重度の後天性再生不良性貧血患者における一次治療としてのエルトロンボパグとシクロスポリンの併用 (SOAR)
SOAR、重症後天性再生不良性貧血の成人患者における第一選択療法としてのシクロスポリンと組み合わせたエルトロンボパグの有効性と安全性を評価するためのインターベンショナル第 II 相単群試験
このインターベンション第 II 相単群多施設非盲検試験では、重度の再生不良性貧血（SAA）の成人患者を対象に、一次治療としてエルトロンボパグとシクロスポリンを 6 か月間併用する併用療法の有効性と安全性を調査します。シクロスポリン漸減の 18 か月のフォローアップと再発までの応答期間または 24 か月のいずれか早い方 (6 か月前に再発していない応答者のみ)。
エルトロンボパグとシクロスポリンの使用は、作用機序の異なる 2 つの治療法を組み合わせたものです。 シクロスポリンは免疫抑制剤として作用し、エルトロンボパグは骨髄前駆細胞の刺激剤として作用します。 SAA は現在、骨髄前駆細胞の破壊をもたらす自己免疫病因を有すると見なされていることを考えると、エルトロンボパグとシクロスポリンの組み合わせは魅力的です。 それらを組み合わせて使用した予備的な経験は良好であり、これまでのところ有害な毒性は観察されていません.
調査の概要
詳細な説明
これは、重症再生不良性貧血（SAA）の未治療の成人対象を第一選択治療としてエルトロンボパグとシクロスポリンの併用療法の有効性と安全性を調査する介入第II相、単群、多施設、非盲検試験であった。
適格な被験者はエルトロンボパグとシクロスポリンを最長6か月間投与されました。 6 か月以前のいずれかの時点で血液学的反応を達成した参加者は反応者とみなされました。それ以外の場合は無応答とみなされます。
6か月目に奏効した患者はエルトロンボパグを中止し、再発または24か月目のいずれか早い方までシクロスポリンの減量を開始した。 反応があった人は6ヵ月前に再発し、反応しなかった人は6ヵ月後に治療を中止し、30日間追跡調査した。
シクロスポリンの減量を開始し、24 か月前に再発した奏効者はシクロスポリンを中止し、30 日間追跡調査されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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BO
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Bologna、BO、イタリア、40138
- Novartis Investigative Site
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BR
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Brescia、BR、イタリア、25123
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano、MI、イタリア、20122
- Novartis Investigative Site
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Vellore、インド
- Novartis Investigative Site
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Telangana
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Hyderabad、Telangana、インド、500082
- Novartis Investigative Site
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Madrid、スペイン、28041
- Novartis Investigative Site
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Pais Vasco
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San Sebastian、Pais Vasco、スペイン、20080
- Novartis Investigative Site
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Bangkok、タイ、10330
- Novartis Investigative Site
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Bangkok、タイ、10700
- Novartis Investigative Site
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Chiang Mai、タイ、50200
- Novartis Investigative Site
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SP
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Ribeirao Preto、SP、ブラジル、14048-900
- Novartis Investigative Site
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Sao Paulo、SP、ブラジル、01323-900
- Novartis Investigative Site
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Puebla、メキシコ、72000
- Novartis Investigative Site
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Ciudad De Mexico
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Mexico D F、Ciudad De Mexico、メキシコ、06726
- Novartis Investigative Site
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Nuevo Leon
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Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64460
- Novartis Investigative Site
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Istanbul、七面鳥、34890
- Novartis Investigative Site
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Samsun、七面鳥、55139
- Novartis Investigative Site
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Seoul、大韓民国、06351
- Novartis Investigative Site
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Seoul、大韓民国、03722
- Novartis Investigative Site
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Hong Kong、香港
- Novartis Investigative Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -患者は、スクリーニング手順が実行される前に、インフォームドコンセント（ICF）に署名しています。
- -患者は、インフォームドコンセントの時点で18歳以上の男性/女性であり、錠剤を飲み込むことができます。
患者は以下の特徴を有する SAA を有する：
- 骨髄細胞性 <30% (リンパ球を除く) および
以下のうち少なくとも2つ（末梢血）：
- 絶対好中球数 <500/μL
- 血小板数 <20,000/μL
- 絶対網状赤血球数 <60,000/μL
正常な心電図は、3 通の心電図の平均によって決定される、次のように定義されます。
- 安静時の心拍数: 50-90 bpm
- スクリーニング時のQTcF <450ミリ秒（男性患者の場合）、≤460ミリ秒（女性患者の場合）
除外基準:
- ファンコニ貧血の診断。
- 中央審査による細胞遺伝学上のクローン性血液学的骨髄障害の証拠
- -シクロスポリン、アレムツズマブ、ウサギまたはウマATGおよびトロンボポエチン受容体（TPO-R）アゴニストによる以前の免疫抑制療法。
- a.エルトロンボパグまたはシクロスポリンまたはそれらの成分に対する過敏症。 b. シクロスソリンの禁忌。
- ASTまたはALT > 3 x ULN。
- -血清クレアチニン、総ビリルビン、またはアルカリホスファターゼ> 1.5 x ULN。
- 肝硬変患者。
- a.感染症が適切な治療で十分に制御されていない。 b. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、C型肝炎ウイルス、またはB型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性の患者。 -HCV-RNA陰性患者は登録が許可されています。
- -瀕死の状態または併発する肝臓、腎臓、心臓、神経、肺、感染症、または代謝性疾患で、患者が同意する能力、研究手順に準拠する能力、プロトコル療法に耐える能力、または30日以内の死亡が可能である可能性を排除する.
