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艾曲波帕联合环孢素作为严重获得性再生障碍性贫血患者的一线治疗 (SOAR)

2023年2月24日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

SOAR，评估艾曲波帕联合环孢素一线治疗成年严重获得性再生障碍性贫血患者疗效和安全性的介入性 II 期单臂研究

这项介入性 II 期、单臂、多中心、开放标签研究将调查 6 个月艾曲波帕和环孢素联合治疗作为一线治疗成人严重再生障碍性贫血 (SAA) 患者的疗效和安全性，另外还有环孢素逐渐减量的 18 个月随访和反应持续时间直至复发或 24 个月，以较早者为准（仅限于 6 个月前未复发的反应者）。

艾曲波帕和环孢菌素的使用结合了两种具有不同作用模式的疗法。 环孢菌素充当免疫抑制剂，艾曲波帕充当骨髓祖细胞的刺激剂。 鉴于 SAA 目前被认为具有导致骨髓祖细胞破坏的自身免疫发病机制，艾曲波帕和环孢菌素的组合具有吸引力。 它们联合使用的初步经验似乎是有利的，迄今为止没有观察到不良毒性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项介入性 II 期、单臂、多中心、开放标签研究，旨在调查艾曲波帕和环孢素联合用药对初治严重再生障碍性贫血 (SAA) 成年受试者作为一线治疗的疗效和安全性。

符合条件的受试者接受艾曲波帕和环孢素治疗长达 6 个月。 在 6 个月或之前的任何时间达到血液学缓解的参与者被视为缓解者；否则他们被视为无反应者。

第 6 个月的缓解者停用艾曲波帕，并开始逐渐减少环孢素的用量，直至复发或第 24 个月（以较早者为准）。 6 个月前复发的有反应者和无反应者在 6 个月时停止治疗，并随访 30 天。

开始逐渐减少环孢素用量并在 24 个月前复发的缓解者停用环孢素并随访 30 天。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

54

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度
      • Vellore、印度
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad、Telangana、印度、500082
        • Novartis Investigative Site
  • 墨西哥
      • Puebla、墨西哥、72000
        • Novartis Investigative Site
    • Ciudad De Mexico
      • Mexico D F、Ciudad De Mexico、墨西哥、06726
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、墨西哥、64460
        • Novartis Investigative Site
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韩民国、03722
        • Novartis Investigative Site
  • 巴西
    • SP
      • Ribeirao Preto、SP、巴西、14048-900
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo、SP、巴西、01323-900
        • Novartis Investigative Site
  • 意大利
    • BO
      • Bologna、BO、意大利、40138
        • Novartis Investigative Site
    • BR
      • Brescia、BR、意大利、25123
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano、MI、意大利、20122
        • Novartis Investigative Site
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok、泰国、10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai、泰国、50200
        • Novartis Investigative Site
  • 火鸡
      • Istanbul、火鸡、34890
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun、火鸡、55139
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28041
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • San Sebastian、Pais Vasco、西班牙、20080
        • Novartis Investigative Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 在执行任何筛选程序之前，患者已签署知情同意书 (ICF)。
  2. 患者是男性/女性，在知情同意时年龄≥18 岁并且能够吞咽药片。

