 종료 시(6개월차의 반응자에 한함)
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FACIT- 피로는 환자에게 피곤함, 약점 및 피로 정도를 평가하도록 요청하는 13개 항목 피로 하위 척도입니다. FACIT-피로의 모든 항목은 0~4점 범위의 5점 척도를 사용하며 0점은 "전혀 그렇지 않음", 4점은 "매우 심함"을 의미합니다. 총점의 범위는 0부터 52까지입니다. 부정적인 단어 항목은 합산하기 전에 역채점을 하여 총 점수가 높을수록 피로도가 낮다는 것을 의미합니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다. 응답자와 비응답자에 대한 결과가 표시됩니다. 참가자가 6개월 또는 그 이전에 혈액학적 반응(CR 또는 PR)을 달성한 경우, 그들은 반응자로 간주되고, 그렇지 않으면 비반응자로 간주됩니다. 6개월차에 CR 또는 PR의 혈액학적 반응을 달성한 참가자만 24개월차까지 추적 관찰되었습니다. |
기준선, 2주차부터 24주차 또는 치료 기간 1 종료까지 2주마다(모든 참가자 대상); 및 38주차, 53주차, 24개월차 또는 치료 기간 2 종료 시(6개월차의 반응자에 한함)
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약동학적 매개변수 - 시클로스포린과 병용 시 엘트롬보팍의 Cmax
기간: 2주차 투여 전 및 투여 후 2, 4, 6 및 8시간.
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Cmax는 투여 후 관찰된 최대 혈장 농도입니다.
모든 참가자의 혈장 샘플에서 검증된 액체 크로마토그래피 - 직렬 질량 분석 분석(LC-MS/MS)을 사용하여 엘트롬보팍 농도를 분석했습니다.
정량 하한(LLOQ)은 0.1 마이크로그램/밀리리터(ug/mL)였습니다.
LLOQ 미만의 농도 값은 0으로 보고되었으며, 누락된 샘플은 그에 따라 표시되었습니다.
결과는 민족별로 보고됩니다. 동아시아/동남아시아 참가자는 엘트롬보팍 계획 용량 100mg/일을 투여받았고, 다른 모든 참가자는 엘트롬보팍 계획 용량 150mg/일을 투여 받았습니다.
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2주차 투여 전 및 투여 후 2, 4, 6 및 8시간.
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시클로스포린과 병용 시 엘트롬보팍의 약동학적 매개변수 - AUClast
기간: 2주차 투여 전 및 투여 후 2, 4, 6 및 8시간
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AUClast는 마지막 정량화 가능한 농도 지점(Tlast)까지 계산된 곡선 아래 면적입니다.
모든 참가자의 혈장 샘플에서 검증된 액체 크로마토그래피 - 직렬 질량 분석 분석(LC-MS/MS)을 사용하여 엘트롬보팍 농도를 분석했습니다.
정량 하한(LLOQ)은 0.1ug/mL였습니다.
LLOQ 미만의 농도 값은 0으로 보고되었으며, 누락된 샘플은 그에 따라 표시되었습니다.
결과는 민족별로 보고됩니다. 동아시아/동남아시아 참가자는 엘트롬보팍 계획 용량 100mg/일을 투여받았고, 다른 모든 참가자는 엘트롬보팍 계획 용량 150mg/일을 투여 받았습니다.
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2주차 투여 전 및 투여 후 2, 4, 6 및 8시간
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약동학적 매개변수 - 시클로스포린과 병용 시 엘트롬보팍의 AUCtau
기간: 2주차 투여 전 및 투여 후 2, 4, 6 및 8시간
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AUCtau는 투여 간격(tau)이 끝날 때까지 계산된 곡선 아래 면적입니다.
모든 참가자의 혈장 샘플에서 검증된 액체 크로마토그래피 - 직렬 질량 분석 분석(LC-MS/MS)을 사용하여 엘트롬보팍 농도를 분석했습니다.
정량 하한(LLOQ)은 0.1ug/mL였습니다.
LLOQ 미만의 농도 값은 0으로 보고되었으며, 누락된 샘플은 그에 따라 표시되었습니다.
결과는 민족별로 보고됩니다. 동아시아/동남아시아 참가자는 엘트롬보팍 계획 용량 100mg/일을 투여받았고, 다른 모든 참가자는 엘트롬보팍 계획 용량 150mg/일을 투여 받았습니다.
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2주차 투여 전 및 투여 후 2, 4, 6 및 8시간
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약동학적 매개변수 - 시클로스포린과 병용 시 엘트롬보팍의 최저점
기간: 2주차 투여 전
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Ctrough는 투여 전 혈장 농도입니다.
모든 참가자의 혈장 샘플에서 검증된 액체 크로마토그래피 - 직렬 질량 분석 분석(LC-MS/MS)을 사용하여 엘트롬보팍 농도를 분석했습니다.
정량 하한(LLOQ)은 0.1ug/mL였습니다.
LLOQ 미만의 농도 값은 0으로 보고되었으며, 누락된 샘플은 그에 따라 표시되었습니다.
결과는 민족별로 보고됩니다. 동아시아/동남아시아 참가자는 엘트롬보팍 계획 용량 100mg/일을 투여받았고, 다른 모든 참가자는 엘트롬보팍 계획 용량 150mg/일을 투여 받았습니다.
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2주차 투여 전
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약동학적 매개변수 - 시클로스포린과 병용 시 엘트롬보팍의 Tmax
기간: 2주차 투여 전 및 투여 후 2, 4, 6 및 8시간
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Tmax는 최고 또는 최대 농도에 도달하는 시간입니다.
모든 참가자의 혈장 샘플에서 검증된 액체 크로마토그래피 - 직렬 질량 분석 분석(LC-MS/MS)을 사용하여 엘트롬보팍 농도를 분석했습니다.
정량 하한(LLOQ)은 0.1ug/mL였습니다.
LLOQ 미만의 농도 값은 0으로 보고되었으며, 누락된 샘플은 그에 따라 표시되었습니다.
결과는 민족별로 보고됩니다. 동아시아/동남아시아 참가자는 엘트롬보팍 계획 용량 100mg/일을 투여받았고, 다른 모든 참가자는 엘트롬보팍 계획 용량 150mg/일을 투여 받았습니다.
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2주차 투여 전 및 투여 후 2, 4, 6 및 8시간
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약동학적 매개변수 - 시클로스포린과 병용 시 엘트롬보팍의 CLss/F
기간: 2주차 투여 전 및 투여 후 2, 4, 6 및 8시간
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CLss/F는 정상 상태에서 혈장의 겉보기 전신(또는 전신) 청소율입니다.
모든 참가자의 혈장 샘플에서 검증된 액체 크로마토그래피 - 직렬 질량 분석 분석(LC-MS/MS)을 사용하여 엘트롬보팍 농도를 분석했습니다.
정량 하한(LLOQ)은 0.1ug/mL였습니다.
LLOQ 미만의 농도 값은 0으로 보고되었으며, 누락된 샘플은 그에 따라 표시되었습니다.
결과는 민족별로 보고됩니다. 동아시아/동남아시아 참가자는 엘트롬보팍 계획 용량 100mg/일을 투여받았고, 다른 모든 참가자는 엘트롬보팍 계획 용량 150mg/일을 투여 받았습니다.
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2주차 투여 전 및 투여 후 2, 4, 6 및 8시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CETB115E2403
- 2016-002814-29 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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