- 治癒が望めないがん患者、積極的な化学療法を受けているがん患者、または血液学的効果のある薬を服用しているがん患者。
- -30日以内または5半減期のいずれか長い方以内の治験薬の投与 研究治療の最初の投与に先立ちます。
妊娠に関する声明と避妊の要件:
妊娠中または授乳中（授乳中）の女性 生理的に妊娠する可能性のあるすべての女性（または男性患者の女性パートナー）と定義される出産の可能性のある女性。 .
- -研究の調査の性質を理解できない、またはインフォームドコンセントを与えることができない.
- -不整脈（心室頻拍など）を含む臨床的に重要なECG異常 完全な左脚ブロック、高グレードの房室ブロック、またはECGでQTcF間隔を決定できない。
- -心疾患の存在、または特発性突然死または先天性QT延長症候群の家族歴。
- Torsades de Pointe の危険因子には、未修正の低カリウム血症または低マグネシウム血症、または www.qtdrugs.org に従って中止または安全な代替薬に置き換えることができない QT 間隔を延長する既知のリスクを伴う併用薬の使用が含まれます。
- -ECOGパフォーマンスステータスが2以上。
- 40 歳未満の患者は、(ヒト白血球抗原) HLA マッチングが行われ、適合した適切な兄弟ドナーが利用可能であり、患者が移植を受ける意思がある場合 (すなわち、 HLAが一致しない、または医学的に適合していない、移植を受ける意思がない、または受けることができない患者は、登録が考慮されます）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エルトロンボパグ + シクロスポリン
参加者は、エルトロンボパグ（経口、非アジア系参加者の場合は150 mgを1日1回、アジア系の参加者の場合は100 mgを1日1回）をシクロスポリン（経口、10.0 mg/kg/日を12時間ごとに分割投与）と組み合わせて最大6日間投与された。数か月。
その後、6 か月目の反応者は 24 か月目までシクロスポリンで治療されました。
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フィルムコーティング錠 (12.5 mg、25 mg、50 mg、および 75 mg) を 1 日 1 回、最長 6 か月間経口投与します。
東アジアおよび東南アジアの参加者は、エルトロンボパグの見かけのクリアランスの低下を調整するために、1日1回100 mgの投与を受けました。
他のすべての参加者は1日1回150mgで治療されました。
他の名前：
経口ソフトジェルカプセルとして供給されます。 開始用量は、体重に基づいて 10.0 mg/kg/日 (許容丸め範囲は 9.5 ～ 10.5 mg/kg/日) で、12 時間ごとに分割用量でした。 1 日目以降、6 か月間、200 ～ 400 μg/L の間の治療トラフ レベルに従って投与量を個別に滴定しました。 6 か月後 (6 か月目に反応した場合のみ)、シクロスポリンの漸減は次のように行われました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月までの全体的な血液学的反応率
時間枠：最長6ヶ月
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6 か月までの全体的な血液学的奏効率は、6 か月以前のいずれかの時点で完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を示した参加者の割合として定義されました。 PR は、少なくとも 7 日離れた 2 回の連続測定における以下のパラメーターのいずれか 2 つ、および血小板測定の 7 日以内に血小板輸血がなかった場合と定義されました。
CR は、少なくとも 7 日離れた 2 回の連続測定で 3 つのパラメーターすべてが以下の基準を満たし、血小板測定の 7 日以内に血小板輸血がなく、ヘモグロビン測定の 14 日間で赤血球輸血がないことと定義されました。
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最長6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月ごとの全体的な血液学的反応率
時間枠：最長3ヶ月
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3 か月までの全体的な血液学的反応率は、3 か月以前のいずれかの時点で CR または PR を示した参加者の割合として定義されました。 PR は、少なくとも 7 日離れた 2 回の連続測定における以下のパラメーターのいずれか 2 つ、および血小板測定の 7 日以内に血小板輸血がなかった場合と定義されました。
CR は、少なくとも 7 日離れた 2 回の連続測定で 3 つのパラメーターすべてが以下の基準を満たし、血小板測定の 7 日以内に血小板輸血がなく、ヘモグロビン測定の 14 日間で赤血球輸血がないことと定義されました。
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最長3ヶ月
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12 か月および 24 か月後の全体的な血液学的反応率