  3. 患者的 SAA 具有以下特征：

    1. 骨髓细胞结构 <30%（不包括淋巴细胞）和

    2. 以下至少两项（外周血）：

      • 中性粒细胞绝对计数 <500/µL
      • 血小板计数 <20,000/µL
      • 绝对网织红细胞计数 <60,000/µL

  4. 正常心电图定义如下，通过一式三份心电图的平均值确定

    • 静息心率：50-90 bpm
    • 筛查时 QTcF <450 毫秒（男性患者），≤460 毫秒（女性患者）

排除标准：

  1. 范可尼贫血的诊断。
  2. 中央审查关于细胞遗传学的克隆性血液学骨髓疾病的证据
  3. 先前使用环孢菌素、阿仑单抗、兔或马 ATG 和血小板生成素受体 (TPO-R) 激动剂进行免疫抑制治疗。
  4. A。对艾曲波帕或环孢菌素或其成分过敏。 b. 环孢霉素的禁忌症。
  5. AST 或 ALT >3 x ULN。
  6. 血清肌酐、总胆红素或碱性磷酸酶 >1.5 x ULN。
  7. 肝硬化患者。
  8. A。适当的治疗不能充分控制感染。 b. 人类免疫缺陷病毒（HIV）、丙型肝炎病毒或乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性的患者。 允许登记HCV-RNA阴性患者。
  9. 垂死状态或并发肝病、肾病、心脏病、神经病、肺病、传染病或代谢性疾病，其严重程度会妨碍患者同意、遵守研究程序、耐受方案治疗的能力，或可能在 30 天内死亡.
  10. 未被认为治愈的癌症患者正在接受积极的化学治疗或服用具有血液学影响的药物。
  11. 在首次给予研究治疗之前，在 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内给予研究药物。

  12. 怀孕声明和避孕要求：

    怀孕或哺乳（哺乳期）妇女 有生育能力的妇女，定义为所有生理上能够怀孕的妇女（或男性患者的女性伴侣），除非她们在服药期间和停药后 3 个月内使用高效避孕方法.

  13. 无法理解研究的调查性质或给予知情同意。
  14. 临床上显着的心电图异常，包括心律失常（例如室性心动过速）、完全性左束支传导阻滞、高级房室传导阻滞或无法确定心电图上的 QTcF 间期。
  15. 存在心脏病，或特发性猝死或先天性长 QT 综合征的家族史。
  16. 根据 www.qtdrugs.org，尖端扭转型室性心动过速的风险因素包括未纠正的低钾血症或低镁血症，或使用具有延长 QT 间期的已知风险且不能停药或不能被安全替代药物替代的伴随药物。
  17. ECOG体能状态≥2。
  18. 如果已经完成（人类白细胞抗原）HLA 配型并且有合适的匹配同胞供体并且患者愿意接受移植（即 没有 HLA 匹配或身体不适合、不愿意或不能接受移植的患者将被考虑入组）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：艾曲波帕 + 环孢素
参与者接受艾曲波帕（口服，非亚洲参与者每日一次 150 毫克/亚洲血统参与者每日一次 100 毫克）联合环孢素（口服，每天 10.0 毫克/公斤，每 12 小时分次服用）最多 6 次几个月。 此后，第 6 个月的应答者接受环孢素治疗，直至第 24 个月
药品：艾曲波帕
薄膜衣片（12.5 mg、25 mg、50 mg 和 75 mg）口服给药，每日一次，持续 6 个月。 东亚和东南亚参与者每天接受一次 100 毫克治疗，以调整艾曲波帕较低的表观清除率。 所有其他参与者每天接受一次 150 毫克的治疗。
其他名称：
  • ETB115
药品：环孢素

以口服软胶囊形式提供。 起始剂量基于体重，为 10.0 mg/kg/天（可接受的舍入范围为 9.5 至 10.5 mg/kg/天），每 12 小时分次服用。 第一天后，根据治疗谷水平单独滴定剂量，在 200 至 400 μg/L 之间，持续 6 个月。 6 个月后（仅适用于第 6 个月的应答者），按如下方式逐渐减少环孢素：

  • 6-9个月：6个月就诊时，剂量减少25%，持续3个月
  • 9-12个月：第9个月就诊时，剂量进一步减少25%，持续3个月
  • 12-24个月：维持剂量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6 个月的总体血液学缓解率
大体时间：最长 6 个月

6 个月时的总体血液学缓解率定义为 6 个月内或之前任何时间出现完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者的百分比。

PR被定义为在两次连续测量中至少相隔7天并且在血小板测量的7天内没有输注血小板时，以下参数中的任何两个：

  • 绝对中性粒细胞计数 (ANC) >500/μL
  • 血小板计数 >20 000/μL
  • 网织红细胞计数 >60 000/μL

CR 的定义是，在至少相隔 7 天的两次连续测量中，所有三个参数均满足以下标准，并且在血小板测量的 7 天内没有输注血小板，并且在血红蛋白测量的 14 天内没有输注红细胞：

  • ANC > 1 000/μL
  • 血小板计数 >100 000/μL
  • 血红蛋白>10克/升
最长 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
3 个月的总体血液学缓解率
大体时间：最长 3 个月