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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12 か月および 24 か月の時点での全体的な血液学的反応率は、それぞれ 12 か月および 24 か月の時点で CR または PR となった参加者の割合として定義されました。 PR は、少なくとも 7 日離れた 2 回の連続測定における以下のパラメーターのいずれか 2 つ、および血小板測定の 7 日以内に血小板輸血がなかった場合と定義されました。
CR は、少なくとも 7 日離れた 2 回の連続測定で 3 つのパラメーターすべてが以下の基準を満たし、血小板測定の 7 日以内に血小板輸血がなく、ヘモグロビン測定の 14 日間で赤血球輸血がないことと定義されました。
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12ヶ月と24ヶ月
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最初の血液反応の期間
時間枠：最長 6 か月 (6 か月目に応答なし)、最長 24 か月 (6 か月目に応答あり)
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最初の血液学的反応の期間は、最初の反応の開始日から最初の再発の日までの時間です。 再発は、PR または CR の定義をもはや満たさないこととして定義されます。 解析にはカプランマイヤー法を用いた。 再発が起こらなかった場合、参加者は最後の接触の日に検閲されました。 6か月目にCRまたはPRの血液学的反応を達成した参加者のみを24か月目まで追跡調査した。 PR は、少なくとも 7 日離れた 2 回の連続測定で、血小板測定の 7 日以内に血小板輸血がなかった場合の以下のパラメーターのいずれか 2 つとして定義されました。
CR は、少なくとも 7 日離れた 2 回の連続測定で 3 つのパラメーターすべてが以下の基準を満たし、血小板測定の 7 日以内に血小板輸血がなく、ヘモグロビン測定の 14 日間で赤血球輸血がないことと定義されました。
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最長 6 か月 (6 か月目に応答なし)、最長 24 か月 (6 か月目に応答あり)
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6か月および24か月ごとの再発率
時間枠：最長 6 か月 (6 か月目に応答なし)、最長 24 か月 (6 か月目に応答あり)
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再発は、PR の定義を満たさなくなったことと定義されます (CR ではありません)。 6 か月および 24 か月までの再発率は、それぞれ 6 か月前または 24 か月前に再発した 6 か月までの奏効者の割合として定義されました。 6 か月までの応答者は、6 か月以前のいずれかの時点で CR または PR を達成した参加者でした。 6か月目にCRまたはPRの血液学的反応を達成した参加者のみを24か月目まで追跡調査した。 PR: 少なくとも 7 日離れた 2 回の連続測定で以下のパラメータのいずれか 2 つを満たし、血小板測定の 7 日以内に血小板輸血を行っていない。
CR: 3 つのパラメータすべてが、少なくとも 7 日離れた 2 回の連続測定で以下の基準を満たしており、血小板測定の 7 日以内に血小板輸血がなく、ヘモグロビン測定の 14 日間で赤血球輸血がありません。
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最長 6 か月 (6 か月目に応答なし)、最長 24 か月 (6 か月目に応答あり)
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骨髄異形成、発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH）および白血病に進行した参加者の割合
時間枠：最長 6 か月 (6 か月目に応答なし)、最長 24 か月 (6 か月目に応答あり)
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研究中のいずれかの時点で骨髄異形成、PNH、および急性白血病に進行した参加者の割合。 骨髄異形成へのクローン進化は、特徴的な異形成骨髄所見の有無にかかわらず、新たな骨髄細胞形成異常として定義されました。 白血病へのクローン進化は、末梢血および/または骨髄芽球が 20% を超える場合と定義されました。 発作性夜間ヘモグロビン尿症 (PNH) へのクローン進化は、ベースライン < 10% のクローンが研究で 50% を超えて上昇したと定義されました。 6ヵ月目にCRまたはPRの血液学的反応を達成した参加者のみを24ヵ月目まで追跡調査した。 |
最長 6 か月 (6 か月目に応答なし)、最長 24 か月 (6 か月目に応答あり)
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赤血球（RBC）の輸血に依存しなかった参加者の割合
時間枠：最長 6 か月 (6 か月目に応答なし)、最長 24 か月 (6 か月目に応答あり)