3 个月时的总体血液学缓解率定义为 3 个月内或之前任何时间达到 CR 或 PR 的参与者的百分比。

PR被定义为在两次连续测量中至少相隔7天并且在血小板测量的7天内没有输注血小板时，以下参数中的任何两个：

  • 中性粒细胞 >500/μL
  • 血小板计数 >20 000/μL
  • 网织红细胞计数 >60 000/μL

CR 的定义是，在至少相隔 7 天的两次连续测量中，所有三个参数均满足以下标准，并且在血小板测量的 7 天内没有输注血小板，并且在血红蛋白测量的 14 天内没有输注红细胞：

  • ANC > 1 000/μL
  • 血小板计数 >100 000/μL
  • 血红蛋白>10克/升
最长 3 个月
12 个月和 24 个月时的总体血液学反应率
大体时间：12 个月和 24 个月

12 个月和 24 个月时的总体血液学缓解率分别定义为 12 个月和 24 个月时达到 CR 或 PR 的参与者的百分比。

PR被定义为在两次连续测量中至少相隔7天并且在血小板测量的7天内没有输注血小板时，以下参数中的任何两个：

  • 中性粒细胞>500/μL
  • 血小板计数 >20 000/μL
  • 网织红细胞计数 >60 000/μL

CR 的定义是，在至少相隔 7 天的两次连续测量中，所有三个参数均满足以下标准，并且在血小板测量的 7 天内没有输注血小板，并且在血红蛋白测量的 14 天内没有输注红细胞：

  • ANC > 1 000/μL
  • 血小板计数 >100 000/μL
  • 血红蛋白>10克/升
12 个月和 24 个月
首次血液学反应的持续时间
大体时间：最长 6 个月（无应答者在第 6 个月）和最长 24 个月（应答者在第 6 个月）

第一次血液学反应的持续时间是从第一次反应开始日期到第一次复发日期的时间。 复发定义为不再满足 PR 或 CR 的定义。 使用Kaplan-Meier法进行分析。 如果没有复发，则参与者在最后一次接触之日接受审查。 只有在第 6 个月达到 CR 或 PR 血液学反应的参与者才会被随访到第 24 个月。 PR被定义为在至少相隔7天的2次连续测量中出现以下参数中的任意2个，并且在血小板测量的7天内没有输注血小板：

  • 中性粒细胞 >500/μL
  • 血小板计数 >20 000/μL
  • 网织红细胞计数 >60 000/μL。

CR 的定义是，在间隔至少 7 天的 2 次连续测量中，所有 3 个参数均满足以下标准，并且在血小板测量的 7 天内没有输注血小板，并且在血红蛋白测量的 14 天内没有输注红细胞：

  • ANC >1 000/μL
  • 血小板计数 >100 000/μL
  • 血红蛋白>10克/升
最长 6 个月（无应答者在第 6 个月）和最长 24 个月（应答者在第 6 个月）
6 个月和 24 个月的复发率
大体时间：最长 6 个月（无应答者在第 6 个月）和最长 24 个月（应答者在第 6 个月）

复发被定义为不再符合 PR（而不是 CR）的定义。 6个月和24个月的复发率分别定义为6个月前或24个月前复发的6个月内有反应者的百分比。 6 个月前的反应者是指在 6 个月内或之前的任何时间达到 CR 或 PR 的参与者。 只有在第 6 个月达到 CR 或 PR 血液学反应的参与者才会被随访到第 24 个月。

PR：间隔至少 7 天的连续 2 次测量，满足以下任何 2 个参数，并且在血小板测量的 7 天内没有输注血小板：

  • 中性粒细胞>500/μL
  • 血小板计数>20 000/μL
  • 网织红细胞计数>60 000/μL。

CR：在间隔至少 7 天的 2 次连续测量中，所有 3 个参数均满足以下标准，并且在血小板测量的 7 天内没有输注血小板，并且在血红蛋白测量的 14 天内没有输注红细胞：

  • ANC>1 000/μL
  • 血小板计数>100 000/μL
  • 血红蛋白>10克/升
最长 6 个月（无应答者在第 6 个月）和最长 24 个月（应答者在第 6 个月）
演变为骨髓增生异常、阵发性睡眠性血红蛋白尿 (PNH) 和白血病的参与者百分比
大体时间：最长 6 个月（无应答者在第 6 个月）和最长 24 个月（应答者在第 6 个月）

研究期间任何时间发生骨髓增生异常、PNH 和急性白血病的参与者百分比。 骨髓增生异常的克隆进化被定义为一种新的骨髓细胞学异常，伴或不伴特征性发育不良骨髓表现。 克隆进化为白血病的定义是外周血和/或骨髓原始细胞超过 20%。 克隆进化为阵发性睡眠性血红蛋白尿症 (PNH) 的定义是基线时 < 10% 的克隆在研究中上升至超过 50%。

只有在第 6 个月达到 CR 或 PR 血液学反应的参与者才会被随访至第 24 个月
最长 6 个月（无应答者在第 6 个月）和最长 24 个月（应答者在第 6 个月）
不依赖红细胞 (RBC) 输血的参与者百分比
大体时间：最长 6 个月（无应答者在第 6 个月）和最长 24 个月（应答者在第 6 个月）

6 个月和 24 个月内至少一次独立于红细胞输血的参与者百分比（仅限应答者）。 独立性定义为至少 56 天没有输注红细胞。

为有反应者和无反应者提供结果。 如果任何参与者在 6 个月或之前的任何时间达到血液学缓解（CR 或 PR），则他们被视为有反应者，否则他们被视为无反应者。

只有在第 6 个月达到 CR 或 PR 血液学反应的参与者才会被随访到第 24 个月。
最长 6 个月（无应答者在第 6 个月）和最长 24 个月（应答者在第 6 个月）
不依赖血小板输注的参与者的百分比
大体时间：最长 6 个月（无应答者在第 6 个月）和最长 24 个月（应答者在第 6 个月）

6 个月和 24 个月内至少一次独立于血小板输注的参与者的百分比（仅限应答者）。 独立性定义为至少 28 天没有输注血小板。

为有反应者和无反应者提供结果。 如果任何参与者在 6 个月或之前的任何时间达到血液学缓解（CR 或 PR），则他们被视为有反应者，否则他们被视为无反应者。

只有在第 6 个月达到 CR 或 PR 血液学反应的参与者才会被随访到第 24 个月。
最长 6 个月（无应答者在第 6 个月）和最长 24 个月（应答者在第 6 个月）
最长的输血独立持续时间（血小板或红细胞）
大体时间：最长 6 个月（无应答者在第 6 个月）和最长 24 个月（应答者在第 6 个月）

输血独立（血小板或红细胞）最长持续时间为 6 个月和 24 个月（仅限应答者）。 输血独立性定义为血小板输注至少28天不需要输血，红细胞输注至少56天不需要输血。 使用 Kaplan-Meier 分析总结了不依赖输血的最长间隔的持续时间。

为有反应者和无反应者提供结果。 如果任何参与者在 6 个月或之前的任何时间达到血液学缓解（CR 或 PR），则他们被视为有反应者，否则他们被视为无反应者。

只有在第 6 个月达到 CR 或 PR 血液学反应的参与者才会被随访至第 24 个月
最长 6 个月（无应答者在第 6 个月）和最长 24 个月（应答者在第 6 个月）
癌症治疗功能评估评分相对基线的变化 - 一般 (FACT-G) 患者报告结果
大体时间：基线，从第 2 周到第 24 周或第 1 治疗期结束时每 2 周一次（对于所有参与者）；以及第 38 周、第 53 周、第 24 个月或第 2 期治疗结束时（仅适用于第 6 个月的应答者）

FACT-G 包含 27 个项目，分为 4 个领域（身体健康、社交健康、情感和功能健康）。 FACT-G 的所有项目均采用从 0 到 4 的 5 分制，其中 0 分表示“完全不”，4 分表示“非常”。 FACT-G 总分是身体幸福感得分、社交幸福感得分、情绪幸福感得分和功能幸福感得分的总和。 分数范围从 0 到 108，分数越高表示生活质量 (QoL) 越好。 与基线相比的积极变化表明生活质量有所改善。