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6 か月までと 24 か月までに少なくとも 1 回、RBC 輸血に依存しなかった参加者の割合（回答者のみ）。 独立とは、少なくとも 56 日間赤血球輸血がないことと定義されました。 結果は、応答者と非応答者について表示されます。 参加者が 6 か月以内のいずれかの時点で血液学的応答 (CR または PR) を達成した場合、その参加者は応答者とみなされ、それ以外の場合は非応答者とみなされました。 6か月目にCRまたはPRの血液学的反応を達成した参加者のみを24か月目まで追跡調査した。 |
最長 6 か月 (6 か月目に応答なし)、最長 24 か月 (6 か月目に応答あり)
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血小板輸血に依存していない参加者の割合
時間枠：最長 6 か月 (6 か月目に応答なし)、最長 24 か月 (6 か月目に応答あり)
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6ヵ月までと24ヵ月までに少なくとも1回は血小板輸血を行わなかった参加者の割合（回答者のみ）。 独立とは、少なくとも 28 日間血小板輸血がないことと定義されました。 結果は、応答者と非応答者について表示されます。 参加者が 6 か月以内のいずれかの時点で血液学的応答 (CR または PR) を達成した場合、その参加者は応答者とみなされ、それ以外の場合は非応答者とみなされました。 6か月目にCRまたはPRの血液学的反応を達成した参加者のみを24か月目まで追跡調査した。 |
最長 6 か月 (6 か月目に応答なし)、最長 24 か月 (6 か月目に応答あり)
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最長の輸血非依存期間（血小板または赤血球）
時間枠：最長 6 か月 (6 か月目に応答なし)、最長 24 か月 (6 か月目に応答あり)
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輸血非依存性（血小板または赤血球）の最長期間は6か月、最長24か月（反応者のみ）。 輸血独立性は、血小板輸血の場合は少なくとも 28 日間、赤血球輸血の場合は少なくとも 56 日間輸血を必要としないことと定義されました。 輸血非依存性の最長間隔の期間は、カプランマイヤー分析を使用して要約されました。 結果は、応答者と非応答者について表示されます。 参加者が 6 か月以内のいずれかの時点で血液学的応答 (CR または PR) を達成した場合、その参加者は応答者とみなされ、それ以外の場合は非応答者とみなされました。 6ヵ月目にCRまたはPRの血液学的反応を達成した参加者のみを24ヵ月目まで追跡調査した。 |
最長 6 か月 (6 か月目に応答なし)、最長 24 か月 (6 か月目に応答あり)
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がん治療の機能評価スコアのベースラインからの変化 - 一般 (FACT-G) 患者報告結果
時間枠：ベースライン、第 2 週から第 24 週まで、または治療期間 1 の終了まで 2 週間ごと (すべての参加者対象)。および 38 週目、53 週目、24 か月目、または治療期間 2 の終了時（6 か月目に反応した場合のみ）
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FACT-Gは、4つの領域（身体的幸福、社会的幸福、精神的および機能的幸福）に分かれた27項目で構成されています。 FACT-G のすべての項目は、0 ～ 4 の 5 段階評価を使用し、0 は「まったくない」、4 は「非常に良い」を意味します。 合計 FACT-G スコアは、身体的幸福スコア、社会的幸福スコア、感情的幸福スコア、および機能的幸福スコアの合計です。 スコアの範囲は 0 ～ 108 で、スコアが高いほど生活の質 (QoL) が優れていることを示します。 ベースラインからのプラスの変化は、QoL の改善を示します。 結果は、応答者と非応答者について表示されます。 参加者が 6 か月以内のいずれかの時点で血液学的応答 (CR または PR) を達成した場合、その参加者は応答者とみなされ、それ以外の場合は非応答者とみなされました。 6か月目にCRまたはPRの血液学的反応を達成した参加者のみを24か月目まで追跡調査した。 |
ベースライン、第 2 週から第 24 週まで、または治療期間 1 の終了まで 2 週間ごと (すべての参加者対象)。および 38 週目、53 週目、24 か月目、または治療期間 2 の終了時（6 か月目に反応した場合のみ）
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FACT のスコアのベースラインからの変化 - 血小板減少症 18 (FACT-TH18) 患者が報告した転帰
時間枠：ベースライン、第 2 週から第 24 週まで、または治療期間 1 の終了まで 2 週間ごと (すべての参加者対象)。および 38 週目、53 週目、24 か月目、または治療期間 2 の終了時（6 か月目に反応した場合のみ）
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FACT-TH18 は、FACT-G と血小板減少症に特化した質問票で構成されています。
FACT-Gは、4つの領域（身体的、社会的、感情的、機能的幸福）に分かれた27項目で構成されています。
FACT-TH18 には、患者に血小板減少症の程度を評価するための 18 の追加項目があります。