为有反应者和无反应者提供结果。 如果任何参与者在 6 个月或之前的任何时间达到血液学缓解（CR 或 PR），则他们被视为有反应者，否则他们被视为无反应者。

只有在第 6 个月达到 CR 或 PR 血液学反应的参与者才会被随访到第 24 个月。
基线，从第 2 周到第 24 周或第 1 治疗期结束时每 2 周一次（对于所有参与者）；以及第 38 周、第 53 周、第 24 个月或第 2 期治疗结束时（仅适用于第 6 个月的应答者）
FACT - 血小板减少症 18 (FACT-TH18) 患者报告结果评分较基线的变化
大体时间：基线，从第 2 周到第 24 周或第 1 治疗期结束时每 2 周一次（对于所有参与者）；以及第 38 周、第 53 周、第 24 个月或第 2 期治疗结束时（仅适用于第 6 个月的应答者）
FACT-TH18 由 FACT-G 和血小板减少症特异性问卷组成。 FACT-G 包含 27 个项目，分为 4 个领域（身体、社交、情感和功能健康）。 FACT-TH18有18个附加项目，要求患者评价血小板减少程度。 FACT-TH18 的所有项目均采用从 0 到 4 的 5 分制，其中 0 =“一点也不”，4 =“非常”。 FACT-TH18 总分是身体、社交、情绪和功能健康评分以及血小板减少症分量表的总和。 分数范围为 0 到 180，分数越高表示生活质量越好。 与基线相比的积极变化表明生活质量有所改善。 为有反应者和无反应者提供结果。 如果任何参与者在 6 个月或之前的任何时间达到血液学缓解（CR 或 PR），则他们被视为有反应者，否则他们被视为无反应者。 只有在第 6 个月达到 CR 或 PR 血液学反应的参与者才会被随访到第 24 个月。
基线，从第 2 周到第 24 周或第 1 治疗期结束时每 2 周一次（对于所有参与者）；以及第 38 周、第 53 周、第 24 个月或第 2 期治疗结束时（仅适用于第 6 个月的应答者）
慢性病治疗功能评估评分相对于基线的变化 - 疲劳量表（FACIT-疲劳）患者报告结果
大体时间：基线，从第 2 周到第 24 周或第 1 治疗期结束时每 2 周一次（对于所有参与者）；以及第 38 周、第 53 周、第 24 个月或第 2 期治疗结束时（仅适用于第 6 个月的应答者）

FACIT-疲劳是一个包含 13 个项目的疲劳分量表，要求患者评价他们的疲倦、虚弱和疲劳程度。 FACIT-疲劳的所有项目均采用从 0 到 4 的 5 分等级，0 级表示“完全不”，4 级表示“非常”。 总分范围为 0 至 52。 在求和之前对措辞消极的项目进行反向评分，因此总分越高表明疲劳程度越低。 与基线相比的积极变化表明有所改善。

为有反应者和无反应者提供结果。 如果任何参与者在 6 个月或之前的任何时间达到血液学缓解（CR 或 PR），则他们被视为有反应者，否则他们被视为无反应者。

只有在第 6 个月达到 CR 或 PR 血液学反应的参与者才会被随访到第 24 个月。
基线，从第 2 周到第 24 周或第 1 治疗期结束时每 2 周一次（对于所有参与者）；以及第 38 周、第 53 周、第 24 个月或第 2 期治疗结束时（仅适用于第 6 个月的应答者）
药代动力学参数-艾曲波帕与环孢素合用时的 Cmax
大体时间：第 2 周给药前和给药后 2、4、6 和 8 小时。
Cmax 是给药后观察到的最大血浆浓度。 使用经过验证的液相色谱-串联质谱分析 (LC-MS/MS) 对所有参与者的血浆样本中的艾曲波帕浓度进行分析。 定量下限 (LLOQ) 为 0.1 微克/毫升 (ug/mL)。 低于 LLOQ 的浓度值报告为零，并相应地标记缺失的样品。 结果按种族报告：东亚/东南亚参与者接受的艾曲波帕计划剂量为 100 毫克/天，所有其他参与者接受的艾曲波帕计划剂量为 150 毫克/天。
第 2 周给药前和给药后 2、4、6 和 8 小时。
艾曲波帕与环孢素合用的药代动力学参数-AUClast
大体时间：第 2 周给药前以及给药后 2、4、6 和 8 小时
AUClast 是计算到最后一个可定量浓度点 (Tlast) 的曲线下面积。 使用经过验证的液相色谱-串联质谱分析 (LC-MS/MS) 对所有参与者的血浆样本中的艾曲波帕浓度进行分析。 定量下限 (LLOQ) 为 0.1 ug/mL。 低于 LLOQ 的浓度值报告为零，并相应地标记缺失的样品。 结果按种族报告：东亚/东南亚参与者接受的艾曲波帕计划剂量为 100 毫克/天，所有其他参与者接受的艾曲波帕计划剂量为 150 毫克/天。
第 2 周给药前以及给药后 2、4、6 和 8 小时
艾曲波帕与环孢素合用时的药代动力学参数-AUCtau
大体时间：第 2 周给药前以及给药后 2、4、6 和 8 小时
AUCtau 是计算至给药间隔 (tau) 结束时的曲线下面积。 使用经过验证的液相色谱-串联质谱分析 (LC-MS/MS) 对所有参与者的血浆样本中的艾曲波帕浓度进行分析。 定量下限 (LLOQ) 为 0.1 ug/mL。 低于 LLOQ 的浓度值报告为零，并相应地标记缺失的样品。 结果按种族报告：东亚/东南亚参与者接受的艾曲波帕计划剂量为 100 毫克/天，所有其他参与者接受的艾曲波帕计划剂量为 150 毫克/天。
第 2 周给药前以及给药后 2、4、6 和 8 小时
药代动力学参数-艾曲波帕与环孢素合用时的波谷
大体时间：给药前第 2 周
Ctrough 是给药前血浆浓度。 使用经过验证的液相色谱-串联质谱分析 (LC-MS/MS) 对所有参与者的血浆样本中的艾曲波帕浓度进行分析。 定量下限 (LLOQ) 为 0.1 ug/mL。 低于 LLOQ 的浓度值报告为零，并相应地标记缺失的样品。 结果按种族报告：东亚/东南亚参与者接受的艾曲波帕计划剂量为 100 毫克/天，所有其他参与者接受的艾曲波帕计划剂量为 150 毫克/天。
给药前第 2 周
药代动力学参数-艾曲波帕与环孢素合用时的 Tmax
大体时间：第 2 周给药前以及给药后 2、4、6 和 8 小时
Tmax 是达到峰值或最大浓度的时间。 使用经过验证的液相色谱-串联质谱分析 (LC-MS/MS) 对所有参与者的血浆样本中的艾曲波帕浓度进行分析。 定量下限 (LLOQ) 为 0.1 ug/mL。 低于 LLOQ 的浓度值报告为零，并相应地标记缺失的样品。 结果按种族报告：东亚/东南亚参与者接受的艾曲波帕计划剂量为 100 毫克/天，所有其他参与者接受的艾曲波帕计划剂量为 150 毫克/天。
第 2 周给药前以及给药后 2、4、6 和 8 小时
艾曲波帕与环孢素合用时的药代动力学参数-CLss/F
大体时间：第 2 周给药前以及给药后 2、4、6 和 8 小时
CLss/F 是稳态时血浆的表观全身（或全身）清除率。 使用经过验证的液相色谱-串联质谱分析 (LC-MS/MS) 对所有参与者的血浆样本中的艾曲波帕浓度进行分析。 定量下限 (LLOQ) 为 0.1 ug/mL。 低于 LLOQ 的浓度值报告为零，并相应地标记缺失的样品。 结果按种族报告：东亚/东南亚参与者接受的艾曲波帕计划剂量为 100 毫克/天，所有其他参与者接受的艾曲波帕计划剂量为 150 毫克/天。
第 2 周给药前以及给药后 2、4、6 和 8 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月11日

初级完成 (实际的)

2020年11月3日

研究完成 (实际的)

2022年5月30日

研究注册日期

首次提交

2016年11月4日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月16日

首次发布 (估计的)

2016年12月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月24日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CETB115E2403
  • 2016-002814-29 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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