FACT-TH18 のすべての項目は、0 から 4 までの 5 段階評価を使用します。0 は「まったくない」、4 は「非常に」です。
FACT-TH18 スコアの合計は、身体的、社会的、感情的および機能的健康スコアと血小板減少症サブスケールの合計です。
スコアの範囲は 0 ～ 180 で、スコアが高いほど QoL が優れていることを示します。
ベースラインからのプラスの変化は、QoL の改善を示します。
結果は、応答者と非応答者について表示されます。
参加者が 6 か月以前のいずれかの時点で血液学的応答 (CR または PR) を達成した場合、その参加者は応答者とみなされ、それ以外の場合は非応答者とみなされました。
6か月目にCRまたはPRの血液学的反応を達成した参加者のみを24か月目まで追跡調査した。
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ベースライン、第 2 週から第 24 週まで、または治療期間 1 の終了まで 2 週間ごと (すべての参加者対象)。および 38 週目、53 週目、24 か月目、または治療期間 2 の終了時（6 か月目に反応した場合のみ）
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慢性疾患治療の機能評価スコアのベースラインからの変化 - 疲労スケール (FACIT-疲労) 患者報告結果
時間枠：ベースライン、第 2 週から第 24 週まで、または治療期間 1 の終了まで 2 週間ごと (すべての参加者対象)。および 38 週目、53 週目、24 か月目、または治療期間 2 の終了時（6 か月目に反応した場合のみ）
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FACIT-疲労は、患者に自分の疲労、脱力感、倦怠感の程度を評価するよう求める 13 項目の疲労下位尺度です。 FACIT-Fatigue のすべての項目は、0 ～ 4 の 5 段階評価を使用し、0 は「まったくない」、4 は「非常に高い」を表します。 合計スコアの範囲は 0 ～ 52 です。 否定的な言葉遣いの項目は合計する前に逆スコア化され、合計スコアが高いほど疲労度が低いことを示します。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。 結果は、応答者と非応答者について表示されます。 参加者が 6 か月以内のいずれかの時点で血液学的応答 (CR または PR) を達成した場合、その参加者は応答者とみなされ、それ以外の場合は非応答者とみなされました。 6か月目にCRまたはPRの血液学的反応を達成した参加者のみを24か月目まで追跡調査した。 |
ベースライン、第 2 週から第 24 週まで、または治療期間 1 の終了まで 2 週間ごと (すべての参加者対象)。および 38 週目、53 週目、24 か月目、または治療期間 2 の終了時（6 か月目に反応した場合のみ）
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薬物動態パラメータ - シクロスポリンと組み合わせた場合のエルトロンボパグの Cmax
時間枠：2週目、投与前および投与後2、4、6および8時間。
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Cmax は、投与後に観察された最大血漿濃度です。
すべての参加者からの血漿サンプルは、検証済みの液体クロマトグラフィー - タンデム質量分析アッセイ (LC-MS/MS) を使用してエルトロンボパグ濃度について分析されました。
定量下限 (LLOQ) は 0.1 マイクログラム/ミリリットル (ug/mL) でした。
LLOQ 未満の濃度値はゼロとして報告され、欠落したサンプルにはそれに応じてラベルが付けられました。
結果は民族別に報告されており、東アジア/東南アジアの参加者にはエルトロンボパグの計画用量100mg/日が投与され、その他の参加者全員にはエルトロンボパグの計画用量150mg/日が投与されました。
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2週目、投与前および投与後2、4、6および8時間。
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シクロスポリンと組み合わせた場合のエルトロンボパグの薬物動態パラメーター - AUClast
時間枠：2週目 投与前および投与後2、4、6および8時間
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AUClast は、定量可能な最後の濃度点 (Tlast) まで計算された曲線の下の面積です。
すべての参加者からの血漿サンプルは、検証済みの液体クロマトグラフィー - タンデム質量分析アッセイ (LC-MS/MS) を使用してエルトロンボパグ濃度について分析されました。
定量下限 (LLOQ) は 0.1 ug/mL でした。
LLOQ 未満の濃度値はゼロとして報告され、欠落したサンプルにはそれに応じてラベルが付けられました。
結果は民族別に報告されており、東アジア/東南アジアの参加者にはエルトロンボパグの計画用量100mg/日が投与され、その他の参加者全員にはエルトロンボパグの計画用量150mg/日が投与されました。
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2週目 投与前および投与後2、4、6および8時間
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薬物動態パラメータ - シクロスポリンと組み合わせた場合のエルトロンボパグの AUCtau
時間枠：2週目 投与前および投与後2、4、6および8時間
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AUCtau は、投与間隔 (tau) の終わりまで計算された曲線の下の面積です。
すべての参加者からの血漿サンプルは、検証済みの液体クロマトグラフィー - タンデム質量分析アッセイ (LC-MS/MS) を使用してエルトロンボパグ濃度について分析されました。
定量下限 (LLOQ) は 0.1 ug/mL でした。
LLOQ 未満の濃度値はゼロとして報告され、欠落したサンプルにはそれに応じてラベルが付けられました。
結果は民族別に報告されており、東アジア/東南アジアの参加者にはエルトロンボパグの計画用量100mg/日が投与され、その他の参加者全員にはエルトロンボパグの計画用量150mg/日が投与されました。
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2週目 投与前および投与後2、4、6および8時間
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薬物動態パラメータ - シクロスポリンと組み合わせた場合のエルトロンボパグの最低値
時間枠：2週目 投与前
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Ctrough は投与前の血漿濃度です。
すべての参加者からの血漿サンプルは、検証済みの液体クロマトグラフィー - タンデム質量分析アッセイ (LC-MS/MS) を使用してエルトロンボパグ濃度について分析されました。
定量下限 (LLOQ) は 0.1 ug/mL でした。
LLOQ 未満の濃度値はゼロとして報告され、欠落したサンプルにはそれに応じてラベルが付けられました。
結果は民族別に報告されており、東アジア/東南アジアの参加者にはエルトロンボパグの計画用量100mg/日が投与され、その他の参加者全員にはエルトロンボパグの計画用量150mg/日が投与されました。
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2週目 投与前
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薬物動態パラメータ - シクロスポリンと組み合わせた場合のエルトロンボパグの Tmax
時間枠：2週目 投与前および投与後2、4、6および8時間
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Tmax は、ピークまたは最大濃度に達する時間です。
すべての参加者からの血漿サンプルは、検証済みの液体クロマトグラフィー - タンデム質量分析アッセイ (LC-MS/MS) を使用してエルトロンボパグ濃度について分析されました。
定量下限 (LLOQ) は 0.1 ug/mL でした。
LLOQ 未満の濃度値はゼロとして報告され、欠落したサンプルにはそれに応じてラベルが付けられました。
結果は民族別に報告されており、東アジア/東南アジアの参加者にはエルトロンボパグの計画用量100mg/日が投与され、その他の参加者全員にはエルトロンボパグの計画用量150mg/日が投与されました。
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2週目 投与前および投与後2、4、6および8時間
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薬物動態パラメータ - シクロスポリンと組み合わせた場合のエルトロンボパグの CLss/F
時間枠：2週目 投与前および投与後2、4、6および8時間
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CLss/F は、定常状態における血漿からの見かけの全身 (または全身) クリアランスです。
すべての参加者からの血漿サンプルは、検証済みの液体クロマトグラフィー - タンデム質量分析アッセイ (LC-MS/MS) を使用してエルトロンボパグ濃度について分析されました。
定量下限 (LLOQ) は 0.1 ug/mL でした。
LLOQ 未満の濃度値はゼロとして報告され、欠落したサンプルにはそれに応じてラベルが付けられました。
結果は民族別に報告されており、東アジア/東南アジアの参加者にはエルトロンボパグの計画用量100mg/日が投与され、その他の参加者全員にはエルトロンボパグの計画用量150mg/日が投与されました。
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2週目 投与前および投与後2、4、6および8時間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CETB115E2403
- 2016-002814-29 (EudraCT番号)
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米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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